每(mei)經記者｜甄素靜    每(mei)經編輯｜陳俊(jun)杰(jie)    

丨 2025年(nian)4月4日(ri) 星(xing)期五 丨

NO.1 復旦大學附屬中山醫院完成自主研發膽管癌精準檢測試劑盒備案

4月3日(ri)晚間(jian)，復旦大(da)學附屬中山醫院發(fa)布消息稱(cheng)，由(you)中國(guo)科學院樊嘉院士團隊自主研發(fa)的“人(ren)膽管(guan)癌5基因變異(yi)檢測(ce)(ce)試劑(ji)盒”正式獲得上(shang)海市(shi)藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)備案。據悉，相較傳統的單基因檢測(ce)(ce)方法，其總檢出(chu)率(lv)提(ti)升(sheng)86%，平(ping)均(jun)檢測(ce)(ce)時(shi)間(jian)從17.6天縮短至5天。

點評：這一(yi)創新性成果(guo)，標志著首個醫療機構自行研(yan)制體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試劑盒（HDT）獲準(zhun)應用于(yu)膽管(guan)癌患者精準(zhun)分子診(zhen)(zhen)斷，不僅填補了膽管(guan)癌分子診(zhen)(zhen)斷領域空白，更凸(tu)顯出(chu)我國在腫瘤精準(zhun)醫學領域實現(xian)從“跟(gen)跑”到(dao)“領跑”的歷史(shi)性跨越。

NO.2 健友股份：利拉魯肽注射液獲得FDA藥品注冊批件

4月3日晚間，健友股份發布公(gong)(gong)告稱，公(gong)(gong)司向FDA（美國食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理局）申(shen)報的利(li)(li)拉魯(lu)(lu)肽(tai)注射液，18mg/3mL (6mg/mL)的ANDA（新(xin)藥(yao)(yao)簡略(lve)申(shen)請）獲得批(pi)準。利(li)(li)拉魯(lu)(lu)肽(tai)注射液原研藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)由NOVO NORDISK INC.持有(you)。

點評：該藥品適作為飲食(shi)和運動(dong)的輔助手段，能改善成人和10歲及以上的兒童(tong)2型糖尿(niao)病患者的血糖控制。而健友股(gu)份(fen)雖前期(qi)投(tou)入大但獲批后或打開國際市場，增強(qiang)產品競(jing)爭力，提升(sheng)品牌影(ying)響力。

NO.3 因偽造注冊相關資料，江蘇立峰生物被罰沒3773萬元

據(ju)江(jiang)蘇省(sheng)藥品監督管(guan)理(li)局(ju)官網消息，江(jiang)蘇立(li)峰生物科(ke)技(ji)公司(si)因偽造第二類(lei)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊相關資料被通報(bao)處罰。據(ju)了解，該(gai)(gai)公司(si)2016年(nian)—2018年(nian)向原江(jiang)蘇省(sheng)食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局(ju)提交的一次性(xing)使用(yong)氣管(guan)插管(guan)第二類(lei)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊資料中，使用(yong)偽造的對(dui)比產品文(wen)件。最終該(gai)(gai)公司(si)被處罰撤銷醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊證(zheng)，沒收違法所(suo)得(de)，罰款(kuan)，罰沒款(kuan)合計3773萬元，3年(nian)內(nei)不得(de)再次申請(qing)該(gai)(gai)行(xing)政許可，10年(nian)內(nei)不受理(li)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)許可申請(qing)。

點評：江蘇(su)立峰(feng)生物因造假遭重罰，充分顯示監管零(ling)容忍。這不僅能凈(jing)化市場，還能警(jing)示其他(ta)企(qi)業(ye)，嚴守質量與(yu)誠信，確保醫療器械(xie)安全可靠。

NO.4 同仁堂2024年凈利潤同比減少8.54%

4月3日，同(tong)仁(ren)堂發布2024年(nian)年(nian)報。2024年(nian)，同(tong)仁(ren)堂實現總(zong)營業收(shou)入185.97億(yi)(yi)元(yuan)，同(tong)比增長4.12%；實現歸母(mu)凈利潤15.26億(yi)(yi)元(yuan)，同(tong)比減少(shao)8.54%。

點評：同(tong)仁堂(tang)2024年(nian)業績呈現增收不增利(li)(li)的情況(kuang)，凈利(li)(li)潤下滑(hua)或(huo)因原材(cai)料漲價(jia)、提(ti)價(jia)傳(chuan)導(dao)不暢、營(ying)銷(xiao)與研(yan)發投(tou)入失衡等。

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