每(mei)經記者｜林姿辰    每(mei)經編輯｜楊夏    

丨 2025年(nian)5月12日 星期一(yi) 丨

NO.1 派林生物收到行政監管措施決定書

5月11日(ri)，派林生物發布公(gong)(gong)(gong)告，稱公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)于近日(ri)收到山西證(zheng)監局出具(ju)的(de)(de)《行(xing)政監管措施決定(ding)書》，公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)違規行(xing)為(wei)有：一是公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)子公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)與個別客戶及推廣(guang)商(shang)針對部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)銷(xiao)售事(shi)項簽署了(le)附(fu)帶責任(ren)義務(wu)條款的(de)(de)補充協(xie)議(yi)(yi)、備忘錄(lu)等，但(dan)相關協(xie)議(yi)(yi)簽署及承(cheng)諾(nuo)安排未納入(ru)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)內控管理體系(xi)，公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)內部(bu)(bu)對業務(wu)及合同管控存在缺(que)陷，導致相關信(xin)(xin)息(xi)披(pi)露不準確。二是公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)重大(da)事(shi)項未進(jin)行(xing)內幕(mu)信(xin)(xin)息(xi)知情(qing)人登(deng)記，部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)內幕(mu)信(xin)(xin)息(xi)知情(qing)人登(deng)記檔(dang)案(an)不完整。公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)的(de)(de)兩(liang)任(ren)董事(shi)長和(he)總(zong)經理，以及董秘遭到監管警示。

點評：派林生物(wu)此次(ci)被(bei)山西證(zheng)監(jian)局監(jian)管警(jing)(jing)示(shi)，暴露出(chu)公司內部治理(li)(li)與(yu)合規管理(li)(li)的嚴重(zhong)漏洞。信(xin)(xin)息(xi)披露不(bu)準確和內幕信(xin)(xin)息(xi)管理(li)(li)不(bu)規范，不(bu)僅損害投資者信(xin)(xin)心，還可(ke)能引發股價波動與(yu)市(shi)場信(xin)(xin)任危機。管理(li)(li)層被(bei)警(jing)(jing)示(shi)也意味著公司需盡快整(zheng)改(gai)，否則(ze)可(ke)能面(mian)臨(lin)更嚴厲處罰，這對公司長期發展和資本市(shi)場的形象修(xiu)復(fu)都是一(yi)大挑戰(zhan)。

NO.2 邁威生物董事長涉嫌短線交易被立案

5月9日晚間，邁威生物發布公告(gao)，稱(cheng)收(shou)到(dao)公司董事長兼總經理(li)劉大濤(tao)(tao)通(tong)知，其于近日收(shou)到(dao)中(zhong)國證(zheng)(zheng)監會(hui)(hui)出具的(de)《立案(an)(an)告(gao)知書》，因涉嫌(xian)短線交易，中(zhong)國證(zheng)(zheng)監會(hui)(hui)根據《中(zhong)華人(ren)(ren)民共和(he)國證(zheng)(zheng)券法(fa)(fa)》《中(zhong)華人(ren)(ren)民共和(he)國行政(zheng)處罰法(fa)(fa)》等(deng)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規，決定(ding)對(dui)其立案(an)(an)。本(ben)次(ci)事項(xiang)系對(dui)劉大濤(tao)(tao)先(xian)生個人(ren)(ren)的(de)調(diao)查，不會(hui)(hui)對(dui)公司日常經營(ying)活動產生重(zhong)大影響，立案(an)(an)調(diao)查期間，劉大濤(tao)(tao)先(xian)生將積極配(pei)合中(zhong)國證(zheng)(zheng)監會(hui)(hui)開展調(diao)查工(gong)作(zuo)。

點評：邁威生物董事(shi)長(chang)兼總經理(li)劉大濤因涉(she)嫌短線交(jiao)(jiao)易被(bei)立案(an)調(diao)查，雖公(gong)司稱不影響日(ri)常經營(ying)，但此類消(xiao)息易引發市(shi)場波動(dong)。短線交(jiao)(jiao)易違規(gui)行為可(ke)能損害投(tou)資者信(xin)心，影響公(gong)司聲譽與(yu)股價表現。投(tou)資者對管理(li)層的信(xin)任受損，可(ke)能導致市(shi)場對其(qi)未來發展預期降低。公(gong)司需及時、透明(ming)地披露(lu)調(diao)查進展，以穩定市(shi)場情緒，避免進一步沖擊。

NO.3 吉利德用2億多美元了結行賄案

近日，美國司(si)法部(bu)官(guan)網發布公(gong)告(gao)，吉利(li)德(de)科(ke)學(xue)與美國政府達成(cheng)2.02億美元的(de)(de)和(he)解(jie)(jie)協議(yi)，以(yi)解(jie)(jie)決(jue)其向醫生支付回扣(kou)的(de)(de)指(zhi)控(kong)。公(gong)告(gao)指(zhi)出(chu)，吉利(li)德(de)科(ke)學(xue)在(zai)2011年(nian)1月(yue)(yue)至2017年(nian)11月(yue)(yue)期間(jian)，為增加其艾(ai)滋病藥物的(de)(de)銷售額，通過(guo)在(zai)高檔餐(can)廳舉(ju)辦(ban)活(huo)動(dong)，向醫生支付講課費用并為他們提供活(huo)動(dong)餐(can)費和(he)差旅費的(de)(de)形式(shi)，誘導(dao)其開出(chu)公(gong)司(si)藥物的(de)(de)處方。

