每經(jing)記者｜陳星    每經(jing)編輯｜陳俊杰    

2024年，康方生(sheng)物傳出多個好(hao)消息。先(xian)是依(yi)沃西單(dan)抗(kang)(kang)在一(yi)項(xiang)“頭(tou)對(dui)頭(tou)”試驗中顯現出了(le)超越K藥（帕博利珠單(dan)抗(kang)(kang)）的臨床療(liao)效，證明了(le)打(da)敗全球“藥王”的潛力。后有卡度尼(ni)利、依(yi)沃西納(na)入醫保(bao)目錄，闖過了(le)新藥上市后的重要一(yi)關。

12月(yue)6日(ri)(ri)，康方生物聯合創(chuang)始人、高(gao)級(ji)副(fu)總(zong)裁(cai)張鵬接(jie)受《每(mei)日(ri)(ri)經濟新聞》記者專(zhuan)訪時表示，國(guo)家醫(yi)保資(zi)金(jin)一直(zhi)在擴大對于創(chuang)新藥物的(de)醫(yi)保資(zi)金(jin)總(zong)盤子，通過醫(yi)保談(tan)判將國(guo)內最佳(jia)療法、國(guo)際首創(chuang)藥物、或是針對某(mou)個(ge)適應癥的(de)先(xian)進療法納入醫(yi)保目錄，對于創(chuang)新藥企業的(de)商業化銷售是重(zhong)要的(de)支持。

而(er)納入醫(yi)(yi)保(bao)(bao)只是(shi)新(xin)藥(yao)(yao)在醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)商業(ye)化(hua)(hua)的(de)入場券，打通(tong)進(jin)院(yuan)(yuan)的(de)“最后(hou)一公里(li)”，是(shi)新(xin)藥(yao)(yao)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)銷(xiao)售的(de)下一個關鍵點(dian)。“因(yin)為醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)績(ji)效考核、藥(yao)(yao)占比等問題，新(xin)藥(yao)(yao)入院(yuan)(yuan)一直是(shi)新(xin)藥(yao)(yao)商業(ye)化(hua)(hua)過程中的(de)一道卡(ka)點(dian)。但今年(nian)國家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)局(ju)舉行(xing)的(de)發布會(hui)上，專(zhuan)門提(ti)到了促進(jin)各地醫(yi)(yi)療機構要(yao)盡(jin)快實現納入醫(yi)(yi)保(bao)(bao)的(de)新(xin)藥(yao)(yao)入院(yuan)(yuan)，這實際上就是(shi)幫(bang)助新(xin)藥(yao)(yao)克服‘最后(hou)一公里(li)’的(de)難題。”張鵬談(tan)到。

康方生物(wu)聯合創始(shi)人、高級副總裁張鵬

重要品種納入國家醫保目錄 創新藥“最后一公里”正在打通

過(guo)去的(de)(de)一(yi)年，國內(nei)創新藥企業亮點頗(po)多，而康(kang)方(fang)生物(wu)一(yi)定(ding)是其中備受(shou)矚目(mu)的(de)(de)一(yi)家。今年9月在世界肺癌大會上披露的(de)(de)數據(ju)顯示，康(kang)方(fang)生物(wu)自主(zhu)研發(fa)的(de)(de)AK112（依沃西單抗）在一(yi)項“頭(tou)對頭(tou)”試驗中顯現(xian)出(chu)了(le)超越全球“藥王”K藥（帕博利珠單抗）的(de)(de)臨床療效。

在全球藥物(wu)市場中(zhong)，敢與K藥頭對頭競賽的(de)(de)(de)已經是(shi)少數(shu)，更不用說在臨床試驗中(zhong)優勝的(de)(de)(de)案例(li)。作為默(mo)沙東(dong)的(de)(de)(de)明(ming)星產品，K藥2023年實現了250億美元的(de)(de)(de)銷售額。因(yin)此，康方生物(wu)取(qu)得的(de)(de)(de)成果，不僅意味著其(qi)產品可以更好地滿足臨床需求，還意味著潛(qian)力巨大的(de)(de)(de)市場潛(qian)力。對于一(yi)家(jia)成立(li)于2012年的(de)(de)(de)創新(xin)藥企業(ye)而言，這大概就是(shi)涉險過(guo)河，終于上(shang)岸的(de)(de)(de)那(nei)一(yi)刻。

12月6日，康(kang)方(fang)生物聯(lian)合(he)創始(shi)人(ren)、高(gao)級副總裁(cai)張(zhang)鵬接受《每日經濟新(xin)聞(wen)》記者專訪時提到，好的產品永遠是第一位(wei)。對于(yu)康(kang)方(fang)生物而言，AK112就是這塊“敲門磚(zhuan)”——這是打開企(qi)業(ye)獨立自主創新(xin)之門的鑰匙，也是康(kang)方(fang)生物進一步成為一家(jia)全球性制藥企(qi)業(ye)的新(xin)起點。

