每經記者｜陳(chen)星   ; 每經編輯｜陳(chen)俊杰    

5月(yue)29日，海(hai)創藥(yao)(yao)業旗下核心產(chan)品氘恩扎魯胺膠囊終于獲(huo)批上市。早在2023年，海(hai)創藥(yao)(yao)業就首次遞交該產(chan)品上市申請，但后(hou)因原(yuan)料藥(yao)(yao)問題主動撤回。近兩年后(hou)，海(hai)創藥(yao)(yao)業才迎(ying)來首款商(shang)業化產(chan)品。

氘恩扎魯胺(an)膠囊上市(shi)有(you)望終結海創藥業的(de)(de)“零藥品收入(ru)”狀態，但上市(shi)后(hou)的(de)(de)商業化效果、仿制藥的(de)(de)追趕等，都(dou)是海創藥業仍需回答(da)的(de)(de)問(wen)題(ti)。

終于等到首款商業化藥品

據國家藥(yao)品監(jian)督管理局消息及(ji)海創(chuang)藥(yao)業公告(gao)，5月29日，海創(chuang)藥(yao)業旗下(xia)氘恩(en)扎魯胺膠囊獲批上(shang)市，用于治療接受(shou)醋酸阿比特龍及(ji)化療后出現(xian)疾病進展，且既往(wang)未接受(shou)新型雄激素受(shou)體抑制(zhi)劑的轉移性去勢抵抗(kang)性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

氘恩(en)扎魯胺軟膠囊是(shi)海創藥(yao)(yao)業自(zi)主研發的(de)AR抑制劑，擬用于治療(liao)轉移(yi)性(xing)去勢抵抗性(xing)前列腺(xian)癌，是(shi)前列腺(xian)癌領(ling)域首個氘代機制的(de)創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)，也(ye)是(shi)國內首款獲批上市治療(liao)該適應證的(de)國產創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)。

據世(shi)界衛生(sheng)組織國際癌癥研究機構發(fa)(fa)布的“GLOBOCAN 2022”數(shu)據，2022年，全球前(qian)列腺癌新(xin)(xin)發(fa)(fa)病例數(shu)達到(dao)146.7萬(wan)。近年來，國內的前(qian)列腺癌發(fa)(fa)病率也呈上(shang)升趨勢，2022年我國前(qian)列腺癌新(xin)(xin)發(fa)(fa)病例數(shu)達到(dao)13.4萬(wan)人。對于轉移性去勢抵抗性前(qian)列腺癌，內分泌治(zhi)療(liao)仍是首選治(zhi)療(liao)方式。

值(zhi)得一提的是，氘(dao)恩扎魯胺(an)軟(ruan)膠(jiao)囊的上(shang)市(shi)(shi)歷(li)程頗(po)為波折(zhe)。早在2023年(nian)3月，氘(dao)恩扎魯胺(an)軟(ruan)膠(jiao)囊的上(shang)市(shi)(shi)申(shen)請(qing)就獲國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)品審(shen)評中心受(shou)理(li)。到(dao)2023年(nian)10月，海創藥(yao)業公告原(yuan)料藥(yao)供應商凱萊英已自行(xing)提交(jiao)原(yuan)料藥(yao)登記(ji)備案的撤回申(shen)請(qing)，這也導致海創藥(yao)業的制劑申(shen)請(qing)被動關聯撤回。當(dang)年(nian)11月，海創藥(yao)業的新藥(yao)上(shang)市(shi)(shi)申(shen)請(qing)才再度獲得受(shou)理(li)。

由(you)于在氘恩扎(zha)魯(lu)胺軟膠囊獲批之前，海創(chuang)藥(yao)(yao)業沒有商(shang)業化產品。因此多年來(lai)，公司一直(zhi)維(wei)持“零(ling)藥(yao)(yao)品收入”狀態，疊加研發投入，海創(chuang)藥(yao)(yao)業連續(xu)虧損(sun)多年。Wind數據顯示，2019年至2024年，公司歸母凈(jing)利潤合計虧損(sun)17.03億(yi)元。

