每(mei)經記者｜陳星    每(mei)經編輯｜楊夏    

丨(shu) 2024年4月1日 星期一 丨(shu)

NO.1 至少有13家創新藥公司在3月獲融資

公開(kai)資(zi)料(liao)顯示，截至3月(yue)(yue)30日，至少有13家中國創新(xin)藥研發公司宣布在3月(yue)(yue)迎來(lai)(lai)融資(zi)進展。從融資(zi)輪(lun)次來(lai)(lai)看，早期融資(zi)（B輪(lun)之(zhi)前）的數量占(zhan)到了(le)約(yue)69%；從融資(zi)金額來(lai)(lai)看，有5家公司的融資(zi)金額超(chao)過(guo)了(le)1億元人民(min)幣(bi)，包(bao)括光(guang)聲制藥、博致生物、先博生物、紐瑞特(te)醫(yi)療、華(hua)諾泰(tai)。

點評：雖然有(you)企(qi)業新(xin)獲融資(zi)，但整體市場環(huan)境仍未復蘇，進(jin)入2024年(nian)，國(guo)內(nei)Biotech收購(gou)、剝離、關停更(geng)加密集上演。

NO.2 信達生物抗CTLA-4單抗+抗PD-1單抗擬納入突破性治療品種

3月(yue)29日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公(gong)示(shi)，信達生(sheng)物IBI310（一款(kuan)抗(kang)(kang)(kang)CTLA-4單(dan)抗(kang)(kang)(kang)）及信迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)（IBI308，抗(kang)(kang)(kang)PD-1單(dan)抗(kang)(kang)(kang)）兩(liang)款(kuan)產品擬納入突破(po)性治(zhi)療品種，針對適應癥(zheng)為：IBI310聯合信迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)用于可(ke)切除的高(gao)微衛星不(bu)穩定性（MSI-H）或錯(cuo)配修復基因缺陷型(xing)（dMMR）結腸癌的新輔助治(zhi)療。

點評：IBI310是信達(da)生物自主研發(fa)的重(zhong)組全人源抗CTLA-4單克隆(long)抗體注射液。該(gai)產品(pin)能(neng)特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細(xi)胞(bao)抑制(zhi)(zhi)，促進T細(xi)胞(bao)的激活和(he)增殖(zhi)，提高(gao)腫(zhong)瘤(liu)免疫(yi)反應，達(da)到抗腫(zhong)瘤(liu)的效果。但CTLA-4單抗作為免疫(yi)檢查點抑制(zhi)(zhi)劑中的“前輩”，抗CTLA-4單抗們(men)這些年(nian)來(lai)的發(fa)展著實不算(suan)理想，從獲(huo)批適應證的角(jiao)度來(lai)說，它們(men)的單藥治療用法(fa)寥寥無(wu)幾。

NO.3 諾誠健華2023年研發費用增長17.5%

3月28日，諾(nuo)誠健華公布2023年業(ye)績報告和公司進(jin)展。2023年，該公司研發費用(yong)同比增加(jia)(jia)17.5%，達到7.5億元，研發費用(yong)的增加(jia)(jia)主(zhu)要是(shi)持續推進(jin)重要管線的全(quan)球臨床(chuang)試驗和加(jia)(jia)大(da)早期研發產品投資(zi)。此(ci)外，根據諾(nuo)誠健華新(xin)聞稿，該公司在2024年有(you)望遞交4個(ge)新(xin)藥(yao)NDA。

點評：根據諾誠健華的2023年(nian)年(nian)報(bao)，公司在報(bao)告期內(nei)雖然減虧但(dan)仍然虧損(sun)6.3億元。其(qi)中主力(li)產品奧布替尼收入同比增(zeng)長18.5%，達到(dao)6.7億元。

