每(mei)經記(ji)者｜陳星    每(mei)經編輯｜魏官紅    

自2020年中藥注(zhu)冊管(guan)理辦法改革后，中藥新藥上(shang)市速度(du)明顯加快(kuai)。

今年(nian)7月18日，由國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)指導編(bian)寫的《2022國家(jia)中藥(yao)(yao)(yao)監管藍(lan)(lan)皮(pi)書(shu)》（以下簡稱《藍(lan)(lan)皮(pi)書(shu)》）發布。《藍(lan)(lan)皮(pi)書(shu)》顯示，2022年(nian)批準10個(ge)（以受(shou)理(li)號計）中藥(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)。今年(nian)上半年(nian)，國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)藥(yao)(yao)(yao)品審評(ping)中心(xin)共(gong)受(shou)理(li)了54件中藥(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)臨床(chuang)申請，數(shu)量創同期新高。

中(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)和(he)上市速度明顯(xian)加快(kuai)，與近年來(lai)中(zhong)藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)領域利好政(zheng)策密集出臺有(you)關(guan)。在(zai)7月舉(ju)行的2023國(guo)家(jia)中(zhong)藥(yao)(yao)科學監(jian)管大(da)會上，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)黨組成員(yuan)、副局(ju)長趙(zhao)軍(jun)寧(ning)表示(shi)，近年來(lai)，藥(yao)(yao)品監(jian)管部門堅持守正創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)，大(da)力鼓勵中(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)，不斷完善(shan)中(zhong)藥(yao)(yao)法規制(zhi)度體(ti)系(xi)，筑牢中(zhong)藥(yao)(yao)質量(liang)安全(quan)監(jian)管體(ti)系(xi)，推動中(zhong)藥(yao)(yao)傳承創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)發(fa)展(zhan)駛入“快(kuai)車(che)道”。

去年10個中藥新藥獲批上市 政策利好成主要驅動力

創新，是近(jin)年(nian)來中藥(yao)產業(ye)發展的(de)主車道和關鍵詞。

記(ji)者在國(guo)家藥監局藥品審批中心看(kan)到，截(jie)至目前(qian)，今年(nian)以來共62個中藥新藥申(shen)請獲得受(shou)理。申(shen)請企業(ye)包括(kuo)康緣藥業(ye)（SH600557，股價(jia)20.51元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，市值120億(yi)元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)）、康恩貝（SH600572，股價(jia)5.66元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，市值145億(yi)元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)）、葵花藥業(ye)（SZ002737，股價(jia)22.59元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，市值132億(yi)元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)）、天士(shi)力（SH600535，股價(jia)14.26元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，市值214億(yi)元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)）等。

在研(yan)發(fa)端，中(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)同步加速。上(shang)半年(nian)，國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品(pin)審評(ping)中(zhong)心共受(shou)理54件(jian)中(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)臨床(chuang)申(shen)請，數(shu)量創同期(qi)新(xin)高。2022年(nian)全年(nian)的(de)這一數(shu)據為(wei)64件(jian)。

從(cong)注冊分類(lei)看，上(shang)半(ban)年中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)臨(lin)床申(shen)(shen)報(bao)(bao)(bao)以1類(lei)創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)為主，其中(zhong)38件申(shen)(shen)報(bao)(bao)(bao)1類(lei)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，6件申(shen)(shen)報(bao)(bao)(bao)3類(lei)古代經典名方(fang)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)復方(fang)制劑，10件申(shen)(shen)報(bao)(bao)(bao)2類(lei)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)改良型新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)。從(cong)申(shen)(shen)報(bao)(bao)(bao)企(qi)業上(shang)看，康緣(yuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業、盈科瑞、天地恒一制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、新奇康藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業等4家企(qi)業各有2款中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)申(shen)(shen)報(bao)(bao)(bao)臨(lin)床。

近年(nian)來，中藥創新(xin)明顯提速。在其背后，政策利好成為主要驅動力(li)。

“以(yi)(yi)往中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)評通過難(nan)度大(da)(da)的根源(yuan)在于(yu)‘中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)西管’，以(yi)(yi)西藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)評方(fang)式評價(jia)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創新(xin)，而現(xian)在放寬了中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的審(shen)評難(nan)度。如《中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注冊管理(li)專門規(gui)定》規(gui)定，中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)處方(fang)來源(yuan)于(yu)古代經典名方(fang)或者(zhe)中(zhong)(zhong)醫(yi)臨床(chuang)經驗(yan)方(fang)，可不開展非臨床(chuang)有效性研究(jiu)。”北京中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)大(da)(da)學法律系教授鄧勇對外表示，許(xu)多中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企業希望(wang)抓住(zhu)這段“政策紅(hong)利期(qi)”，所以(yi)(yi)短時間內會(hui)出現(xian)大(da)(da)量的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)上市(shi)申請。

