近日(ri)，河南省藥(yao)監局(ju)微信公眾(zhong)號發布《藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證》變更公告，決(jue)定(ding)準予行政許可(ke)變更，同意河南真實生(sheng)物科(ke)技有限公司委托華潤(run)雙鶴(he)藥(yao)業股份有限公司在北京市朝陽區雙橋(qiao)東(dong)路2號生(sheng)產(chan)(chan)地址固體制(zhi)劑車間、片劑生(sheng)產(chan)(chan)線(xian)生(sheng)產(chan)(chan)：阿(a)茲(zi)夫定(ding)片（規格:1mg;批(pi)準文(wen)號：國(guo)藥(yao)準字H20210035），委托生(sheng)產(chan)(chan)期限至2025年12月3日(ri)。標(biao)志著我國(guo)自主研發的首款口(kou)服小分子(zi)新冠病(bing)毒肺炎(yan)治療藥(yao)物正式開啟商業化(hua)。作為阿(a)茲(zi)夫定(ding)的原(yuan)料藥(yao)供(gong)應(ying)商，拓(tuo)新藥(yao)業（301089.SZ）或有望從中(zhong)受益(yi)。

公(gong)(gong)開資料(liao)顯示，拓新藥(yao)(yao)業成立(li)于2001年，是一家(jia)集核苷(gan)(gan)（酸）類(lei)原料(liao)藥(yao)(yao)及(ji)醫(yi)藥(yao)(yao)中間(jian)(jian)體(ti)的研(yan)(yan)發、生(sheng)產及(ji)銷售為一體(ti)的國家(jia)級(ji)高新技術企業。公(gong)(gong)司始(shi)終堅持“生(sheng)產一代(dai)、儲備(bei)一代(dai)、在研(yan)(yan)一代(dai)”發展(zhan)戰(zhan)略(lve)，形(xing)成包(bao)括嘧啶系(xi)(xi)列(lie)(lie)、嘌呤系(xi)(xi)列(lie)(lie)、核苷(gan)(gan)酸系(xi)(xi)列(lie)(lie)、核苷(gan)(gan)系(xi)(xi)列(lie)(lie)等多個原料(liao)藥(yao)(yao)及(ji)醫(yi)藥(yao)(yao)中間(jian)(jian)體(ti)品(pin)類(lei)，涵蓋抗(kang)病(bing)毒、抗(kang)腫瘤和神(shen)經系(xi)(xi)統(tong)用藥(yao)(yao)領域，具有從醫(yi)藥(yao)(yao)中間(jian)(jian)體(ti)到原料(liao)藥(yao)(yao)及(ji)產品(pin)系(xi)(xi)列(lie)(lie)的廣泛多樣(yang)化(hua)優勢。

當前(qian)，新(xin)冠病(bing)毒不斷(duan)變異導致全球疫(yi)情反復，疫(yi)苗和(he)藥物(wu)依然(ran)被人類寄予(yu)厚望。7月(yue)(yue)25日，國家藥監局(ju)附條件(jian)批準真(zhen)實生物(wu)阿茲夫定(ding)片增加治療新(xin)冠病(bing)毒肺(fei)炎(yan)(yan)適應癥注冊申請，用于治療普通型(xing)新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒肺(fei)炎(yan)(yan)（COVID-19）成(cheng)年患者。8月(yue)(yue)9日，阿茲夫定(ding)被納入《新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒肺(fei)炎(yan)(yan)診療方案(第九版)》，隨后進入醫(yi)保結(jie)算(suan)。

據悉，阿茲夫定(ding)(ding)片原為(wei)世界先(xian)進國內(nei)首創(chuang)(chuang)的(de)新(xin)(xin)一代治(zhi)療艾滋病的(de)藥(yao)物(wu)，后來發現這款醫藥(yao)可(ke)以抗擊(ji)新(xin)(xin)冠病毒(du)，因(yin)為(wei)成為(wei)全球首個雙靶(ba)點(dian)抗艾滋病的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)。臨床研究表明(ming)，阿茲夫定(ding)(ding)片能(neng)夠特異性地抑(yi)制新(xin)(xin)冠病毒(du)的(de)依賴性，和(he)RNA聚合酶(mei)的(de)活性，從而(er)抑(yi)制新(xin)(xin)冠病毒(du)的(de)復制過程。

