每經(jing)記者｜許立波(bo)    每經(jing)編輯(ji)｜陳(chen)俊杰    

丨 2024年11月1日 星期五 丨

NO.1 上海加大對創新藥械產品海外上市支持力度 鼓勵企業開展海外投資和并購

10月31日，上海(hai)市(shi)(shi)(shi)人民(min)政府辦公廳印發(fa)《上海(hai)市(shi)(shi)(shi)提升生物醫藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)國際競爭力(li)(li)行動方(fang)案（2024—2027年）》。加大對(dui)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)海(hai)外(wai)上市(shi)(shi)(shi)支(zhi)(zhi)持(chi)力(li)(li)度。支(zhi)(zhi)持(chi)上海(hai)市(shi)(shi)(shi)企業(ye)研發(fa)的創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)，申請通過(guo)美國國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)（FDA）、歐洲(zhou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理局(ju)（EMA）、歐洲(zhou)共同體（CE）、日本藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和(he)(he)醫療器械(xie)(xie)管(guan)理局(ju)（PMDA）、世界衛生組織以及金(jin)磚(zhuan)國家(jia)等藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監管(guan)機構注冊(ce)上市(shi)(shi)(shi)。強化(hua)金(jin)融產(chan)品(pin)(pin)創新(xin)和(he)(he)服務。鼓勵(li)企業(ye)開(kai)展海(hai)外(wai)投資(zi)和(he)(he)并(bing)購。支(zhi)(zhi)持(chi)企業(ye)單獨或聯(lian)合開(kai)展企業(ye)風險投資(zi)（CVC）。面(mian)向海(hai)外(wai)投資(zi)或并(bing)購，推(tui)動國資(zi)基金(jin)、產(chan)業(ye)母基金(jin)等探索與企業(ye)共同出資(zi)組建CVC等基金(jin)。

點評：上述方案的發布展現了上海市政府(fu)對(dui)創(chuang)新藥械全球(qiu)化(hua)布局(ju)的重視，這有助(zhu)于提(ti)升(sheng)我國生物醫藥行業的國際影響(xiang)力(li)。

NO.2 同仁堂：養陰清肺丸獲加拿大產品許可證

10月31日(ri)晚(wan)間，同(tong)仁堂公告，公司分(fen)支機構同(tong)仁堂制藥廠的產品(pin)養陰清肺丸(wan)已獲得加拿大(da)衛生部頒發(fa)的《產品(pin)許可(ke)證》。該(gai)產品(pin)為傳統中藥，用于養陰潤燥、清肺利(li)咽(yan)，適應癥包(bao)括陰虛肺燥、咽(yan)喉干(gan)痛、干(gan)咳(ke)少痰。

該(gai)產(chan)品(pin)若擬在加(jia)(jia)拿(na)(na)大(da)銷售，后續還需根據(ju)加(jia)(jia)拿(na)(na)大(da)衛生部法規要求，完成(cheng)包括但不(bu)(bu)限于對(dui)生產(chan)場地的加(jia)(jia)拿(na)(na)大(da)生產(chan)質(zhi)量體(ti)系認證等行政審(shen)批事項，該(gai)等審(shen)批可能存在一(yi)定不(bu)(bu)確定性。本(ben)次獲批事宜對(dui)公司近期經營業績不(bu)(bu)會產(chan)生重(zhong)大(da)影響。

點評：同(tong)仁(ren)堂獲(huo)取加(jia)拿大產品許可證，對于(yu)其國際(ji)化布局(ju)是一個(ge)積極信(xin)號，同(tong)時也顯示(shi)了(le)中藥在海外市場的(de)接受度(du)逐(zhu)步提升。

NO.3 信達生物第三季度產品收入超23億元

10月30日，信達(da)生物披露2024年第三季度產(chan)品收(shou)入公告。公告顯(xian)示(shi)本季度總(zong)產(chan)品收(shou)入超過23億元，同比增長(chang)逾40%。主要得益于(yu)達(da)伯舒（信迪(di)利單抗(kang)注射液）持續(xu)強勁增長(chang)及(ji)其他主要產(chan)品的快(kuai)速銷(xiao)售增長(chang)。

公告稱，信達(da)生物(wu)產(chan)品適應癥廣(guang)泛且覆蓋國家醫(yi)保目錄，進一(yi)步促進了(le)收入的(de)增(zeng)長。此外，公司(si)新批(pi)準(zhun)的(de)產(chan)品組合擴(kuo)展(zhan)至11款，其中包括新上市的(de)腫瘤創新靶向藥物(wu)達(da)伯特（氟澤(ze)雷塞片，KRAS G12C抑制劑），使其在肺癌突變治(zhi)療領域的(de)管線(xian)更(geng)加完備(bei)。

點評：得益(yi)于核心產(chan)品維持增長勢頭，信達生物第三季度營收(shou)增長顯著。

NO.4 基石藥業PD-L1在英國獲批

10月31日，基石藥業宣(xuan)布，英國藥品和醫療保健用(yong)品管(guan)理局（MHRA）已批準舒格利單抗聯合(he)含鉑化療用(yong)于無EGFR敏感突變(bian), 或(huo)無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變(bian)異(yi)的(de)轉移性(xing)非小細(xi)胞肺癌（NSCLC）成人患(huan)者的(de)一線治療。

點評：這是舒(shu)格利單抗繼歐(ou)盟委員會批準之后，在海外(wai)市場獲得的第二項上(shang)市許可(ke)申請的批準，有利于公司在海外(wai)市場實現收(shou)入。