每經記者｜張蕊    每經編(bian)輯｜陳旭    

讓(rang)癱(tan)瘓(huan)者行走、讓(rang)失語者“說話”、讓(rang)盲(mang)人“復明”……這些(xie)都(dou)是腦機接口可(ke)以創造(zao)的“奇(qi)跡”。

4月3日，馬(ma)斯(si)克旗(qi)下腦機接口(kou)公司(si)Neuralink宣(xuan)布(bu)，已通過(guo)注冊登記平臺向全球開放病患(huan)登記。這被(bei)業內視為Neuralink的“里程碑時刻”，是否也意味著腦機接口開始大規模應(ying)用于(yu)治療患(huan)者呢？

近日，清華大學(xue)長聘(pin)教(jiao)授(shou)、清華大學(xue)神經工程實驗(yan)室(shi)主任(ren)高小榕在(zai)接受《每(mei)日經濟(ji)新聞》記(ji)者現(xian)場(chang)采訪(fang)時表示，目(mu)前腦機接口(kou)技術在(zai)醫療領域適用人群相對較少，主要還是解決運動(dong)障礙問題，未來可(ke)以在(zai)定向藥物遞送、癌癥晚期(qi)疼痛管理等(deng)方面進行探(tan)索和應用。

放眼國(guo)內，2025腦(nao)機接口十大(da)創新成果日前對外發布。排(pai)在第(di)一位(wei)的(de)就(jiu)是“北腦(nao)一號”完(wan)成國(guo)際首批柔性高通量半侵入式無線(xian)腦(nao)機系統(tong)的(de)人(ren)體植入。

“北腦一號”是中國自主研發的智能腦機系統。近日，“北腦一號”第三例人體植入手術在天壇醫院成功完成，手術由中國科學院院士趙繼宗團隊施行。《每日(ri)經濟新聞》記者近日(ri)對趙繼宗院士等相關(guan)專(zhuan)家進(jin)行了現場(chang)采訪。

腦機接口十大創新成果發布 每經記(ji)者 張蕊 攝

腦機接口技術未來可在定向藥物遞送等方面進行探索和應用

“病人得到信息以后，上星期三我的門診病人猛增。”中國科(ke)學院(yuan)院(yuan)士(shi)、神(shen)經外科(ke)學專家、國家神(shen)經系統疾病臨床(chuang)醫學研究中心主任趙繼(ji)宗在接受(shou)《每日經濟新聞》記者(zhe)采訪時坦言(yan)，全(quan)球超過1/3的(de)人口受(shou)到神(shen)經系統疾(ji)(ji)病(bing)的(de)困擾，比如(ru)腦中(zhong)風、抑郁(yu)癥(zheng)、阿爾(er)茨海默癥(zheng)、漸(jian)凍癥(zheng)、孤獨癥(zheng)、帕(pa)金森氏病(bing)等，這(zhe)些(xie)疾(ji)(ji)病(bing)目前缺乏有(you)效的(de)治療方法，導致患者(zhe)數量龐大。

趙繼宗舉例(li)說，以腦卒中為例(li)，我國(guo)的(de)發病(bing)(bing)率(lv)(lv)和患病(bing)(bing)率(lv)(lv)均較(jiao)高，給患者家庭和社(she)會帶來了沉重負擔。因此，從醫療角度來看，腦機接口技術具有巨大的(de)應(ying)用潛力和需求。

作為“北腦一號”的研發機構，北京(jing)腦科學與類腦研究所(suo)副(fu)所(suo)長張澤(ze)工在接受(shou)《每日經濟新(xin)聞》記者(zhe)現場(chang)采(cai)訪時表示，嚴格來(lai)說(shuo)，目(mu)前(qian)還處于臨床前(qian)的概(gai)念驗(yan)(yan)證階段(duan)，已(yi)經制作出(chu)了樣機，并按照常規流程向藥(yao)監部門進行(xing)申(shen)(shen)報，以(yi)獲(huo)得(de)臨床試驗(yan)(yan)的批準。待完成臨床試驗(yan)(yan)后，再申(shen)(shen)請(qing)生產許可和(he)上市。

