每經(jing)記者｜許立波    每經(jing)編(bian)輯｜黃(huang)博(bo)文    

11月13日(ri)，上海階(jie)梯醫(yi)療(liao)科技(ji)有限(xian)公(gong)司（以(yi)下簡(jian)稱“階(jie)梯醫(yi)療(liao)”）宣布，由(you)公(gong)司自(zi)主(zhu)研發的(de)“植入式無線腦機接(jie)口系統”正式進入國家藥品(pin)監督管理局醫(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)術(shu)審(shen)評中心的(de)創新醫(yi)療(liao)器(qi)械特(te)別(bie)審(shen)查程序，該產品(pin)已于11月12日(ri)完成公(gong)示(shi)期。據公(gong)司介紹(shao)，這是國內首個(ge)進入“綠(lv)色(se)通道”的(de)侵入式腦機接(jie)口產品(pin)，標志著我國在(zai)腦機接(jie)口這一前(qian)沿技(ji)術(shu)領域的(de)產業化進程邁出重要一步。

階梯(ti)醫療方面(mian)向(xiang)《每日(ri)經(jing)濟新(xin)聞(wen)》記(ji)者表示(shi)，進入國家(jia)創(chuang)新(xin)醫療器械特別審查通道的產(chan)品，可(ke)享受(shou)審評(ping)審批加速、注(zhu)冊費用減(jian)免等核心政(zheng)策支持(chi)，還能獲得跨部門配套扶持(chi)與全流程(cheng)專人指導，全方位降低企業創(chuang)新(xin)成(cheng)本。

侵(qin)入式腦(nao)機接口已具備量產(chan)上市可能性

公開資料顯示，階梯醫療(liao)成(cheng)(cheng)(cheng)立(li)于2021年(nian)8月(yue)，是(shi)一家(jia)(jia)專注于植入(ru)(ru)式腦(nao)機(ji)接口(kou)領域的創新型科技(ji)企業。公司(si)(si)于2025年(nian)成(cheng)(cheng)(cheng)功完成(cheng)(cheng)(cheng)全(quan)國(guo)首例侵入(ru)(ru)式腦(nao)機(ji)接口(kou)在(zai)注冊前的前瞻性(xing)臨床(chuang)(chuang)實驗，成(cheng)(cheng)(cheng)為國(guo)內首家(jia)(jia)、全(quan)球(qiu)第(di)二(er)家(jia)(jia)進入(ru)(ru)臨床(chuang)(chuang)階段的侵入(ru)(ru)式腦(nao)機(ji)接口(kou)公司(si)(si)。

與通過(guo)頭皮采(cai)集(ji)信號的(de)(de)非侵(qin)入式(shi)技(ji)術不同，侵(qin)入式(shi)腦機接口通過(guo)植入式(shi)設備(bei)直接采(cai)集(ji)大腦神經信號，能夠(gou)獲得更高質(zhi)量的(de)(de)信號和(he)更精確(que)的(de)(de)控(kong)制能力，有更廣闊的(de)(de)應用潛力。但同時(shi)，侵(qin)入式(shi)腦機接口也面臨(lin)著手術風(feng)險、免疫排斥(chi)反應與電極長期穩定(ding)性等挑戰，因(yin)此(ci)進入壁壘極高。

此(ci)次進入(ru)“綠色通(tong)道”的(de)侵(qin)入(ru)式腦(nao)機接口產品由(you)階梯醫療自主研(yan)發(fa)，集成了神經信號采(cai)集、解(jie)碼與控制(zhi)等多(duo)項(xiang)關(guan)鍵(jian)技術，能(neng)夠實現(xian)精準的(de)運(yun)動信號識(shi)別，為運(yun)動功(gong)能(neng)障礙患者的(de)功(gong)能(neng)替(ti)代開辟了新的(de)篇(pian)章。

