每(mei)經記者｜許立波    每(mei)經編輯｜張海妮    

8月22日晚(wan)間，迪哲(zhe)醫(yi)藥（688192.SH，股(gu)價83.3元(yuan)(yuan)，市(shi)值382.69億(yi)元(yuan)(yuan)）發(fa)布2025年半(ban)年度(du)業績報(bao)告。報(bao)告期內，公(gong)司實現營業收(shou)入(ru)3.55億(yi)元(yuan)(yuan)，同比增長74.40%。在醫(yi)保賦能的推動(dong)下，旗(qi)下舒沃哲(zhe)（舒沃替尼(ni)片）和(he)高瑞哲(zhe)（戈利(li)昔替尼(ni)膠囊）銷售持續放量(liang)。報(bao)告期內歸屬于上市(shi)公(gong)司股(gu)東的凈利(li)潤為-3.77億(yi)元(yuan)(yuan)，去年同期數據為-3.45億(yi)元(yuan)(yuan)。

圖片(pian)來(lai)源：半年報截圖

藥品(pin)出海(hai)方面，今年7月，舒沃替尼通過優先審評(ping)在(zai)美(mei)國(guo)(guo)獲(huo)(huo)批(pi)上市，成為目前(qian)全(quan)球(qiu)首(shou)個(ge)且唯一獲(huo)(huo)FDA（美(mei)國(guo)(guo)食品(pin)藥品(pin)監督管理局）批(pi)準的EGFR二(er)十號外顯(xian)子插入(ru)突變（exon20ins）非小細(xi)胞(bao)肺癌（NSCLC）國(guo)(guo)產創新藥，也是中國(guo)(guo)首(shou)個(ge)獨立研發在(zai)美(mei)獲(huo)(huo)批(pi)的全(quan)球(qiu)首(shou)創新藥。

8月23日(ri)，迪哲醫藥回應《每(mei)日(ri)經(jing)濟新(xin)聞》記者稱，對于(yu)海外市場拓展，公司(si)正在積極評估多樣化的合作方式，會從管(guan)線協同性(xing)、全球商業化能(neng)力、發(fa)展潛(qian)力等維度進行評估，尋求最(zui)優方案(an)。

兩款創新藥銷售峰值有望超過40億元

迪哲醫藥營收增(zeng)長的(de)(de)核心(xin)動力來自兩款創新藥——舒沃替尼和戈利(li)昔(xi)替尼，均瞄準(zhun)的(de)(de)是此前(qian)缺乏(fa)有效(xiao)治(zhi)療手段、臨(lin)床需求未被(bei)滿足(zu)的(de)(de)細(xi)分病種。

其(qi)中，舒沃替尼主要針(zhen)對EGFR二十號外顯子插入突變的非(fei)小細胞(bao)肺(fei)癌患(huan)者。根據弗(fu)若斯特沙利文測算，預計到(dao)(dao)2024年和2030年，全(quan)球的EGFR Exon20 ins的非(fei)小細胞(bao)肺(fei)癌新發患(huan)者人數將分別(bie)達到(dao)(dao)7.4萬(wan)(wan)人和8.6萬(wan)(wan)人，中國新發患(huan)者人數將達到(dao)(dao)3.5萬(wan)(wan)人和4.2萬(wan)(wan)人。

戈利(li)(li)昔(xi)替尼(ni)則是全(quan)球首個且唯一針對外周T細(xi)胞淋巴(ba)瘤（PTCL）的高選擇性口服JAK1抑制(zhi)劑。根據弗若斯特沙利(li)(li)文(wen)測算，PTCL患者(zhe)2024年(nian)至2030年(nian)的年(nian)復合增長(chang)率(lv)為2.2%，預計2030年(nian)我國(guo)和全(quan)球新發(fa)病(bing)例(li)分(fen)別會達到(dao)2.9萬人和4.7萬人。

盡(jin)管(guan)這類“小適應證(zheng)”市場規模相對狹小，但因治療缺口突出(chu)，往往能(neng)在較(jiao)短時間內實現(xian)較(jiao)快(kuai)放量。舒(shu)沃(wo)替(ti)(ti)尼最早(zao)于2023年8月獲批，舒(shu)沃(wo)替(ti)(ti)尼和戈(ge)利昔替(ti)(ti)尼均于2024年通過談判降價納入(ru)醫保，并(bing)于2025年起正(zheng)式實施(shi)。

