每經記者｜林(lin)姿(zi)辰    每經編輯｜陳俊(jun)杰   ; 

一年一度的(de)醫藥(yao)行業盛會(hui)已經初(chu)篩出“入場嘉賓”了。

8月7日晚間，國(guo)家(jia)醫保(bao)局公開了《2024年(nian)國(guo)家(jia)基本醫療保(bao)險(xian)、工傷保(bao)險(xian)和(he)生育保(bao)險(xian)藥(yao)品(pin)目(mu)錄調整通過初步(bu)形式審查(cha)的申報藥(yao)品(pin)名(ming)(ming)單》（以下(xia)簡稱“初步(bu)形式審查(cha)名(ming)(ming)單”），其中244個(ge)藥(yao)品(pin)（通用名(ming)(ming)，下(xia)同）進入目(mu)錄外藥(yao)品(pin)名(ming)(ming)單，196個(ge)藥(yao)品(pin)進入目(mu)錄內(nei)藥(yao)品(pin)名(ming)(ming)單。

與2023年相比，今年的藥物申報(bao)條(tiao)件新增了納(na)入(ru)《第(di)四批(pi)鼓勵研(yan)發申報(bao)兒童藥品清單》《第(di)三批(pi)鼓勵仿制(zhi)藥品目(mu)錄》和(he)《第(di)二批(pi)罕見病目(mu)錄》的藥品，初審通過率有(you)所(suo)提高。

據《每日經濟新(xin)聞(wen)》記者統計，今年(nian)上半(ban)年(nian)獲批上市(shi)的(de)26款1類新(xin)藥(yao)中，有22款進入(ru)“初步形(xing)式(shi)審查(cha)名單(dan)”，其中包括跨國藥(yao)企(qi)諾(nuo)華、諾(nuo)和諾(nuo)德的(de)2款藥(yao)物(wu)。

另外，除了馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液，國內獲批的4款CAR-T（嵌(qian)合(he)抗原受(shou)體T細(xi)胞(bao)）產品(pin)均出(chu)現在“初步形式審(shen)查名單”中，這(zhe)(zhe)已(yi)經是這(zhe)(zhe)種“天價抗癌藥”第(di)4次嘗試沖刺醫(yi)保，此前3次均失敗(bai)。

申報藥物數量與2023年相當，但初審通過率提高

按(an)照(zhao)《基本醫療保(bao)險(xian)(xian)(xian)用藥管理暫行辦法(fa)》和《2024年(nian)國家基本醫療保(bao)險(xian)(xian)(xian)、工傷保(bao)險(xian)(xian)(xian)和生育保(bao)險(xian)(xian)(xian)藥品目錄調(diao)整工作方(fang)案》，醫保(bao)藥品目錄調(diao)整分(fen)為企業申報(bao)、形式(shi)審查(cha)、專家評(ping)審和談判競價等環節。

根(gen)據(ju)國家醫保局官網(wang)，2024年(nian)(nian)7月1日(ri)9時至7月14日(ri)17時，共收到(dao)企業(ye)申(shen)報(bao)信(xin)息626份，涉(she)及(ji)藥品（通(tong)用名(ming)，下同）574個。經審核，440個藥品通(tong)過(guo)初步形(xing)式(shi)審查(cha)。而在(zai)2023年(nian)(nian)同時間(jian)段，共收到(dao)企業(ye)申(shen)報(bao)信(xin)息629份，涉(she)及(ji)藥品570個，390個藥品通(tong)過(guo)初步形(xing)式(shi)審查(cha)。這意味著2024年(nian)(nian)的初審通(tong)過(guo)率有所(suo)提高。

不過，形式審(shen)查是(shi)對申報(bao)(bao)藥(yao)(yao)(yao)品是(shi)否符(fu)合當年國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)(bao)藥(yao)(yao)(yao)品目錄(lu)調整(zheng)申報(bao)(bao)條(tiao)件(jian)以及藥(yao)(yao)(yao)品信息完整(zheng)性進行的審(shen)核，主要(yao)分為初審(shen)、初審(shen)結果公示、復(fu)審(shen)和復(fu)審(shen)結果公告四(si)個步驟。一個藥(yao)(yao)(yao)品通過初步形式審(shen)查，只(zhi)代(dai)表其(qi)符(fu)合申報(bao)(bao)條(tiao)件(jian)，具備了參(can)與目錄(lu)調整(zheng)的資(zi)格，不代(dai)表其(qi)已經進入了國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)(bao)藥(yao)(yao)(yao)品目錄(lu)。