階梯醫療方(fang)面向記(ji)者(zhe)介紹稱，“創新醫療器械特(te)別審查(cha)程序”的核(he)心(xin)依據是國家(jia)藥監局2018年(nian)發布的《創新醫療器械特(te)別審查(cha)程序》，部分地方(fang)也(ye)有配套細則；該程序的核(he)心(xin)價值(zhi)是加(jia)速創新產(chan)品落地、助力產(chan)業升級與滿足臨床需求。

階梯醫療方面還介紹，依據相關(guan)文(wen)件，進入該“綠色通道”的(de)產品需同時滿足以下三項(xiang)核(he)心條(tiao)件，且(qie)僅適用于第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械：知(zhi)識產權(quan)合規且(qie)清晰、研發過程規范(fan)且(qie)產品定型、技術與臨床價值突(tu)出。

需要(yao)指出的(de)是(shi)，在創(chuang)新醫療(liao)器械特別審查程(cheng)(cheng)序(xu)的(de)結(jie)果公示頁(ye)面，監管機構(gou)(gou)強調稱：“進(jin)入(ru)創(chuang)新審查程(cheng)(cheng)序(xu)不代表已認定產品具備可獲準注冊的(de)安全有效性，申請(qing)人(ren)仍需按照有關(guan)要(yao)求開(kai)展研發及(ji)提出注冊申請(qing)，藥品監督(du)管理部門(men)及(ji)相關(guan)技術(shu)機構(gou)(gou)將(jiang)按照早期介入(ru)、專人(ren)負(fu)責、科學審查的(de)原則，在標準不降低、程(cheng)(cheng)序(xu)不減(jian)少的(de)前提下進(jin)行審評審批。”

圖片來源：國家藥監(jian)局官網截圖

今年5月(yue)，階梯醫療發布了其腦(nao)(nao)機(ji)接(jie)口系統的前瞻性臨(lin)床(chuang)試驗進展：一名四肢截肢受(shou)試者在復旦(dan)大學附(fu)屬(shu)華山醫院(yuan)接(jie)受(shou)腦(nao)(nao)機(ji)接(jie)口植(zhi)入手術(shu)后，經過訓練(lian)，已能“腦(nao)(nao)控(kong)”電腦(nao)(nao)光標，用意念玩賽(sai)車、五子棋(qi)等電腦(nao)(nao)游(you)戲。

根據階梯(ti)醫(yi)療早(zao)前公布(bu)的(de)計劃，明年年初，階梯(ti)醫(yi)療會開(kai)啟(qi)大(da)規(gui)模(mo)的(de)多中(zhong)心注冊臨床試(shi)驗(yan)，預計將招募30到40名受試(shi)者。2028年左右該產品(pin)(pin)有(you)望進(jin)入市場。此次該產品(pin)(pin)進(jin)入“綠色(se)通(tong)道(dao)”，有(you)望加快上述(shu)進(jin)程。

當被(bei)問及“侵(qin)入(ru)式腦機(ji)(ji)接口產品(pin)(pin)(pin)進入(ru)‘綠(lv)色通(tong)道’對產業(ye)(ye)有哪些重要意義”時(shi)，階梯醫(yi)療(liao)方(fang)面(mian)回復記者稱(cheng)，這意味著腦機(ji)(ji)接口產業(ye)(ye)有了符合三項(xiang)核心條件（創新、合規、定型(xing)）的(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)，增(zeng)加了侵(qin)入(ru)式腦機(ji)(ji)接口產品(pin)(pin)(pin)取得醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)證的(de)(de)確定性，說明侵(qin)入(ru)式腦機(ji)(ji)接口產品(pin)(pin)(pin)不(bu)僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)是(shi)一個概念、一個研發原(yuan)型(xing)產品(pin)(pin)(pin)，而是(shi)具備了量產上市(shi)可能性的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械。