他提到的(de)《中(zhong)藥注(zhu)冊管(guan)理(li)專(zhuan)門規定》自(zi)2023年7月1日起施行。業(ye)界認為，該規定進一步加強了(le)對中(zhong)藥研制的(de)指導，具有較強的(de)實(shi)操性(xing)。

中藥創新迎歷史發展機遇 中醫藥企業創新管線價值凸顯

對(dui)中藥創(chuang)新的政策引導與鼓勵，涵蓋了研發(fa)端(duan)、審批端(duan)、支付端(duan)等多個口徑。

據(ju)《每(mei)日經濟新(xin)聞(wen)》記者不完全統計(ji)，去年(nian)至今，《“十四五”中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥發(fa)(fa)展規(gui)劃(hua)》、《中(zhong)(zhong)(zhong)藥注(zhu)冊管(guan)(guan)理專門(men)規(gui)定(ding)》、《中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥振興發(fa)(fa)展重大工(gong)程實施方案》等頂層規(gui)劃(hua)陸續發(fa)(fa)布(bu)(bu)。在中(zhong)(zhong)(zhong)藥創(chuang)新(xin)方面，國家藥監(jian)局在今年(nian)年(nian)初還發(fa)(fa)布(bu)(bu)了《關于(yu)進(jin)一步加強中(zhong)(zhong)(zhong)藥科學監(jian)管(guan)(guan) 促(cu)進(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)藥傳承(cheng)(cheng)創(chuang)新(xin)發(fa)(fa)展的(de)若干(gan)措施的(de)通知》，把加強中(zhong)(zhong)(zhong)藥科學監(jian)管(guan)(guan)，促(cu)進(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)藥傳承(cheng)(cheng)創(chuang)新(xin)發(fa)(fa)展提上(shang)了新(xin)議程。

隨著政策支持力度不斷加大，中(zhong)醫藥傳(chuan)承創新發展(zhan)迎來全(quan)新的歷(li)史發展(zhan)機遇。

在(zai)支(zhi)付(fu)端(duan)，今(jin)年7月，全(quan)國中(zhong)成(cheng)藥集采落地(di)，中(zhong)選品(pin)種價格(ge)平均降(jiang)(jiang)幅49.4%，獨家品(pin)種降(jiang)(jiang)幅溫和。值得(de)一(yi)提的(de)是，全(quan)國中(zhong)成(cheng)藥集采中(zhong)，價格(ge)降(jiang)(jiang)幅不是唯一(yi)的(de)打分(fen)依據，還納入了(le)其他指標，綜合考(kao)慮醫療機構認可(ke)度、藥品(pin)企業排名和供應能力(li)、藥品(pin)企業創新力(li)、醫藥價格(ge)和招采信用評價、產品(pin)質量安全(quan)因(yin)素。

從平均降幅來看(kan)，中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)的(de)降幅普遍低于仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)國(guo)采降幅；從品(pin)種上看(kan)，中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)有獨家品(pin)種及國(guo)家中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)保(bao)護(hu)品(pin)種等競爭壁壘，難(nan)以進(jin)行仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一致(zhi)性評價，競爭格(ge)局保(bao)障獨家品(pin)種長(chang)期(qi)競爭。

德邦證(zheng)券(quan)研報(bao)認為(wei)(wei)，中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)集采(cai)預期(qi)充分，相對化藥(yao)(yao)(yao)降幅溫和，短期(qi)影(ying)響(xiang)有限，長(chang)期(qi)利好頭部(bu)優(you)質中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業。中(zhong)(zhong)(zhong)長(chang)期(qi)來(lai)看，中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)集采(cai)為(wei)(wei)更為(wei)(wei)優(you)質的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)品種，尤其是獨家(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)騰(teng)出空間，有望(wang)利好持續儲(chu)備優(you)秀(xiu)獨家(jia)品種的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)頭部(bu)企(qi)業。浙商(shang)證(zheng)券(quan)點評(ping)稱，未來(lai)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)有望(wang)進入新產(chan)品驅動(dong)時代。