NO.4 馴鹿生物CAR-T產品伊基奧侖賽新適應癥獲批臨床

3月28日，馴鹿(lu)生物宣布該公司自主(zhu)研發的(de)全人源靶向BCMA的(de)CAR-T產(chan)品伊基奧(ao)侖賽注射液（研發代(dai)號(hao)CT103A）的(de)一(yi)項新適(shi)應(ying)癥(zheng)臨床試驗申(shen)請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，擬(ni)擴(kuo)大適(shi)應(ying)癥(zheng)用于治療既往經過1-2線治療且(qie)來那度胺耐(nai)藥的(de)復發/難治性多發性骨髓瘤患者(zhe)。

點評：今年3月，科濟藥業獲批的(de)(de)澤沃基奧侖(lun)賽注(zhu)射液(ye)與馴(xun)鹿生物(wu)該產(chan)品屬于(yu)同一(yi)靶點。根據馴(xun)鹿生物(wu)的(de)(de)規劃，伊基奧侖(lun)賽注(zhu)射液(ye)不僅要向(xiang)多(duo)發性骨髓(sui)瘤(liu)拓展，還要向(xiang)自免性疾病(bing)拓展。而多(duo)發性骨髓(sui)瘤(liu)（MM）是最常見的(de)(de)血液(ye)系統腫瘤(liu)之一(yi)。對于(yu)大多(duo)數的(de)(de)患(huan)者，疾病(bing)緩解后也會(hui)不可避(bi)免地進入復發、難治(zhi)的(de)(de)治(zhi)療困局(ju)，這一(yi)領域(yu)仍(reng)有極大的(de)(de)臨(lin)床需求(qiu)。

NO.5 阿斯利康高血壓新藥啟動3期臨床

中(zhong)國藥物(wu)臨床試驗登記與(yu)信息公(gong)(gong)示(shi)網站近(jin)日公(gong)(gong)示(shi)，阿斯(si)利康（AstraZeneca）已(yi)經在(zai)中(zhong)國啟動一項(xiang)國際多中(zhong)心(xin)（含中(zhong)國）3期(qi)臨床研(yan)究(jiu)，旨在(zai)接受(shou)兩(liang)(liang)種或兩(liang)(liang)種以上藥物(wu)治療且未受(shou)控制(zhi)的亞洲高血壓(ya)受(shou)試者（包括難(nan)治性(xing)高血壓(ya)受(shou)試者）中(zhong)評(ping)估(gu)1類新(xin)藥baxdrostat有效(xiao)性(xing)和(he)安全性(xing)。Baxdrostat是一種醛(quan)固酮合成酶抑制(zhi)劑（ASI），最初由(you)CinCor Pharma公(gong)(gong)司開發(fa)。2023年，阿斯(si)利康通過收(shou)購CinCor Pharma公(gong)(gong)司獲得(de)了baxdrostat，以拓展其心(xin)腎疾病領域的在(zai)研(yan)產品管線。

點評：高(gao)血壓(ya)(ya)(ya)(ya)是引起(qi)全球心血管疾病發病率和死亡率的(de)(de)主(zhu)要原因之一(yi)。“難治性高(gao)血壓(ya)(ya)(ya)(ya)”是指在(zai)改善生活(huo)方式基礎(chu)上(shang)，聯(lian)合使(shi)用(yong)(yong)三(san)種不同(tong)類型降(jiang)壓(ya)(ya)(ya)(ya)藥(yao)，每種藥(yao)物都(dou)達(da)到最大使(shi)用(yong)(yong)劑(ji)量，血壓(ya)(ya)(ya)(ya)仍然(ran)無法達(da)標，或(huo)是至少(shao)要使(shi)用(yong)(yong)≥4種藥(yao)物才(cai)能(neng)達(da)到降(jiang)壓(ya)(ya)(ya)(ya)目(mu)標的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)。數據顯示(shi)，在(zai)高(gao)血壓(ya)(ya)(ya)(ya)藥(yao)物治療(liao)的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)中，5%~30%的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)為難治性高(gao)血壓(ya)(ya)(ya)(ya)，這類患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)仍存在(zai)巨大的(de)(de)未滿(man)足醫療(liao)需求(qiu)。