每經(jing)記者｜林姿辰    每經(jing)編輯｜梁(liang)梟    

丨(shu) 2024年(nian)12月17日 星期二 丨(shu)

NO.1 信達生物與禮來就三代BTK抑制劑達成商業化合作

12月16日，信達生物(wu)和(he)禮(li)來(lai)制(zhi)(zhi)藥共(gong)同宣布就(jiu)禮(li)來(lai)非共(gong)價（可逆）BTK抑制(zhi)(zhi)劑(ji)“捷帕力”（匹妥布替尼100毫克和(he)50毫克片劑(ji)）的(de)相關權益(yi)達成以下合(he)作(zuo)協議：信達生物(wu)將(jiang)負責“捷帕力”的(de)進口、銷(xiao)售、推廣和(he)分銷(xiao)工(gong)作(zuo)，禮(li)來(lai)將(jiang)負責“捷帕力”的(de)研發和(he)上市后醫學事務相關工(gong)作(zuo)。該藥物(wu)是(shi)最新一代、全球首個且唯(wei)一獲(huo)批的(de)非共(gong)價（可逆）BTK抑制(zhi)(zhi)劑(ji)。

點評：禮(li)來制(zhi)藥(yao)是信(xin)達生物的(de)(de)長期合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)伙伴，在近10年來，雙方(fang)已經達成了5次合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)，本(ben)次合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)的(de)(de)促成，一方(fang)面可以(yi)使得(de)信(xin)達生物獲得(de)現金流、豐(feng)富自身管線，另一方(fang)面也(ye)為國內創新藥(yao)企業(ye)的(de)(de)開發和(he)商業(ye)化能力做(zuo)了背書，因此有望增(zeng)強信(xin)達生物在腫瘤治療領域的(de)(de)市場地位，加強公(gong)司投資(zi)者的(de)(de)投資(zi)信(xin)心。

NO.2 遠大醫藥眼科創新藥國內NDA申請獲受理

12月(yue)16日(ri)，遠(yuan)大醫藥(yao)(yao)公告，集團用于(yu)治療蠕(ru)形螨瞼緣炎的全球創新(xin)眼(yan)科藥(yao)(yao)物GPN01768（TP-03，洛(luo)替拉納(na)滴眼(yan)液，0.25%）近日(ri)正式向國家藥(yao)(yao)監(jian)局遞交(jiao)了新(xin)藥(yao)(yao)上市申請（NDA）并獲得了受理。該藥(yao)(yao)物是全球首款也是唯一一款獲得美國食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局（FDA）批準用于(yu)治療蠕(ru)形螨瞼緣炎的產(chan)品(pin)。遠(yuan)大醫藥(yao)(yao)于(yu)今年(nian)3月(yue)與Tarsus Pharmaceuticals, Inc.達成產(chan)品(pin)引進(jin)戰略合作協定。

點評：該(gai)藥(yao)物有(you)望填補(bu)國(guo)內市(shi)場空白(bai)，增強(qiang)遠大(da)醫藥(yao)在眼科領域的競(jing)爭力，對公司股價和市(shi)場地位(wei)構成積(ji)極影響。另外(wai)，遠大(da)醫藥(yao)還(huan)儲(chu)備了治療(liao)“近視”“干眼癥(zheng)”“翼狀胬肉”“眼科術后抗(kang)炎(yan)鎮痛”“蠕(ru)形(xing)螨瞼(jian)緣炎(yan)”和“蠕(ru)形(xing)螨導致(zhi)的瞼(jian)板腺功能(neng)障礙”的多款(kuan)全球創新(xin)產品，未來三年(nian)將有(you)多款(kuan)創新(xin)產品有(you)望獲批上市(shi)。

NO.3 石四藥兩款原料藥獲國家藥監局批準登記

12月16日，石四藥(yao)(yao)集團公(gong)告(gao)，集團的(de)(de)富(fu)馬酸伏諾拉(la)生已獲國家(jia)藥(yao)(yao)監局批準登(deng)記成為在上市(shi)制劑(ji)使用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)原料(liao)藥(yao)(yao)，富(fu)馬酸伏諾拉(la)生主要用(yong)(yong)(yong)于治療反流性(xing)食管炎。董(dong)事局亦公(gong)告(gao)稱(cheng)，集團的(de)(de)鹽酸決(jue)奈(nai)達隆已獲國家(jia)藥(yao)(yao)監局批準登(deng)記成為在上市(shi)制劑(ji)使用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)原料(liao)藥(yao)(yao)，是(shi)國內企業第(di)三家(jia)獲批，鹽酸決(jue)奈(nai)達隆是(shi)一種抗心律失常藥(yao)(yao)物(wu)。

點評：石四(si)藥(yao)集團(tuan)兩(liang)(liang)款藥(yao)物原料(liao)藥(yao)獲批(pi)，將增強公司在相關領域的市場競爭力和產品線。具體(ti)來(lai)說，鹽(yan)酸決奈達隆作為(wei)國內第三家獲批(pi)的抗心律失常藥(yao)物，具有(you)先發優勢；富馬酸伏諾拉生(sheng)用(yong)于治療反(fan)流性(xing)食(shi)管(guan)炎，國內對應患者數(shu)量已經高達1.65億(yi)。因此(ci)，對于資本市場而言，兩(liang)(liang)則消(xiao)息可能提升投資者信(xin)心，增加公司股價的吸引(yin)力。

NO.4 華北制藥下屬子公司撤回藥品注冊申請

12月16日(ri)，華北制(zhi)藥(yao)公(gong)告，全(quan)資子公(gong)司(si)(si)深(shen)圳華藥(yao)南方(fang)制(zhi)藥(yao)有限公(gong)司(si)(si)（簡稱南方(fang)公(gong)司(si)(si)）于2024年1月向國(guo)(guo)家藥(yao)監局(ju)提交了注射(she)(she)用(yong)(yong)硫(liu)酸(suan)多黏(nian)菌素(su)B上市許可申(shen)請并(bing)獲得受理。因注射(she)(she)用(yong)(yong)硫(liu)酸(suan)多黏(nian)菌素(su)B需進一(yi)步完善藥(yao)學(xue)研究申(shen)報資料，故南方(fang)公(gong)司(si)(si)向國(guo)(guo)家藥(yao)監局(ju)提交了撤(che)回注射(she)(she)用(yong)(yong)硫(liu)酸(suan)多黏(nian)菌素(su)B藥(yao)品注冊(ce)的申(shen)請。近日(ri)，國(guo)(guo)家藥(yao)監局(ju)同意南方(fang)公(gong)司(si)(si)撤(che)回藥(yao)品注冊(ce)申(shen)請。

點評：根據國家藥(yao)監局官(guan)網，截(jie)至目前，國內(nei)暫未(wei)有(you)企業取得該品種視同通(tong)過一(yi)致性評(ping)價批件(jian)。通(tong)過米(mi)內(nei)網查詢(xun)中國“城市公(gong)立(li)，縣級公(gong)立(li)，城市社區，鄉鎮衛(wei)生(sheng)”注射用硫(liu)酸多黏菌素B 2024年一(yi)季度銷售金(jin)額為3.50億元。本次(ci)南(nan)方公(gong)司(si)撤回注射用硫(liu)酸多黏菌素B注冊申請不會(hui)對公(gong)司(si)當期業績(ji)產生(sheng)重大(da)影響，但可能會(hui)影響部分投(tou)資者的預期。

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封面圖(tu)(tu)片來源：每日經濟新(xin)聞 劉國梅 攝（資料圖(tu)(tu)）