近日，國(guo)家發展改革委發布《產業結(jie)構調(diao)整指導目錄（2023年本，征求意見(jian)稿）》。其(qi)中(zhong)(zhong)，鼓勵中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)傳(chuan)(chuan)承創新(xin)(xin)包(bao)含中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片炮(pao)制技術傳(chuan)(chuan)承與創新(xin)(xin)，古代經典名方復方制劑、中(zhong)(zhong)藥(yao)創新(xin)(xin)和改良型新(xin)(xin)藥(yao)、民(min)族藥(yao)的開發和生產，中(zhong)(zhong)藥(yao)高效提取、全過程質(zhi)量控制和信息追溯等新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設備的開發與應用。

眼(yan)下(xia)，中醫藥創新(xin)正轉變為(wei)全(quan)程加速，創新(xin)發展新(xin)活(huo)力(li)進(jin)一步被激(ji)發。

中藥上市企業持續加大研發 龍頭企業獲投資機構關注

在政策指(zhi)引(yin)下，中醫藥企業的研發投入與(yu)產出均在增加。

去年2月(yue)，西南證券(quan)研究發(fa)展中心數(shu)據(ju)顯示，從申報上(shang)市的中藥新藥數(shu)量(liang)來看，康緣藥業(ye)、以嶺(ling)藥業(ye)（SZ002603，股價24.73元，市值(zhi)413億元）、步(bu)長制藥（SH603858，股價20.34元，市值(zhi)225億元）是(shi)2001年后上(shang)市的中藥新藥數(shu)量(liang)最多的上(shang)市公(gong)司，分(fen)別為(wei)18個、11個、10個。

從部(bu)分中(zhong)醫藥(yao)(yao)上(shang)市公司(si)的財(cai)務(wu)數(shu)據看，以上(shang)市公司(si)為代表的中(zhong)醫藥(yao)(yao)企業亦(yi)在加大對研發(fa)創新的投(tou)入。

以以嶺(ling)藥(yao)業為例(li)，今(jin)年(nian)上半年(nian)，公(gong)司(si)預計實現歸母凈利(li)潤(run)15.7億(yi)元至16.8億(yi)元，同比增長50至60%。2022年(nian)年(nian)報顯示，公(gong)司(si)有研發管(guan)線(xian)覆蓋在研中(zhong)藥(yao)創新(xin)藥(yao)品(pin)(pin)種40余個(ge)，涉及(ji)臨床12個(ge)系統疾病，在研產(chan)品(pin)(pin)多，覆蓋領域(yu)廣。2021年(nian)公(gong)司(si)2個(ge)新(xin)品(pin)(pin)益腎養心安神片和解郁(yu)除煩膠囊獲批上市，并于今(jin)年(nian)1月(yue)列入醫保(bao)目錄。

另(ling)一中(zhong)藥(yao)龍頭康緣藥(yao)業上(shang)(shang)(shang)半年(nian)(nian)研(yan)(yan)發費(fei)用進一步上(shang)(shang)(shang)升，同比增加31.02%。公司中(zhong)藥(yao)上(shang)(shang)(shang)半年(nian)(nian)獲得臨床試驗批準通知書1個，新(xin)申報生產品(pin)種(zhong)2個，Ⅲ期臨床研(yan)(yan)究品(pin)種(zhong)2個。在已(yi)上(shang)(shang)(shang)市品(pin)種(zhong)培育方面，公司有序推進散寒化濕顆粒(li)、金振口(kou)服(fu)液等品(pin)種(zhong)的(de)循證證據研(yan)(yan)究。截至2022年(nian)(nian)末，公司獲得發明專利授權571件(jian)，擁有中(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)54個、化學藥(yao)新(xin)藥(yao)9個，在國內中(zhong)藥(yao)企業中(zhong)處于領先(xian)地位。

天士力2022年研發(fa)投(tou)入合計達10.16億元，占營收比例進一步提升至11.82%。2022年年報顯示，公司(si)研發(fa)管線中(zhong)共有(you)41款1類創新藥，并有(you)39款藥品已進入臨(lin)(lin)床階段，24款已處于臨(lin)(lin)床II、III期(qi)研究階段。

記(ji)者注意到，在研發端持(chi)(chi)續投(tou)(tou)入并孵化(hua)中藥創新品種的中醫藥企業，往(wang)往(wang)獲得更多(duo)投(tou)(tou)資機構的關注和增持(chi)(chi)評級。

封面圖片來源：每日經濟新聞 劉國梅 攝