本(ben)次阿茲夫定(ding)片委托生產(chan)(chan)(chan)獲批量(liang)產(chan)(chan)(chan)后，或(huo)將(jiang)給(gei)拓(tuo)新藥(yao)(yao)業帶來(lai)新的(de)(de)業績驅(qu)動力(li)。據悉(xi)，拓(tuo)新藥(yao)(yao)業子公司(si)新鄉(xiang)制(zhi)藥(yao)(yao)是目(mu)前擁有(you)阿茲夫定(ding)原料(liao)藥(yao)(yao)生產(chan)(chan)(chan)資質的(de)(de)唯一(yi)企業，公司(si)原料(liao)藥(yao)(yao)生產(chan)(chan)(chan)線具(ju)備(bei)年產(chan)(chan)(chan)5噸的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)能(neng)，具(ju)備(bei)量(liang)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)所有(you)條件且能(neng)夠(gou)持(chi)續生產(chan)(chan)(chan)。

經過二十年發(fa)展，拓新藥業建(jian)立(li)了(le)高效催化(hua)合(he)成(cheng)反應技(ji)術(shu)(shu)平臺、核苷發(fa)酵技(ji)術(shu)(shu)平臺和生物轉化(hua)半合(he)成(cheng)技(ji)術(shu)(shu)平臺，相關技(ji)術(shu)(shu)平臺支撐公司形成(cheng)了(le)成(cheng)熟、完善的產品研發(fa)體系，打造了(le)一批具有(you)較高市(shi)場競爭力的產品及(ji)在研產品，為(wei)公司的持續、健康(kang)發(fa)展奠定了(le)重要基礎。

在強大(da)技術研發實(shi)力(li)和(he)高(gao)質量產品(pin)交付能力(li)保(bao)障(zhang)下，拓新藥業(ye)產品(pin)銷(xiao)售到境內外二十多個國(guo)家(jia)和(he)地區，客(ke)戶群(qun)體包(bao)括中國(guo)國(guo)際醫藥衛生有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)、辰欣藥業(ye)股份有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)、華潤雙鶴(he)利民藥業(ye)（濟南(nan)）有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)、河(he)南(nan)真實(shi)生物(wu)科技有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)、上(shang)海迪(di)賽諾藥業(ye)股份有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)、Kyowa Hakko BaioK.K（協(xie)和(he)發酵生化(hua)株式(shi)會社(she)）、KIMIA BIOSCIENCES LIMITED（印度上(shang)市公(gong)(gong)司(si)）、Sicor de mexico,S.A.de C V（以色列梯瓦制(zhi)藥工業(ye)有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)在墨西哥的子公(gong)(gong)司(si)）。

拓新藥(yao)業2022年(nian)半(ban)年(nian)報顯示，公(gong)司(si)未來將持(chi)續(xu)加(jia)大在抗腫瘤、抗病毒領(ling)域核苷（酸(suan)）類(lei)產(chan)品(pin)的研發(fa)投入，不斷開發(fa)相(xiang)關(guan)中間(jian)體或原料藥(yao)新產(chan)品(pin)，確保公(gong)司(si)“系列產(chan)品(pin)”發(fa)展優(you)勢(shi)。同時，公(gong)司(si)將持(chi)續(xu)加(jia)強與科研院所或制(zhi)劑廠商合作，深入研究當前國(guo)際核苷（酸(suan)）類(lei)藥(yao)物現狀及(ji)趨勢(shi)，努力實現公(gong)司(si)產(chan)品(pin)在創新藥(yao)領(ling)域的突破(po)。

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