值(zhi)得注意的(de)是，國(guo)家醫(yi)(yi)保局指出“有一些價格較為昂貴(gui)等明顯超出基本醫(yi)(yi)保保障范圍的(de)藥(yao)品(pin)”，表示這類藥(yao)品(pin)最(zui)終(zhong)能否進入國(guo)家醫(yi)(yi)保藥(yao)品(pin)目錄，還需要經嚴格評審程序，然后獨家藥(yao)品(pin)需談判(pan)、非獨家藥(yao)品(pin)需競價，只有談判(pan)或競價成功后才能最(zui)終(zhong)被納入目錄。

而根(gen)據《2024年國家(jia)(jia)(jia)基本醫(yi)療保(bao)(bao)險、工(gong)(gong)傷保(bao)(bao)險和生育保(bao)(bao)險藥(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄調整(zheng)工(gong)(gong)作方案》，2024年8—9月(yue)為(wei)專家(jia)(jia)(jia)評(ping)(ping)審階段，包括建(jian)(jian)立評(ping)(ping)審藥(yao)(yao)(yao)品(pin)數據庫，論證確(que)(que)定評(ping)(ping)審技術要(yao)(yao)點(dian)，以及組織多領(ling)域專家(jia)(jia)(jia)聯合評(ping)(ping)審，形成擬調入調出等藥(yao)(yao)(yao)品(pin)建(jian)(jian)議名單等；9—11月(yue)為(wei)談(tan)判(pan)/競價(jia)階段，開展支付標準(zhun)測(ce)算評(ping)(ping)估，對企業(ye)意見建(jian)(jian)議及訴求進行收集并及時回應，以及開展現(xian)場談(tan)判(pan)/競價(jia)，并對談(tan)判(pan)/競價(jia)成功的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，確(que)(que)定全國統一的醫(yi)保(bao)(bao)支付標準(zhun)，明確(que)(que)管理要(yao)(yao)求等；11月(yue)公布(bu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄調整(zheng)結(jie)果(guo)，發布(bu)新版藥(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄。

超八成當年獲批1類新藥通過初審，CAR-T產品再度沖刺醫保

根據(ju)公開資料，2024年上(shang)半年，國內獲(huo)批(pi)1類(lei)新藥（含1/1.1類(lei)）已達(da)26款(kuan)，涉及阿爾(er)茨海默病(bing)、2型糖尿病(bing)、非小細胞(bao)肺癌、骨髓瘤(liu)、黑色素(su)瘤(liu)等多個領域(yu)。

據記(ji)者(zhe)梳理，其中有22款（超(chao)八成）進入“初步形式審查(cha)名單”，在腫(zhong)瘤治療領域，肺癌(ai)(ai)(ai)是最(zui)高頻的(de)適應(ying)癥，包(bao)括正大天晴的(de)富馬酸(suan)安奈克(ke)替(ti)尼膠(jiao)(jiao)囊(nang)（非(fei)(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)）、枸(gou)櫞(yuan)酸(suan)依奉阿(a)克(ke)膠(jiao)(jiao)囊(nang)（非(fei)(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)）和貝莫蘇拜(bai)單抗(kang)（小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)），倍而(er)達藥業的(de)甲磺(huang)酸(suan)瑞齊替(ti)尼膠(jiao)(jiao)囊(nang)（非(fei)(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)），康方(fang)生物旗下康方(fang)賽(sai)諾的(de)依沃西單抗(kang)（非(fei)(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)），圣和藥業的(de)甲磺(huang)酸(suan)瑞厄替(ti)尼片（非(fei)(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)），再鼎醫(yi)藥/百時美施貴(gui)寶(bao)的(de)瑞普替(ti)尼膠(jiao)(jiao)囊(nang)（非(fei)(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(ai)）。

另(ling)外，迪哲醫藥(yao)于(yu)今(jin)年(nian)6月(yue)獲(huo)批(pi)(pi)的(de)戈利昔替(ti)(ti)尼（淋巴(ba)瘤(liu)），石(shi)藥(yao)集團(tuan)于(yu)今(jin)年(nian)6月(yue)獲(huo)批(pi)(pi)的(de)恩(en)朗蘇拜單抗注射液(ye)（宮頸(jing)癌），億騰景昂于(yu)4月(yue)獲(huo)批(pi)(pi)的(de)恩(en)替(ti)(ti)司他片（乳(ru)腺癌），科(ke)州(zhou)藥(yao)物(wu)于(yu)3月(yue)獲(huo)批(pi)(pi)的(de)妥拉(la)美替(ti)(ti)尼膠(jiao)囊（黑色(se)素瘤(liu)），科(ke)濟藥(yao)業旗(qi)下的(de)愷興生命科(ke)技（上海(hai)）于(yu)3月(yue)獲(huo)批(pi)(pi)的(de)澤沃基奧侖賽注射液(ye)（骨髓瘤(liu)）都(dou)通過了初步形式審查。

