每(mei)經記(ji)者｜陳星    每(mei)經編(bian)輯｜楊夏    

｜ 2025年(nian)4月23日 星期(qi)三(san) ｜

NO.1 百利天恒BL-M11D1聯合治療新診斷的急性髓系白血病獲批臨床

百(bai)利天恒近日收到國家(jia)藥品監(jian)督管理局正式批(pi)準簽發的(de)《藥物臨(lin)床試驗(yan)(yan)批(pi)準通知書》，公司自主研發的(de)創(chuang)新(xin)生物藥注射(she)用BL-M11D1（CD33-ADC）聯合用藥的(de)藥物臨(lin)床試驗(yan)(yan)獲得(de)批(pi)準。BL-M11D1將開展聯合阿(a)糖胞(bao)苷+柔(rou)紅霉(mei)素或維奈克拉(la)+阿(a)扎胞(bao)苷治療(liao)新(xin)診斷的(de)急性(xing)髓系白(bai)血病的(de)臨(lin)床試驗(yan)(yan)。

點評：BL-M11D1聯合療法獲臨床批件，標志著國內創新ADC（抗體藥物(wu)偶聯物(wu)）藥物在血液腫瘤領域(yu)取(qu)得重(zhong)要(yao)進展。聯合(he)傳統化療(liao)（阿糖胞苷+柔紅(hong)霉素）或靶向組合(he)（維奈克(ke)拉+阿扎(zha)胞苷）的(de)雙路徑探(tan)索，既體現了(le)對現有(you)治療(liao)體系(xi)的(de)補充優化，也展現了(le)差(cha)異化開發策略。

NO.2 上海醫藥鹽酸纈更昔洛韋片獲FDA批準

上海醫(yi)藥(yao)子公司(si)上海上藥(yao)中(zhong)西制藥(yao)有限公司(si)收到FDA（美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局）通知，其鹽酸(suan)纈更昔(xi)(xi)洛(luo)韋片的(de)簡略新藥(yao)申請（“ANDA”，即美國仿制藥(yao)申請）已獲(huo)得批準。鹽酸(suan)纈更昔(xi)(xi)洛(luo)韋片主要用于(yu)治療成人獲(huo)得性免疫缺陷(xian)綜合癥（AIDS）患(huan)(huan)者(zhe)的(de)巨細(xi)胞病(bing)毒(du)（CMV）視網膜炎，預防存在CMV感染風險的(de)實體器官移(yi)植患(huan)(huan)者(zhe)的(de)CMV感染。

點評：IMS數據庫(ku)(ku)顯示，2024年(nian)該(gai)藥品(pin)美國市場規模(mo)為2959萬美元(yuan)；IQVIA數據庫(ku)(ku)顯示，2024年(nian)該(gai)藥品(pin)在內(nei)地醫院采購金額為人民(min)幣2884萬元(yuan)。所以上藥的同(tong)類產品(pin)在美國獲批，但市場空間相對有限。此次獲批將(jiang)強(qiang)化(hua)上海醫藥在抗(kang)感染領域的國際化(hua)產品(pin)線，但長期競爭力(li)取決于(yu)全球化(hua)銷售能力(li)與管線協同(tong)效(xiao)應。

NO.3 ST目藥申請撤銷其他風險警示

ST目(mu)藥公(gong)(gong)告，根據《上(shang)(shang)海(hai)證(zheng)券(quan)交(jiao)易(yi)所股票上(shang)(shang)市規(gui)則》的(de)有關(guan)規(gui)定，公(gong)(gong)司對(dui)照《股票上(shang)(shang)市規(gui)則》9.8.1條的(de)規(gui)定進行逐(zhu)項自(zi)查(cha)，觸(chu)及的(de)其(qi)他風(feng)險(xian)警(jing)(jing)示(shi)情形已(yi)消除，且不存在觸(chu)及退市風(feng)險(xian)警(jing)(jing)示(shi)和其(qi)他風(feng)險(xian)警(jing)(jing)示(shi)的(de)情形，公(gong)(gong)司已(yi)向上(shang)(shang)海(hai)證(zheng)券(quan)交(jiao)易(yi)所提出(chu)撤銷其(qi)他風(feng)險(xian)警(jing)(jing)示(shi)的(de)申請。

點評：ST目藥申請撤銷(xiao)風(feng)險(xian)警示，反(fan)映公司治(zhi)理(li)或(huo)財務風(feng)險(xian)問(wen)題(ti)已階段性(xing)化解(jie)，有望擺脫(tuo)“ST”標(biao)簽。此舉或(huo)基于(yu)內控整(zheng)改達標(biao)等積極變化，短期(qi)可能(neng)提振市場信心。

NO.4 阿斯利康瑞利珠單抗國內獲批上市

阿(a)斯利(li)康宣布瑞利(li)珠(zhu)單(dan)抗在(zai)國內獲(huo)批上市，與常(chang)規治療藥物(wu)聯合用于治療抗乙酰(xian)膽堿受(shou)體(ti)（AChR）抗體(ti)陽性的成(cheng)人全身型重(zhong)(zhong)癥肌無力（gMG）患者。瑞利(li)珠(zhu)單(dan)抗是(shi)阿(a)斯利(li)康重(zhong)(zhong)金收購Alexion后獲(huo)得的重(zhong)(zhong)要罕(han)見病(bing)管線，這是(shi)一款長效C5補(bu)體(ti)抑制劑(ji)。

點評：該(gai)藥物于(yu)2024年度全(quan)球銷售額已經達到39.24億美元，成為阿(a)斯(si)利康罕見病部門中(zhong)的(de)銷冠藥物。2024年10月阿(a)斯(si)利康還在(zai)中(zhong)國申報了瑞利珠單(dan)抗第(di)2項(xiang)適(shi)應癥，這些適(shi)應癥的(de)申報，有望助(zhu)推其(qi)商業化(hua)潛力進一(yi)步釋放。

NO.5 再鼎醫藥瑞普替尼新適應癥國內報上市

再鼎(ding)醫藥從(cong)百時美施貴(gui)寶引進的瑞普替尼膠(jiao)囊(nang)在國內申(shen)報一項新(xin)適應(ying)(ying)癥上市。根據(ju)公開信(xin)息，本次(ci)申(shen)請(qing)適用(yong)于(yu)NTRK（神經營養(yang)酪氨酸受體激酶）融合(he)基(ji)因(yin)陽性實體瘤(liu)成人患者。這是再鼎(ding)醫藥今年(nian)以來遞交的第(di)3個新(xin)藥上市（含新(xin)適應(ying)(ying)癥）注冊申(shen)請(qing)。

點評：NTRK作為廣(guang)譜抗癌靶(ba)(ba)點，覆蓋多癌種患者(zhe)，但國內(nei)靶(ba)(ba)向(xiang)藥(yao)(yao)物(wu)選擇有(you)限，該藥(yao)(yao)若(ruo)獲批將填補臨床需求缺口。這是再鼎醫藥(yao)(yao)今(jin)年第3個新藥(yao)(yao)/適(shi)應癥申(shen)報(bao)，凸顯其“快(kuai)速引(yin)進+本土開(kai)發(fa)”模式的效率。

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