“在(zai)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗過程中，可能會發現效果不明(ming)顯等問題。因此，我(wo)們采(cai)用了臨(lin)床(chuang)前(qian)志(zhi)愿者(zhe)發起(qi)的(de)試(shi)驗，這是(shi)在(zai)醫院倫(lun)理委員會嚴格監(jian)督(du)下進行的(de)。我(wo)們已經完成3例試(shi)驗，其主(zhu)要目(mu)的(de)是(shi)在(zai)確保(bao)安(an)全和符合倫(lun)理的(de)前(qian)提下，驗證產品(pin)的(de)有效性，從而堅定我(wo)們繼續推進的(de)信(xin)心。這種做法在(zai)創新藥的(de)研發中也很常見。”他說。

趙繼宗表示，若“北腦(nao)(nao)一號”順(shun)利實現(xian)產(chan)業化，其應用范(fan)圍將非常(chang)廣泛。例如，腦(nao)(nao)卒中(zhong)、腦(nao)(nao)外傷導(dao)致的偏(pian)癱(tan)患(huan)者，漸(jian)凍癥患(huan)者以及(ji)截癱(tan)患(huan)者等，都可(ke)通過“北腦(nao)(nao)一號”實現(xian)疾病(bing)的康復。

高(gao)小榕在接受《每日(ri)經濟新聞》記者(zhe)采訪時(shi)表示(shi)，在醫學應用領域(yu)，腦機接口(kou)大致可分為三(san)步(bu)推(tui)進(jin)：第一步(bu)是(shi)解決(jue)運動功(gong)能障礙問(wen)題(ti)；第二步(bu)是(shi)解決(jue)認知障礙問(wen)題(ti)；第三(san)步(bu)則是(shi)進(jin)行情緒障礙相關研(yan)究；后(hou)續才可能拓(tuo)展到(dao)教育等(deng)民用領域(yu)。

高小榕表示，目前腦機(ji)接口技術在醫療領域適用人群相對較(jiao)少，主要解決運動障礙問題，未來可以在定(ding)向藥物遞送、癌癥晚期(qi)疼痛管理等方面進行探索和應用。

比如，醫生給失眠患者開(kai)藥(yao)(yao)(yao)每次都只能(neng)開(kai)少量(liang)，否則可(ke)能(neng)會(hui)出現(xian)濫用問題(ti)，但如果患者每次去(qu)開(kai)藥(yao)(yao)(yao)時都有腦電(dian)圖的證據(ju)，而且服(fu)完藥(yao)(yao)(yao)也(ye)能(neng)夠進行監測，就可(ke)以解(jie)決用藥(yao)(yao)(yao)謹慎的問題(ti)。

中國具身智能大會上企業展(zhan)示的腦電數(shu)據采集模(mo)型 每經記(ji)者(zhe) 張(zhang)蕊 攝

解碼和康復訓練對實現患者精細功能恢復非常重要

高(gao)小榕對記者表示，當(dang)下，腦機接口技術可分為侵入式和非侵入式兩大類。

記者了解到，“北腦二號(hao)”屬于(yu)侵入式，而“北腦一號(hao)”是半(ban)侵入式。從半(ban)侵入式到侵入式，這是否意(yi)味著侵入式更有前(qian)景？

對此(ci)，張澤工對每經(jing)記(ji)者(zhe)(zhe)表示(shi)，兩(liang)者(zhe)(zhe)各有優(you)劣，都屬(shu)于顱(lu)內植(zhi)入(ru)。半侵入(ru)式(shi)是(shi)在硬膜上植(zhi)入(ru)電極，而(er)侵入(ru)式(shi)則(ze)是(shi)將電極插(cha)入(ru)硬膜下。

