每經(jing)記者｜陳星(xing)    每經(jing)編輯｜陳俊杰     

｜ 2025年6月(yue)17日 星(xing)期二 ｜

NO.1 國家藥監局公開征求《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》意見

為(wei)落實《國務(wu)(wu)院辦公(gong)廳關于全面深化藥(yao)(yao)(yao)品醫療(liao)器(qi)械(xie)監管改革促進醫藥(yao)(yao)(yao)產業高質量發(fa)展(zhan)的(de)(de)意(yi)見(jian)》有(you)關要(yao)求(qiu)，支(zhi)持(chi)(chi)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)，國家藥(yao)(yao)(yao)監局在(zai)開展(zhan)優化創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗審評(ping)審批(pi)試(shi)(shi)(shi)(shi)點(dian)(dian)工(gong)作經(jing)驗基礎上，組織起(qi)草(cao)了《關于優化創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗審評(ping)審批(pi)有(you)關事項的(de)(de)公(gong)告（征求(qiu)意(yi)見(jian)稿）》，現(xian)向社會(hui)公(gong)開征求(qiu)意(yi)見(jian)。其(qi)中(zhong)提(ti)到，為(wei)進一步(bu)支(zhi)持(chi)(chi)以(yi)臨(lin)(lin)(lin)床價值為(wei)導向的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)，提(ti)高臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)發(fa)質效(xiao)，對符合要(yao)求(qiu)的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗申請(qing)在(zai)30個(ge)工(gong)作日(ri)內完成審評(ping)審批(pi)。藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗申請(qing)審評(ping)審批(pi)30日(ri)通道支(zhi)持(chi)(chi)國家重點(dian)(dian)研(yan)發(fa)品種(zhong)，鼓勵全球(qiu)早期同步(bu)研(yan)發(fa)和(he)(he)國際多(duo)中(zhong)心臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗，服(fu)務(wu)(wu)臨(lin)(lin)(lin)床急需和(he)(he)國家醫藥(yao)(yao)(yao)產業發(fa)展(zhan)。

點評：該政策(ce)通(tong)過建立快速審(shen)評(ping)通(tong)道，既加速國家重點(dian)研(yan)發品種落(luo)地，又推(tui)動國內外臨床同步研(yan)發，有助于提升我國在全球(qiu)醫藥創新中的競爭力。

NO.2 南模生物董事會換屆延期

南模生物公(gong)告，由于公(gong)司第(di)四屆董(dong)事(shi)會(hui)(hui)非獨立董(dong)事(shi)候選人(ren)、獨立董(dong)事(shi)候選人(ren)均還需要進一(yi)步討論，公(gong)司董(dong)事(shi)會(hui)(hui)同(tong)意取消2024年度股東(dong)大會(hui)(hui)第(di)8項(xiang)至第(di)12項(xiang)議案，并同(tong)意第(di)三屆董(dong)事(shi)會(hui)(hui)延(yan)期換屆。

點評：此前因董(dong)事(shi)(shi)(shi)(shi)反對及棄權(quan)，南模生物兩項(xiang)事(shi)(shi)(shi)(shi)關董(dong)事(shi)(shi)(shi)(shi)候(hou)選(xuan)人的議(yi)案未獲(huo)通過。第(di)(di)10項(xiang)議(yi)案為(wei)(wei)選(xuan)舉嚴惠敏(min)為(wei)(wei)非(fei)獨(du)(du)立董(dong)事(shi)(shi)(shi)(shi)候(hou)選(xuan)人，第(di)(di)15項(xiang)為(wei)(wei)選(xuan)舉陳開偉為(wei)(wei)獨(du)(du)立董(dong)事(shi)(shi)(shi)(shi)候(hou)選(xuan)人。此次延(yan)(yan)期(qi)換屆(jie)選(xuan)舉為(wei)(wei)前序事(shi)(shi)(shi)(shi)項(xiang)的延(yan)(yan)續。

NO.3 奧精醫療創始人、實控人之一崔福齋逝世

奧精醫療公告(gao)，公司(si)創(chuang)始人(ren)、實控人(ren)之(zhi)一崔福(fu)齋(zhai)因(yin)病(bing)不幸逝世(shi)，享(xiang)年80歲(sui)。崔福(fu)齋(zhai)作為生(sheng)物材料領域(yu)的知名(ming)專家(jia)，為世(shi)界生(sheng)物材料和再生(sheng)醫學事業的進步(bu)與(yu)發(fa)展，為我(wo)國生(sheng)物材料醫療器械相關產業躋身世(shi)界前列作出(chu)突出(chu)貢獻。

點評：企業需檢視是(shi)否已建立科(ke)學的(de)決策(ce)授權體系、核心(xin)技術的(de)制度化傳承機制，以及接班人計劃。若早期布局(ju)充分(fen)，即使創始人離世，公司仍可依托成(cheng)熟的(de)治理(li)架構平穩過渡。

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