每經(jing)記(ji)者｜許立波    每經(jing)編(bian)輯｜楊夏(xia)     

丨2025年5月7日 星期三丨

NO.1 萬泰生物：艾滋抗體尿液自檢試劑通過世衛組織的PQ認證

5月(yue)6日，萬泰生物公告稱，公司收到世界衛生組織（WHO）出具的(de)(de)(de)體(ti)外(wai)診斷(duan)預認(ren)(ren)(ren)(ren)證（PQ）確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)函(han)，公司的(de)(de)(de)HIV尿(niao)液自檢(jian)試劑-人類(lei)免疫缺陷病毒1型(xing)尿(niao)液抗(kang)體(ti)檢(jian)測試劑盒(he)（膠體(ti)金(jin)法）已通過(guo)(guo)WHO的(de)(de)(de)預認(ren)(ren)(ren)(ren)證，被WHO列入體(ti)外(wai)診斷(duan)產(chan)品預認(ren)(ren)(ren)(ren)證清(qing)單。這是繼(ji)公司兩款(kuan)HIV檢(jian)測產(chan)品通過(guo)(guo)WHO的(de)(de)(de)PQ認(ren)(ren)(ren)(ren)證后，第三款(kuan)通過(guo)(guo)的(de)(de)(de)產(chan)品，同時(shi)是全球首款(kuan)獲得WHO體(ti)外(wai)診斷(duan)預認(ren)(ren)(ren)(ren)證（PQ）確(que)認(ren)(ren)(ren)(ren)函(han)的(de)(de)(de)HIV抗(kang)體(ti)尿(niao)液自檢(jian)試劑盒(he)。

萬泰生物稱，該認(ren)證意味著公司的產(chan)品獲得了(le)國際權威認(ren)可(ke)，可(ke)直(zhi)接(jie)參與聯合國及全球(qiu)多邊機構的集(ji)中采購項目，有(you)利于(yu)進一步提升(sheng)公司產(chan)品的國際競爭力。

點評：萬泰生(sheng)物獲得世(shi)衛組織PQ認(ren)證的新聞顯示企(qi)業在(zai)艾滋病檢測(ce)領域(yu)獲得國際認(ren)可(ke)，提(ti)升了其產(chan)品的全(quan)球(qiu)競爭(zheng)力。這項(xiang)認(ren)證不僅讓產(chan)品具備參與國際采購的資格，資本市場(chang)有望提(ti)振(zhen)投資者對(dui)公(gong)司研(yan)發能力和市場(chang)潛(qian)力的信心。

NO.2 華東醫藥：注射用HDM2005臨床試驗獲批

5月(yue)6日(ri)，華東醫藥發(fa)布公告稱，其全(quan)資子公司杭州(zhou)中(zhong)美(mei)華東制藥有限公司收到(dao)國家藥品監督管理局(ju)（NMPA）核準簽發(fa)的(de)《藥物臨床試驗(yan)批準通知書》，由中(zhong)美(mei)華東申報的(de)注射用HDM2005臨床試驗(yan)申請獲得批準。

根據公告，注射用HDM2005是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的抗體偶聯藥物（ADC），聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經系統性治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。該藥物在中國和美國的臨床試驗已獲批，適應癥為晚期惡性腫瘤。目前在中國I期臨床試驗中，已完成前四個劑量爬坡，未發生DLT（劑量(liang)限制(zhi)性(xing)毒性(xing)），正在第五個劑(ji)量(liang)爬坡給藥階(jie)段，并(bing)進(jin)入(ru)第四個劑(ji)量(liang)組的(de)擴展階(jie)段。2025年2月(yue)，HDM2005的(de)套細胞淋巴(ba)瘤（MCL）適應癥獲(huo)得FDA（美國食品藥品監督(du)管理局）孤兒藥資格認(ren)定。

點評：本次注(zhu)射用HDM2005臨床試驗(yan)獲批，是該產品研發進(jin)程(cheng)中的(de)又(you)一重要進(jin)展，將(jiang)進(jin)一步提升(sheng)華東醫(yi)藥(yao)在(zai)(zai)腫(zhong)瘤(liu)治療領域的(de)核心競(jing)爭力。該進(jin)展也(ye)顯(xian)示ADC藥(yao)物在(zai)(zai)全球(qiu)范圍內日益受到關注(zhu)，但投資(zi)者需注(zhu)意未來產品市場競(jing)爭形勢仍(reng)存在(zai)(zai)不確定(ding)性。

NO.3 歸創通橋5月9日起摘“B”

5月6日，歸(gui)創(chuang)通橋-B發布公告，由于相(xiang)關(guan)規(gui)則不(bu)適用，公司(si)的(de)(de)中(zhong)(zhong)英(ying)文(wen)簡(jian)稱自2025年5月9日起將(jiang)不(bu)再加上(shang)標記“B”。公司(si)的(de)(de)股份(fen)(fen)將(jiang)以新英(ying)文(wen)股份(fen)(fen)簡(jian)稱“ZYLOXTB”及(ji)中(zhong)(zhong)文(wen)股份(fen)(fen)簡(jian)稱“歸(gui)創(chuang)通橋”在聯交所買(mai)賣。公司(si)的(de)(de)股份(fen)(fen)代號(hao)維持(chi)不(bu)變，仍為02190。

點評：“B”標(biao)記通常與未盈利企業相關，歸創通橋這一變(bian)動(dong)意味(wei)著公司不再受此(ci)標(biao)識限制。此(ci)次(ci)“摘B”是公司發展的里程碑(bei)，反映其在業績、運營上達到(dao)更(geng)高標(biao)準(zhun)，利于提升資本市場(chang)影響力與投資者認同感。

免責聲(sheng)明：本文內容(rong)與數據(ju)僅供參考(kao)，不構成(cheng)投資建(jian)議(yi)，使用前請核(he)實。據(ju)此操作(zuo)，風險自擔。