在(zai)(zai)浪(lang)潮一般(ban)涌來又退去(qu)的(de)(de)(de)(de)Biotech（初(chu)創(chuang)(chuang)生(sheng)物科技公司(si)）企業(ye)中(zhong)(zhong)，康方(fang)生(sheng)物是(shi)依托(tuo)創(chuang)(chuang)新(xin)力在(zai)(zai)競爭中(zhong)(zhong)成(cheng)為Biopharma（已經具(ju)有一定(ding)規模和造血(xue)能力的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物科技公司(si)）的(de)(de)(de)(de)少數企業(ye)之一。包括AK112在(zai)(zai)內(nei)，康方(fang)生(sheng)物已經有兩款自主研發的(de)(de)(de)(de)全球(qiu)首創(chuang)(chuang)腫瘤免(mian)疫雙抗(kang)藥(yao)(yao)物獲批(pi)上市，并在(zai)(zai)剛剛過(guo)去(qu)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)保談(tan)(tan)判中(zhong)(zhong)成(cheng)功入選。張鵬談(tan)(tan)到，在(zai)(zai)今年(nian)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)保談(tan)(tan)判中(zhong)(zhong)，的(de)(de)(de)(de)確可(ke)以(yi)感受到醫(yi)保局在(zai)(zai)以(yi)“前所未有”的(de)(de)(de)(de)力度支(zhi)持創(chuang)(chuang)新(xin)。“國家醫(yi)保基金(jin)近年(nian)來一直在(zai)(zai)擴(kuo)大對(dui)于創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)醫(yi)保資金(jin)總盤子，通過(guo)醫(yi)保談(tan)(tan)判，將國內(nei)最佳療(liao)法(fa)、國際首創(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)物、或是(shi)針對(dui)某個適應癥的(de)(de)(de)(de)先進療(liao)法(fa)納(na)入醫(yi)保目錄，對(dui)于創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)企業(ye)的(de)(de)(de)(de)商業(ye)化(hua)銷售是(shi)很大的(de)(de)(de)(de)支(zhi)持。”

新(xin)(xin)藥(yao)納入(ru)(ru)醫(yi)保目錄，相當(dang)于(yu)獲得了入(ru)(ru)場門票，而(er)醫(yi)院(yuan)準入(ru)(ru)這“最(zui)后一公里(li)”的(de)完成(cheng)(cheng)質(zhi)量，成(cheng)(cheng)為一款(kuan)新(xin)(xin)藥(yao)能否(fou)在(zai)這場競技中取得優勝成(cheng)(cheng)績(ji)的(de)關鍵一環。張鵬(peng)特別提到(dao)，今年國家醫(yi)保局舉(ju)行(xing)的(de)發(fa)布會(hui)上，專門提到(dao)了促進(jin)各地醫(yi)療(liao)機(ji)構要盡(jin)快(kuai)實現納入(ru)(ru)醫(yi)保的(de)新(xin)(xin)藥(yao)入(ru)(ru)院(yuan)，比如要求(qiu)大(da)型(xing)醫(yi)療(liao)機(ji)構在(zai)2月底前需要召開藥(yao)事會(hui)就新(xin)(xin)藥(yao)能否(fou)入(ru)(ru)院(yuan)進(jin)行(xing)討論等，這實際上就是(shi)幫(bang)助新(xin)(xin)藥(yao)克服(fu)“最(zui)后一公里(li)”的(de)難題。

“因為醫(yi)院績(ji)效考(kao)核(he)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)占比等(deng)問題(ti)，新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)入院一(yi)(yi)直是(shi)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)商業化(hua)過(guo)程中的(de)一(yi)(yi)道卡點(dian)。現在很多(duo)地(di)(di)(di)方也在考(kao)慮(lv)怎(zen)么打通這一(yi)(yi)卡點(dian)，比如(ru)國(guo)家和地(di)(di)(di)方上(shang)，是(shi)否調整和統一(yi)(yi)對醫(yi)院的(de)績(ji)效考(kao)核(he)標準，將一(yi)(yi)些創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)指標分調低或(huo)獨立出來，從源頭上(shang)打消醫(yi)院新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)入院的(de)顧慮(lv)。又或(huo)者(zhe)是(shi)一(yi)(yi)些地(di)(di)(di)方推動(dong)醫(yi)療(liao)機構在一(yi)(yi)定期限內舉行藥(yao)(yao)(yao)(yao)事會，優先考(kao)慮(lv)納入地(di)(di)(di)方創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品藥(yao)(yao)(yao)(yao)械的(de)品種入院。”張鵬(peng)表(biao)示，“無(wu)論是(shi)國(guo)家醫(yi)保(bao)局(ju)表(biao)態支持真創(chuang)新(xin)，還(huan)是(shi)解決‘最后一(yi)(yi)公里(li)’問題(ti)，都(dou)是(shi)為了讓新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)更快惠及患者(zhe)”。