而最貴(gui)的(de)(de)(de)腫瘤治療(liao)藥(yao)品(pin)非CAR-T莫(mo)屬(shu)。目(mu)前(qian)，國內獲批的(de)(de)(de)CAR-T產(chan)品(pin)共有5款，除了馴鹿生物(wu)的(de)(de)(de)伊基(ji)(ji)奧侖(lun)(lun)賽(sai)注(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)，合源生物(wu)的(de)(de)(de)納基(ji)(ji)奧侖(lun)(lun)賽(sai)注(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)、科濟藥(yao)業旗下(xia)的(de)(de)(de)愷興生命科技(ji)（上海(hai)）的(de)(de)(de)澤沃基(ji)(ji)奧侖(lun)(lun)賽(sai)注(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)、復星凱(kai)特的(de)(de)(de)阿(a)基(ji)(ji)侖(lun)(lun)賽(sai)注(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)、藥(yao)明巨諾的(de)(de)(de)瑞基(ji)(ji)奧侖(lun)(lun)賽(sai)注(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)均通過了今年(nian)的(de)(de)(de)初步形式(shi)審查。根據(ju)公(gong)開(kai)資(zi)料(liao)，四種藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)定(ding)價均在百(bai)萬元級別，其(qi)中復星凱(kai)特和藥(yao)明巨諾此前(qian)曾(ceng)數次沖刺醫(yi)保目(mu)錄失敗。業內有觀點(dian)認為(wei)，CAR-T產(chan)品(pin)進入醫(yi)保將擴大其(qi)市場規(gui)模，進一步降低成本。

對于需(xu)要顧及全球(qiu)價格體(ti)系的(de)(de)(de)(de)跨國藥企(qi)，醫保目錄不是主動進(jin)攻，更像是防守后來者的(de)(de)(de)(de)招數。今年1月，日本衛材公(gong)司的(de)(de)(de)(de)阿爾茨海默病藥物侖卡奈單抗(kang)注射液在國內(nei)獲(huo)(huo)(huo)批(pi)(pi)(pi)，是中國首個獲(huo)(huo)(huo)批(pi)(pi)(pi)上市的(de)(de)(de)(de)抗(kang)Aβ抗(kang)體(ti)藥物；2月，羅氏的(de)(de)(de)(de)可伐利單抗(kang)注射液獲(huo)(huo)(huo)批(pi)(pi)(pi)用于未接受過補體(ti)抑制劑治療的(de)(de)(de)(de)陣發性(xing)睡眠性(xing)血紅蛋白尿癥（PNH）成人和青少年（≥12歲）患者，是中國首個獲(huo)(huo)(huo)批(pi)(pi)(pi)的(de)(de)(de)(de)新一代(dai)C5抑制劑。雖然兩(liang)種藥品的(de)(de)(de)(de)定價均(jun)不低，但二者均(jun)未出(chu)現在“初步形式(shi)審查(cha)名單”中。

另外(wai)，諾和諾德(de)用于治療2型糖(tang)尿病的司美格(ge)魯肽(tai)(tai)片、用于長期體重(zhong)管理的司美格(ge)魯肽(tai)(tai)注射液(ye)，以及禮來用于降糖(tang)的GLP-1R/GIPR雙(shuang)重(zhong)激動劑替爾泊肽(tai)(tai)注射液(ye)均(jun)于今(jin)年上(shang)半年在國內(nei)獲(huo)批(pi)，但(dan)未出現在名單中。

值得一提的(de)是，未在上市當年(nian)現身“初步形式審(shen)查名(ming)單”的(de)還有一款國產創新藥(yao)——興盟生(sheng)物(wu)的(de)澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗（狂犬病(bing)病(bing)毒），該藥(yao)物(wu)是國內首個符合世界衛生(sheng)組(zu)織（WHO）推薦(jian)的(de)抗狂犬病(bing)雞尾酒抗體(ti)。

封面圖片來源：每經記者 韓陽 攝