據(ju)了解，隨著氘(dao)恩扎(zha)魯胺的獲批，海創藥業(ye)(ye)正加(jia)速推進(jin)商(shang)業(ye)(ye)化進(jin)程(cheng)。公司已在成都建成符合國際GMP（藥品生產(chan)質量管(guan)理規(gui)范）標準(zhun)的研(yan)發(fa)生產(chan)基地，并組建專業(ye)(ye)營銷(xiao)團隊，為產(chan)品上市做準(zhun)備。

已有多家國產恩扎魯胺仿制藥過評

需要注意的(de)是(shi)，海(hai)創藥(yao)業(ye)的(de)氘恩(en)扎魯胺是(shi)恩(en)扎魯胺的(de)氘代藥(yao)物。后者是(shi)安斯泰來和Medivation共(gong)同開發的(de)一款(kuan)雄激素受體抑制劑(ji)，最早于2012年(nian)8月(yue)獲得FDA（美國食品藥(yao)品監(jian)督管理局）批準上市，用于治療晚(wan)期(qi)去勢抵(di)抗前(qian)列腺(xian)癌。2016年(nian)8月(yue)，輝瑞以140億(yi)美元的(de)價格(ge)收(shou)購Medivation，將這款(kuan)重磅藥(yao)物收(shou)入囊中。

恩扎(zha)魯胺(an)上市后迅速打開(kai)市場，2019年全球銷(xiao)售額超過(guo)40億(yi)美(mei)元(yuan)，成(cheng)為前列腺癌(ai)市場上當之(zhi)無愧的重量級選手。2024 年，恩扎(zha)魯胺(an)在全球市場總銷(xiao)售額為 56.7 億(yi)美(mei)元(yuan)，是(shi)安斯泰來(lai)的重要收入來(lai)源之(zhi)一。

隨(sui)著(zhu)適(shi)應證(zheng)的陸(lu)續獲批和(he)醫(yi)保目錄的動態(tai)調整，恩(en)扎(zha)魯胺覆蓋(gai)了轉移性(xing)激素敏(min)感性(xing)前(qian)(qian)列(lie)(lie)腺(xian)癌(ai)（mHSPC）、非轉移性(xing)去勢(shi)抵(di)(di)抗性(xing)前(qian)(qian)列(lie)(lie)腺(xian)癌(ai)（nmCRPC）、未經化療的轉移性(xing)去勢(shi)抵(di)(di)抗性(xing)前(qian)(qian)列(lie)(lie)腺(xian)癌(ai)（mCRPC）三(san)大適(shi)應證(zheng)。氘恩(en)扎(zha)魯胺軟膠囊上(shang)市后，勢(shi)必要(yao)面臨與這一強勢(shi)藥物(wu)的競爭。

另(ling)外，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)的追(zhui)趕(gan)也不(bu)容(rong)小覷。雖(sui)然恩(en)扎(zha)魯(lu)胺(an)(an)的專(zhuan)利于2026年才到(dao)期，但國(guo)內藥(yao)企(qi)2018年通過專(zhuan)利無(wu)效訴訟得以推進(jin)恩(en)扎(zha)魯(lu)胺(an)(an)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)的研發。2021年，豪森藥(yao)業(ye)的恩(en)扎(zha)魯(lu)胺(an)(an)軟膠囊獲批上市，成為(wei)國(guo)內首仿(fang)。齊魯(lu)制(zhi)(zhi)藥(yao)和科(ke)倫(lun)藥(yao)業(ye)隨后(hou)跟上，人福藥(yao)業(ye)、紅旗(qi)制(zhi)(zhi)藥(yao)則在去(qu)年過評。隨著恩(en)扎(zha)魯(lu)胺(an)(an)專(zhuan)利到(dao)期，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)展開的銷售競爭將更為(wei)猛(meng)烈。

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