“我們去年在中(zhong)關村(cun)論(lun)壇發布了(le)(le)‘北腦二號(hao)’，并在靈長類動物(wu)上進(jin)行了(le)(le)測試。后來，我們根據與臨床的溝通(tong)，調(diao)整(zheng)了(le)(le)臨床方案，選擇了(le)(le)‘北腦一(yi)號(hao)’方案。”他強調(diao)，這并不是說(shuo)哪(na)種(zhong)技術更(geng)先進(jin)，而(er)是需要綜(zong)合考慮多種(zhong)因素。例如，侵入式(shi)電(dian)極可能會對(dui)大腦造成一(yi)定損(sun)傷，而(er)且信號(hao)采(cai)集和解(jie)碼方式(shi)也有(you)所不同。因此(ci)，不能簡(jian)單(dan)地以單(dan)一(yi)指(zhi)標來評判(pan)哪(na)種(zhong)技術更(geng)有(you)前景。

張澤(ze)工介紹，“北(bei)腦一號(hao)”擁有128通(tong)道(dao)（通(tong)道(dao)數(shu)，即(ji)大腦內信(xin)(xin)號(hao)的記錄點(dian)位(wei)數(shu)量），實(shi)現了全球同類腦機(ji)產品的最大信(xin)(xin)號(hao)通(tong)量，信(xin)(xin)號(hao)采集精度、信(xin)(xin)號(hao)傳輸和處(chu)理性(xing)能均處(chu)在(zai)世界先進水(shui)平。

“我們(men)目前最重要的(de)工作(zuo)(zuo)是解碼。未來，我們(men)需(xu)要實時解碼大(da)腦傳出的(de)信號，將其從(cong)腦電(dian)信號轉化(hua)為(wei)模(mo)擬信號，最終轉化(hua)為(wei)數字信號。”他舉例說(shuo)，一個動作(zuo)(zuo)的(de)腦電(dian)信號，要解析出如(ru)何才能解碼為(wei)數字信號，從(cong)而實現通過意識控制動作(zuo)(zuo)。

“我們采集的是正常(chang)人(ren)的腦(nao)電信號(hao)，比如抓握(wo)動作(zuo)的信號(hao)，然后用于(yu)訓練(lian)(lian)患者。通過(guo)對(dui)比正常(chang)人(ren)和患者的信號(hao)，我們能(neng)夠訓練(lian)(lian)患者用意識去控制(zhi)動作(zuo)。”他說，解碼(ma)和康(kang)復訓練(lian)(lian)對(dui)于(yu)實現患者精細功能(neng)的恢復非常(chang)重要。

除了通道數，還需(xu)(xu)要(yao)(yao)考慮如何通過工具和康(kang)復訓(xun)練(lian)來實現功能(neng)恢復。一般來說，康(kang)復訓(xun)練(lian)可能(neng)需(xu)(xu)要(yao)(yao)3到(dao)6個月。因(yin)此，與臨床(chuang)的緊密結合非常重要(yao)(yao)。

趙繼(ji)宗表(biao)示，腦(nao)(nao)(nao)機接口與人(ren)(ren)工(gong)智能的(de)(de)結合具有重(zhong)要意義。人(ren)(ren)工(gong)智能的(de)(de)許多原(yuan)理源自(zi)腦(nao)(nao)(nao)科(ke)學，尤其是腦(nao)(nao)(nao)網(wang)絡科(ke)學。目前，腦(nao)(nao)(nao)機接口在各個環節都離不開人(ren)(ren)工(gong)智能的(de)(de)支持(chi)。例如，在解(jie)碼大腦(nao)(nao)(nao)信號時，人(ren)(ren)工(gong)智能可(ke)以更準確地識別信號所代表(biao)的(de)(de)具體(ti)動作，比如分析具體(ti)是哪(na)個手或哪(na)個手指的(de)(de)動作。這種結合能夠推動腦(nao)(nao)(nao)機接口技術的(de)(de)發展。