在(zai)(zai)今年醫(yi)保(bao)談判結果公布后，建立完善(shan)商(shang)業醫(yi)療保(bao)險(xian)(xian)，搭建創新藥多(duo)元化支付體系的聲音密(mi)集(ji)出現(xian)。張鵬認為，在(zai)(zai)國家醫(yi)療保(bao)險(xian)(xian)之外(wai)，商(shang)業醫(yi)療保(bao)險(xian)(xian)的建立是(shi)十分有(you)必(bi)要(yao)的，在(zai)(zai)成熟醫(yi)藥市場也得(de)到了成功驗證(zheng)，隨著商(shang)業保(bao)險(xian)(xian)與相關(guan)部(bu)門加強合作，未來(lai)會有(you)更多(duo)商(shang)業保(bao)險(xian)(xian)公司主動參與到醫(yi)療行(xing)業中來(lai)，有(you)望(wang)成為支持創新藥長期(qi)發展的又一重(zhong)要(yao)力量。

應樂觀看待創新藥授權交易 但應建立國內藥企間價值互認體系

在康方生物身后，還有一大(da)批Biotech企業，希望(wang)尋找到自己(ji)的AK112。但在找到之(zhi)前(qian)，它們的首要任(ren)務是讓自己(ji)不下牌桌。

今年以(yi)來，國產創新(xin)(xin)藥(yao)的授權(quan)交易此起彼伏。一方(fang)面，這意(yi)味(wei)著國內醫藥(yao)企業的創新(xin)(xin)實力正在得到認可。另(ling)一方(fang)面，一種擔憂的聲音也開始(shi)出現——大量早期項目(mu)被授權(quan)賣(mai)出，是(shi)否意(yi)味(wei)著部分潛(qian)力項目(mu)也隨之流失(shi)(shi)？創新(xin)(xin)藥(yao)企業是(shi)否會因眼前(qian)的交易金額而(er)錯失(shi)(shi)更大的市場空間？

對此(ci)，張鵬(peng)認為，從(cong)今(jin)年國內創新藥(yao)(yao)項(xiang)目(mu)的(de)授(shou)權(quan)交(jiao)易金額來(lai)看，并(bing)非清一(yi)色的(de)低價賣權(quan)益。無論(lun)從(cong)交(jiao)易金額和交(jiao)易數量來(lai)看，這些授(shou)權(quan)“出海(hai)(hai)”的(de)新藥(yao)(yao)項(xiang)目(mu)可以得到(dao)海(hai)(hai)外(wai)制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業的(de)認可，說明國產新藥(yao)(yao)的(de)整體創新實(shi)力已經達到(dao)了一(yi)個高度。通(tong)過多元化的(de)方式，既保留了一(yi)定比例(li)的(de)長期和可觀(guan)的(de)全球(qiu)權(quan)益，也實(shi)現了創新藥(yao)(yao)出海(hai)(hai)帶來(lai)顯(xian)著增量，在(zai)這一(yi)角度，應該(gai)樂觀(guan)看待創新藥(yao)(yao)的(de)授(shou)權(quan)交(jiao)易井噴。

“但(dan)從另外一(yi)方面看，也(ye)應該認識到(dao)客觀環境(jing)在一(yi)定程度上導致了授權交易數量劇(ju)增。新藥開發(fa)目前面臨著融(rong)資難、進院難、支付難的現實情況，一(yi)部分資金壓力大、融(rong)資難、后續研發(fa)還需要大量投入的企業(ye)，對于通(tong)過(guo)授權交易的方式實現快速回(hui)血(xue)有一(yi)定的需求，這樣可(ke)以讓企業(ye)存活的時間久一(yi)點，也(ye)為后續研發(fa)爭取(qu)機會。”張(zhang)鵬說。