點評：吉利(li)德(de)科學與美國政府達成2.02億美元的和(he)解協議，盡管(guan)和(he)解避免了進一(yi)步法律風(feng)險，但此類指(zhi)控可能(neng)(neng)削弱投(tou)資(zi)(zi)者(zhe)和(he)市(shi)場對(dui)其合規(gui)管(guan)理的信(xin)心，對(dui)公(gong)(gong)司的聲譽(yu)和(he)股價可能(neng)(neng)產生負面影響。短期(qi)內，公(gong)(gong)司股價可能(neng)(neng)面臨壓力(li)，長期(qi)來看(kan)，若不(bu)能(neng)(neng)有效改善合規(gui)體(ti)系(xi)，可能(neng)(neng)影響其在全球市(shi)場的競爭(zheng)力(li)和(he)投(tou)資(zi)(zi)者(zhe)關系(xi)，其品牌形象(xiang)也可能(neng)(neng)受損。

NO.4 榮昌生物ADC藥物獲批乳腺癌適應證

5月9日(ri)，榮昌生物發布公(gong)告(gao)，稱注射用(yong)維迪西(xi)妥單抗(kang)(kang)(kang)（商(shang)品名：愛地希）正(zheng)式獲得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)（NMPA）在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)上(shang)市的(de)批準，用(yong)于(yu)治療HER2陽性(xing)且(qie)存在(zai)(zai)肝轉移的(de)晚期乳腺(xian)癌的(de)患(huan)者(zhe)。維迪西(xi)妥單抗(kang)(kang)(kang)是公(gong)司研發的(de)中(zhong)國(guo)首個(ge)原創抗(kang)(kang)(kang)體偶聯（ADC）藥(yao)物，是中(zhong)國(guo)首個(ge)獲得美國(guo)FDA（食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)）、中(zhong)國(guo)NMPA突破性(xing)療法雙重認定的(de)ADC藥(yao)物，此前胃癌、尿路上(shang)皮(pi)癌兩(liang)項適應證曾獲附條(tiao)件(jian)批準上(shang)市。

點評：作為中(zhong)國首個原創抗(kang)體(ti)偶聯（ADC）藥物(wu)，注射用維迪西妥單抗(kang)獲得中(zhong)美雙(shuang)重突破(po)性(xing)療(liao)法認定(ding)，市(shi)場(chang)(chang)(chang)潛力巨大。此(ci)次(ci)新適應(ying)證獲批，進一步拓展(zhan)了藥物(wu)的市(shi)場(chang)(chang)(chang)空(kong)間，有望提升公(gong)司營收與利潤(run)預期。在創新藥研發競爭激烈的當下(xia)，這一突破(po)有望增強投(tou)資者對榮昌(chang)生(sheng)物(wu)的信心，推動股價(jia)上揚，提升公(gong)司在資本市(shi)場(chang)(chang)(chang)的估值與競爭力。

NO.5 翰森制藥三代EGFR-TKI獲批第四項適應證

5月9日，翰(han)森制藥發布公(gong)告(gao)，稱創新藥阿美樂(le)（通用名：甲磺酸阿美替尼片）獲(huo)NMPA批準增加“用于Ⅱ-ⅢB期具(ju)有表皮生(sheng)長(chang)因子受(shou)(shou)體（EGFR）外顯(xian)子19缺失或(huo)(huo)外顯(xian)子21（L858R）置換(huan)突變的(de)成人非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）患者(zhe)的(de)治療(liao)，患者(zhe)須既(ji)往(wang)接受(shou)(shou)過手術切除治療(liao)，并由醫生(sheng)決定接受(shou)(shou)或(huo)(huo)不接受(shou)(shou)輔助化療(liao)”適應證。阿美樂(le)是國產首(shou)款三(san)代EGFR-TKI（酪氨(an)酸激酶抑(yi)制劑）創新藥，此(ci)為(wei)其獲(huo)批的(de)第四項適應證。

點評：翰森制藥創新(xin)藥阿(a)美樂(le)獲批(pi)新(xin)增適應證(zheng)，是(shi)公司研發實力(li)和(he)市場(chang)(chang)競(jing)爭力(li)的證(zheng)明。作為國產(chan)首款三代(dai)EGFR-TKI創新(xin)藥，阿(a)美樂(le)此次(ci)獲批(pi)的第四項適應證(zheng)進(jin)一步擴大了其適用人群和(he)市場(chang)(chang)空間，有望顯著提(ti)升(sheng)產(chan)品銷量和(he)市場(chang)(chang)份額，吸引更(geng)多投(tou)資(zi)者關注，推(tui)動公司股價和(he)估值(zhi)上升(sheng)，為公司長期發展(zhan)注入(ru)新(xin)動力(li)。

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