他(ta)表示，聚焦臨床需求(qiu)與技術創(chuang)新，始終以患者(zhe)為中(zhong)心(xin)，是腦機接口(kou)技術發展的核(he)心(xin)導向。當前臨床應(ying)用植(zhi)入型(xing)的腦機接口(kou)面臨著許多(duo)“卡脖子”問題。

他提到，腦機接口依賴(lai)于對神經(jing)信(xin)(xin)號的(de)(de)精確(que)抓捕和解碼，這一過程(cheng)涉及信(xin)(xin)息的(de)(de)處理、模(mo)式的(de)(de)識別和自動控制等(deng)人工(gong)智能的(de)(de)技術(shu)，為確(que)保電極(ji)能夠(gou)長期、安全地植入人體(ti)，穩(wen)定(ding)采(cai)集高敏度腦信(xin)(xin)號，生(sheng)物相容性也(ye)亟待解決。為此(ci)，無線(xian)傳輸(shu)(shu)技術(shu)也(ye)需要進一步革新，實現高效、穩(wen)定(ding)、低耗的(de)(de)數據傳輸(shu)(shu)，減少(shao)設備連線(xian)帶來的(de)(de)不便與(yu)風險(xian)。

張澤(ze)工表示，作為全新的(de)領域，腦機(ji)接口技術確實還存在(zai)(zai)很(hen)多(duo)挑戰(zhan)。“高通量雖然可(ke)以采集(ji)更多(duo)信息(xi)，但(dan)也(ye)意味(wei)著信號處理的(de)復雜度呈幾(ji)何級數增加。此(ci)外，芯片(pian)的(de)能耗(hao)和溫(wen)度控制(zhi)也(ye)是一個重要問題，這都(dou)需(xu)要高標準的(de)系統集(ji)成能力(li)，我們目(mu)前(qian)的(de)芯片(pian)溫(wen)升在(zai)(zai)1攝氏度以內(nei)。”

腦機接口創新發展與應(ying)用論壇活動現場 每經記者 張蕊 攝

腦機接口相關創新器械標準制修訂可走快速通道

高小榕對(dui)每經(jing)記(ji)者表示，目前，腦(nao)機(ji)接口(kou)(kou)(kou)技術的標準(zhun)制(zhi)(zhi)定較為(wei)滯后，需要盡快制(zhi)(zhi)定和(he)完善(shan)。比如，腦(nao)機(ji)接口(kou)(kou)(kou)的定義應該明確，通過大腦(nao)信(xin)(xin)號(hao)(hao)控制(zhi)(zhi)中樞(shu)神(shen)經(jing)系(xi)統，與(yu)中樞(shu)神(shen)經(jing)無關的信(xin)(xin)號(hao)(hao)控制(zhi)(zhi)不屬腦(nao)機(ji)接口(kou)(kou)(kou)范疇。

問及在醫療領域應用(yong)中腦機接(jie)口(kou)技術哪些標(biao)準是較為迫切(qie)的，趙(zhao)繼宗對每經記(ji)者表示，設(she)備(bei)的安全性、有效性和可(ke)靠(kao)性標(biao)準都很迫切(qie)。

比如(ru)，植(zhi)入式腦(nao)機接(jie)口設備需(xu)要經過嚴格的(de)生物(wu)相容性測試(shi)，確(que)保其不會引發免疫(yi)反應或對大腦(nao)造成損傷。此(ci)外，還需(xu)要制定(ding)信號解碼的(de)準確(que)性標準，以及設備的(de)長期穩定(ding)性和(he)耐久性標準。這(zhe)些標準的(de)制定(ding)將有(you)助于推動腦(nao)機接(jie)口技(ji)術的(de)臨床(chuang)應用和(he)產業化發展，因此(ci)開辟快速通道很有(you)必要。