他(ta)還提(ti)到，“推進(jin)國內(nei)(nei)的(de)大(da)(da)型(xing)制(zhi)藥(yao)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)與Biotech企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)之(zhi)間能形(xing)成(cheng)互動和交易，大(da)(da)型(xing)制(zhi)藥(yao)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)將有價(jia)值的(de)管線(xian)以合理價(jia)格引進(jin)孵化，既(ji)讓權(quan)益保留在了國內(nei)(nei)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)手中，也為Biotech企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)提(ti)供了現金血液(ye)，這也是一種值得發展(zhan)的(de)方向(xiang)。不過總(zong)體(ti)上，國內(nei)(nei)大(da)(da)型(xing)制(zhi)藥(yao)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)的(de)實力相對跨國制(zhi)藥(yao)巨頭實力仍有差距，我們看(kan)到目前國內(nei)(nei)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)之(zhi)間的(de)合作金額確(que)實非常低，國內(nei)(nei)市場還沒有形(xing)成(cheng)一個成(cheng)熟的(de)管線(xian)價(jia)值評(ping)價(jia)機制(zhi)，需要頭部企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)發揮(hui)帶頭作用”。

回到康(kang)方生物(wu)(wu)自己(ji)，2022年(nian)12月(yue)，康(kang)方生物(wu)(wu)選擇(ze)了Summit Therapeutics作(zuo)為AK112的(de)(de)合作(zuo)伙伴。彼時，康(kang)方生物(wu)(wu)宣(xuan)布將授予Summit Therapeutics于美(mei)國、加拿(na)大、歐洲(zhou)和(he)日本的(de)(de)開發和(he)商(shang)業(ye)化(hua)依沃西(xi)的(de)(de)獨家許(xu)可權；康(kang)方生物(wu)(wu)保(bao)留(liu)依沃西(xi)除以上地區(qu)之外(wai)的(de)(de)開發和(he)商(shang)業(ye)化(hua)權利(li)。康(kang)方生物(wu)(wu)將獲得(de)5億美(mei)元的(de)(de)首付(fu)款，該交(jiao)易總金額有(you)望高達50億美(mei)元，外(wai)加凈銷(xiao)售額兩(liang)位數(shu)銷(xiao)售提成。

就在(zai)康(kang)方(fang)生(sheng)物(wu)宣布前述“頭(tou)對頭(tou)”試驗結果后(hou)，Summit股(gu)價(jia)迅速拉(la)升，當日收漲(zhang)272%，股(gu)價(jia)創2021年3月以來(lai)新高，而Summit的(de)核心資產(chan)就是從康(kang)方(fang)生(sheng)物(wu)引進的(de)依(yi)沃西單抗。今年6月，康(kang)方(fang)生(sheng)物(wu)和Summit簽署補充合作協議，在(zai)原有的(de)美國、加拿大、歐洲(zhou)(zhou)和日本4個(ge)市場之外，Summit增(zeng)加了在(zai)中美洲(zhou)(zhou)、南美洲(zhou)(zhou)、中東(dong)地區和非洲(zhou)(zhou)市場的(de)依(yi)沃西單抗權益，康(kang)方(fang)生(sheng)物(wu)再次(ci)獲得7000萬(wan)美元的(de)首付款和里程(cheng)碑付款。

看(kan)起來(lai)，Summit做了筆“小投(tou)資”大(da)回報的(de)(de)生意。但(dan)在張鵬看(kan)來(lai)，無(wu)論(lun)是授(shou)權合(he)作(zuo)(zuo)的(de)(de)形式與方(fang)案，還是合(he)作(zuo)(zuo)方(fang)的(de)(de)選擇，康方(fang)生物(wu)都做了充(chong)分考(kao)慮。他表示，Summit雖然不(bu)是大(da)型MNC（跨國公(gong)司(si)），但(dan)是Summit將(jiang)全力投(tou)入AK112的(de)(de)臨(lin)(lin)床推(tui)進和上市進程(cheng)，同時summit的(de)(de)團隊(dui)擁有(you)推(tui)進重磅炸彈級產品臨(lin)(lin)床開發和后續(xu)發展的(de)(de)成功經驗，也擁有(you)出色的(de)(de)融(rong)資能力；另一方(fang)面，在合(he)作(zuo)(zuo)過(guo)程(cheng)中(zhong)，康方(fang)團隊(dui)與合(he)作(zuo)(zuo)伙伴有(you)很(hen)深度的(de)(de)互動(dong)，由此獲得(de)了開展海外臨(lin)(lin)床試(shi)驗以及與海外監管機構打交(jiao)道的(de)(de)經驗，這對康方(fang)生物(wu)后續(xu)開展海外大(da)III期臨(lin)(lin)床，具有(you)重要意義”。

對于制藥人而言(yan)，沒有永(yong)遠的(de)“上岸”。只(zhi)有不斷地(di)離深水區遠一點(dian)，離岸邊近一點(dian)，產品(pin)和企業才能盡(jin)可(ke)能長時間地(di)處在安全區。康方生物如(ru)是，Biotech企業們亦如(ru)是。