迪哲醫藥(yao)方面書面回復記(ji)者(zhe)稱，在醫保擴容的支(zhi)持下，舒沃替(ti)尼(ni)、戈利(li)昔替(ti)尼(ni)還將持續放量(liang)。據第(di)三方研(yan)究機(ji)構預(yu)測，納入醫保之后，兩款(kuan)產(chan)品國內的合計銷售峰(feng)值有望(wang)超過(guo)40億元。舒沃替(ti)尼(ni)和戈利(li)昔替(ti)尼(ni)的上市已經大幅改(gai)善了公司的“造血”能力(li)，有望(wang)助力(li)公司盡早實現盈虧(kui)平(ping)衡目(mu)標(biao)。

正在積極評估多樣化的海外市場合作方式

中報顯示，今年上半年迪哲醫藥研發投(tou)(tou)(tou)入為(wei)4.08億(yi)元，同(tong)比增長6.66%。作為(wei)“科創板八條”框架下首(shou)家(jia)完成再融資發行的(de)未盈利企業(ye)，迪哲醫藥已成功(gong)募集資金(jin)17.96億(yi)元，計劃將約10億(yi)元的(de)募投(tou)(tou)(tou)資金(jin)投(tou)(tou)(tou)向新藥研發項目。

針對舒沃替(ti)尼和戈(ge)利昔替(ti)尼，迪哲(zhe)醫藥向記者表示，公(gong)司正在積(ji)極(ji)探(tan)索更(geng)廣闊(kuo)治療(liao)領域的(de)拓展，不斷突破商業化增長“天花(hua)板”。舒沃替(ti)尼用于一(yi)線(xian)治療(liao)EGFR exon20ins NSCLC的(de)全球Ⅲ期注冊臨床(chuang)研(yan)究，已于上半(ban)年完成患者入組。既往研(yan)究數據(ju)表明，舒沃替(ti)尼具備重塑一(yi)線(xian)治療(liao)格局的(de)潛(qian)力。

戈利昔(xi)替尼用于經一線系統性治療(liao)后(hou)緩解(jie)(jie)的PTCL患者維持治療(liao)的長期隨訪數(shu)據(ju)入選2025年國際(ji)惡性淋巴(ba)瘤年會（ICML）口(kou)頭報告(gao)。2年無病生存期（DFS）率仍有74.2%；50%的部分緩解(jie)(jie)（PR）患者實(shi)現(xian)完(wan)全緩解(jie)(jie)（CR）。

對(dui)迪哲醫藥(yao)(yao)來說，創新藥(yao)(yao)出海則(ze)是(shi)更(geng)具戰略意義的(de)(de)(de)拐點。特別是(shi)在支付能力相對(dui)更(geng)強的(de)(de)(de)美(mei)國市場(chang)，以(yi)舒沃替尼(ni)為例，其在美(mei)國市場(chang)中的(de)(de)(de)銷售峰值(zhi)預計可達5億美(mei)元。但國際化亦(yi)非坦途(tu)，從競爭格(ge)局(ju)看，全球(qiu)針(zhen)對(dui)Exon20 ins NSCLC適(shi)應證的(de)(de)(de)競爭格(ge)局(ju)還算良(liang)好，舒沃替尼(ni)的(de)(de)(de)最大競爭對(dui)手(shou)為強生公(gong)司的(de)(de)(de)埃(ai)萬妥單抗。

據東吳證券研報，臨床數據顯(xian)示，在(zai)療(liao)效上，舒沃替尼(ni)的有效性數據接近埃(ai)(ai)萬妥單抗；但從安全(quan)性角(jiao)度看，舒沃替尼(ni)的安全(quan)性要明顯(xian)優于埃(ai)(ai)萬妥單抗。未來，商業化能(neng)力是爭奪美國等(deng)海外市場的關鍵(jian)，在(zai)這個方面，迪(di)哲醫藥未來將自建團隊還是與本土企業合作？

對此(ci)，迪哲醫藥(yao)方(fang)面回應(ying)《每日經(jing)(jing)濟新聞》記者稱，對于海外(wai)市場(chang)的拓(tuo)展，國內不(bu)少(shao)創新藥(yao)企已(yi)(yi)經(jing)(jing)進行(xing)了(le)嘗試，從(cong)市場(chang)表現來看，無(wu)論是自建海外(wai)商業化團隊，還是授權跨國藥(yao)企開拓(tuo)海外(wai)市場(chang)，都已(yi)(yi)經(jing)(jing)有了(le)非常(chang)成功的案例。因此(ci)，公司正在積極評估多樣化的合作(zuo)方(fang)式，會(hui)從(cong)管線協(xie)同性(xing)、全球商業化能力(li)、發展潛力(li)等維(wei)度進行(xing)評估，尋求最優方(fang)案。

“公司的首要目標是項(xiang)目價值最大化，研發(fa)潛力孕(yun)育商業價值，保持定力做(zuo)好(hao)產業自主化，為出海戰略的具(ju)體(ti)實施留有更多探索(suo)空間。”迪(di)哲(zhe)醫藥方面強調。

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