記者注意到，從去年開始，國家藥監局已發布3個腦機接口醫療器械標準立項通知，包括腦機接口相關術語及定義、閉環刺激器以及腦電數據集等。中(zhong)國食(shi)品(pin)藥品(pin)檢定研究院副(fu)院長路勇近日表(biao)示，目(mu)前三項標(biao)準正在(zai)制訂過程中(zhong)。

路勇表示，“近期準(zhun)備組織(zhi)專(zhuan)家組針對腦機(ji)接(jie)口醫療器械開展專(zhuan)門研(yan)究(jiu)，提出相(xiang)應的標(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)修(xiu)(xiu)訂的進一(yi)步(bu)建議。針對腦機(ji)接(jie)口這些創新器械標(biao)準(zhun)的制(zhi)(zhi)修(xiu)(xiu)訂，我們還有(you)一(yi)個快速通道，不受年度計(ji)劃制(zhi)(zhi)約，及時(shi)提出、及時(shi)立(li)項、及時(shi)制(zhi)(zhi)定(ding)，推動相(xiang)關標(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)定(ding)工(gong)作。”

談及對標準(zhun)制修(xiu)訂方面的(de)(de)訴求，張澤工(gong)表(biao)示(shi)，中檢院(yuan)需要對藥品或醫療器械(xie)的(de)(de)工(gong)藝和(he)質量標準(zhun)進行重(zhong)復驗證。只(zhi)有能夠(gou)重(zhong)復出來的(de)(de)標準(zhun)，才能作(zuo)為申報的(de)(de)重(zhong)要材(cai)料(liao)。因此，中檢院(yuan)的(de)(de)作(zuo)用非常(chang)關(guan)鍵(jian)。

“我們(men)正在與(yu)中檢院(yuan)合作，因為我們(men)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)是全新的(de)(de)，沒有(you)可以(yi)參(can)照的(de)(de)標(biao)(biao)準。第(di)一(yi)個(ge)標(biao)(biao)準的(de)(de)制(zhi)定非常(chang)重要，因此(ci)，前期中檢院(yuan)需要先研(yan)究腦(nao)機(ji)接(jie)口的(de)(de)標(biao)(biao)準，進行技術布(bu)局和相關的(de)(de)調研(yan)，第(di)一(yi)個(ge)標(biao)(biao)準通(tong)常(chang)會與(yu)現有(you)機(ji)構合作制(zhi)定。不同的(de)(de)腦(nao)機(ji)接(jie)口產(chan)(chan)品(pin)，其(qi)第(di)一(yi)個(ge)標(biao)(biao)準都需要與(yu)中檢院(yuan)合作制(zhi)定。”張澤工說。

問及與中檢院合(he)作的最新進展，張澤工表示(shi)，“目(mu)前還在(zai)討論階段，主要(yao)是在(zai)立(li)項調研。這需(xu)要(yao)一個過(guo)程。”

談及“北腦(nao)一(yi)號(hao)”的(de)相(xiang)關標準(zhun)(zhun)(zhun)，張(zhang)澤工表示：“我(wo)(wo)們有自己的(de)標準(zhun)(zhun)(zhun)，并且已(yi)經申(shen)請(qing)了一(yi)些標準(zhun)(zhun)(zhun)體系（如ISO）的(de)認定。我(wo)(wo)們圍(wei)繞產品(pin)設計了相(xiang)關的(de)標準(zhun)(zhun)(zhun)，包括未來的(de)生產等環節。下一(yi)步，我(wo)(wo)們將瞄準(zhun)(zhun)(zhun)申(shen)報工作，并與(yu)一(yi)些前置審批通道對接。國家目(mu)前非(fei)常重視創新，我(wo)(wo)們也已(yi)經與(yu)相(xiang)關部門對接，以加(jia)快進程，該做的(de)工作仍需認真完成。”

封面圖(tu)片來(lai)源：每經記者張蕊攝(she)