腦機接口概念股沖高回落

近(jin)年(nian)(nian)來，整個腦(nao)機接(jie)口(kou)(kou)行業正處于(yu)由實驗室研(yan)究邁向(xiang)臨床乃至(zhi)商業化(hua)的(de)關鍵階段(duan)。根據賽(sai)迪顧問的(de)研(yan)究數(shu)據，2024年(nian)(nian)中(zhong)國(guo)腦(nao)機接(jie)口(kou)(kou)市場(chang)規模(mo)為32.0億(yi)元，增長(chang)率為18.8%。預計(ji)到2028年(nian)(nian)，中(zhong)國(guo)腦(nao)機接(jie)口(kou)(kou)市場(chang)規模(mo)將達到61.4億(yi)元，2024年(nian)(nian)至(zhi)2028年(nian)(nian)的(de)年(nian)(nian)復合增長(chang)率為17.7%。

華福證券在日前發布的研報中指出，今年是“十四五(wu)”規(gui)劃收官之年，腦機接口迎來政策紅利密集期。7月，工業和(he)信息化部等多部門聯合發布《關(guan)于(yu)推動(dong)腦機(ji)接(jie)口產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)創新發展的(de)實施意(yi)見(jian)》，明確(que)(que)到(dao)2027年，腦機(ji)接(jie)口關(guan)鍵技術取得突破，初步建立先進(jin)的(de)技術體(ti)系(xi)、產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)體(ti)系(xi)和標準體(ti)系(xi)。到(dao)2030年，腦機(ji)接(jie)口產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)創新能力顯著提升，形成安全(quan)可靠的(de)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)體(ti)系(xi)，培育2至3家有全(quan)球影響(xiang)力的(de)領(ling)軍企(qi)業(ye)(ye)(ye)和一批(pi)“專精特新”中小(xiao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)。產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)進(jin)程(cheng)時(shi)間表(biao)的(de)確(que)(que)定(ding)，對于(yu)中長期投資布局提供了清(qing)晰指(zhi)引。

2025年9月，國(guo)家藥品監(jian)督管理局批(pi)準發布了《采用腦(nao)(nao)機(ji)(ji)接口技術的醫(yi)療(liao)器械術語》，這是我國(guo)首個腦(nao)(nao)機(ji)(ji)接口醫(yi)療(liao)器械行業標準，旨在統一術語，為研發、注冊和監(jian)管提供通用語言，奠定標準體系基礎。

受相關(guan)消息影響，近期(qi)A股腦機(ji)接口概念表現活(huo)躍。11月(yue)12日，A股腦機(ji)接口概念股盤初(chu)拉升，愛朋醫療(liao)一(yi)度漲超(chao)9%，創新醫療(liao)、倍益(yi)康、翔宇醫療(liao)、世紀華(hua)通(tong)跟(gen)漲。不(bu)過，這一(yi)漲幅并(bing)未持(chi)續(xu)，愛朋醫療(liao)當天即沖高(gao)回落，11月(yue)13日更是跌超(chao)6%，創新醫療(liao)、倍益(yi)康等跟(gen)跌。

在滬深交易所互動平臺上，與“腦機接口”有關的提問顯著增長。例如，愛朋醫療11月13日回復稱，在腦機接口技術方面，公司推出了頑固性失眠麻醉治療系統、多(duo)模(mo)態ADHD（注意缺陷與多(duo)動障礙）行(xing)為訓練系統；在養老(lao)助殘托育(yu)領域(yu)，公(gong)司通過參股(gu)常州瑞神(shen)安，布局了腦神(shen)經調控及顱(lu)內植入電極等醫(yi)療器械產品(pin)的研發、生(sheng)產及銷(xiao)售。

雖然前(qian)(qian)景美好，但腦機接口想要從臨床(chuang)研究(jiu)走向商(shang)業化(hua)落(luo)地，仍需歷(li)經技術成熟度驗證(zheng)、產業鏈協同(tong)開發以(yi)及市場認知培養(yang)等多重(zhong)挑戰。曾有(you)分(fen)析師向記者指出，整體來看，全球目(mu)前(qian)(qian)處于技術研發儲備階段，產品(pin)創新(xin)與大(da)規模商(shang)業化(hua)有(you)待發展。

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