每經記者｜金喆 張宏    每經編輯｜賈運可     

7月(yue)1日，國家(jia)醫保局(ju)聯合國家(jia)衛生健(jian)康(kang)委正式(shi)發(fa)布《支(zhi)持創(chuang)新藥(yao)高質量(liang)發(fa)展的若(ruo)干措(cuo)施》（以下簡(jian)稱《若(ruo)干措(cuo)施》），提出(chu)了加強對創(chuang)新藥(yao)研發(fa)支(zhi)持、支(zhi)持創(chuang)新藥(yao)進入(ru)(ru)醫保目(mu)錄(lu)和商業健(jian)康(kang)保險創(chuang)新藥(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)等5方面16條舉措(cuo)，對創(chuang)新藥(yao)研發(fa)、準入(ru)(ru)、入(ru)(ru)院使用和多元支(zhi)付進行全鏈條支(zhi)持，實現(xian)“真支(zhi)持創(chuang)新、支(zhi)持真創(chuang)新、支(zhi)持差(cha)異(yi)化創(chuang)新”目(mu)標。當日，國家(jia)醫保局(ju)召開新聞發(fa)布會，介紹《若(ruo)干措(cuo)施》有關情(qing)況。

每日經濟新聞

《若干措施(shi)》明確提出將(jiang)支(zhi)持(chi)(chi)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)出海，鼓勵引(yin)導有(you)條件的(de)地區探索(suo)面向(xiang)東南亞(ya)、中(zhong)亞(ya)和其(qi)他共建(jian)“一(yi)帶一(yi)路”國(guo)家(jia)搭建(jian)全(quan)球(qiu)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)交易平臺，加強國(guo)際推(tui)廣。支(zhi)持(chi)(chi)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)企業(ye)借助香港、澳門相關優(you)勢，促(cu)進(jin)中(zhong)國(guo)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)走向(xiang)世界(jie)。鼓勵更多創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)進(jin)入中(zhong)國(guo)市場，更好滿足群眾用(yong)藥(yao)(yao)需(xu)求。

《每日經濟(ji)新聞(wen)》記者(zhe)注(zhu)意到，2023年11月起，香(xiang)港實施全(quan)新的(de)“1+”新藥審批機制(zhi)。如今，香(xiang)港正致力(li)于建立一個獲得國際(ji)認可(ke)的(de)藥品和醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊體系。多位受訪(fang)的(de)創新藥企(qi)業(ye)人士(shi)對記者(zhe)表(biao)示，希望香(xiang)港發揮橋(qiao)頭(tou)堡作(zuo)用(yong)，將更多創新藥推向全(quan)球舞臺。

增設商保創新藥目錄

總體來看，國家(jia)醫保局成(cheng)立以來，認(ren)真貫徹落實(shi)創新驅動(dong)戰略(lve)，通過(guo)戰略(lve)購買、價值購買實(shi)現需方(fang)牽引，有力促進(jin)了醫藥領(ling)域新質生產力的(de)發展。2018~2024年(nian)我(wo)國1類創新藥獲批上(shang)市(shi)數(shu)量呈現明顯上(shang)升趨勢，2024年(nian)獲批數(shu)量達48種，是2018年(nian)的(de)5倍以上(shang)，今年(nian)上(shang)半年(nian)已近40種，井噴效應明顯。

國家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)局(ju)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)服務管理司司長黃心宇表示，“在取得積極成效(xiao)的(de)同時，我們也要看到我國創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)領(ling)域同質化(hua)競爭加劇、創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)企業價格期待與醫(yi)(yi)保(bao)支付能(neng)力尚有落差(cha)、多(duo)(duo)元化(hua)支付能(neng)力薄弱等(deng)問題還未完全破局(ju)。如何在堅持基本(ben)醫(yi)(yi)保(bao)‘保(bao)基本(ben)’的(de)基礎上支持創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)發展、滿足人民(min)群眾多(duo)(duo)元化(hua)多(duo)(duo)層次的(de)用藥(yao)(yao)需求是醫(yi)(yi)保(bao)部(bu)門、衛生健康部(bu)門共同面臨(lin)的(de)新(xin)挑戰。”

經國(guo)務(wu)院同意，國(guo)家醫保(bao)局、國(guo)家衛生健康(kang)委(wei)聯合印(yin)發(fa)(fa)了《若干(gan)措(cuo)施》。文(wen)件提(ti)(ti)出了加強對創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)(fa)支(zhi)持(chi)(chi)(chi)、支(zhi)持(chi)(chi)(chi)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)進入醫保(bao)目(mu)錄和商業健康(kang)保(bao)險創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)品目(mu)錄、鼓勵創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)臨床(chuang)應用(yong)、提(ti)(ti)高創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)多元支(zhi)付能力、強化組織保(bao)障等5方面(mian)16條舉措(cuo)，未來一段時間(jian)將為支(zhi)持(chi)(chi)(chi)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)高質量發(fa)(fa)展提(ti)(ti)供積極助力。

商(shang)業健(jian)(jian)康保(bao)(bao)險創新(xin)藥目(mu)(mu)錄是《若干措施》的(de)一大亮點，文件指(zhi)出(chu)，為適應多(duo)層次醫療保(bao)(bao)障體(ti)系發展需要(yao)，將增設商(shang)業健(jian)(jian)康保(bao)(bao)險創新(xin)藥品(pin)目(mu)(mu)錄（以下(xia)稱(cheng)商(shang)保(bao)(bao)創新(xin)藥目(mu)(mu)錄），重點納入(ru)創新(xin)程度高、臨床價值大、患者(zhe)獲益顯著且超出(chu)基(ji)本醫保(bao)(bao)保(bao)(bao)障范圍的(de)創新(xin)藥，推薦商(shang)業健(jian)(jian)康保(bao)(bao)險和醫療互助等(deng)多(duo)層次醫療保(bao)(bao)障體(ti)系參考使用。

黃心宇介紹，商(shang)(shang)(shang)保(bao)(bao)(bao)創(chuang)新(xin)藥(yao)目(mu)錄(lu)將由國家(jia)醫保(bao)(bao)(bao)局組(zu)織制定，企(qi)業(ye)可自主申(shen)報(bao)(bao)納(na)入醫保(bao)(bao)(bao)目(mu)錄(lu)或納(na)入商(shang)(shang)(shang)保(bao)(bao)(bao)創(chuang)新(xin)藥(yao)目(mu)錄(lu)，也(ye)可同時申(shen)報(bao)(bao)兩者(zhe)。商(shang)(shang)(shang)保(bao)(bao)(bao)創(chuang)新(xin)藥(yao)目(mu)錄(lu)將充(chong)分尊重(zhong)商(shang)(shang)(shang)業(ye)保(bao)(bao)(bao)險公司的市(shi)場主體地位，在方案制定、專家(jia)評審、價(jia)(jia)格協商(shang)(shang)(shang)等環節，保(bao)(bao)(bao)險公司、行業(ye)專家(jia)將充(chong)分參與。商(shang)(shang)(shang)保(bao)(bao)(bao)專家(jia)對于一個藥(yao)品能(neng)否進入商(shang)(shang)(shang)保(bao)(bao)(bao)創(chuang)新(xin)藥(yao)目(mu)錄(lu)以及價(jia)(jia)格協商(shang)(shang)(shang)具有重(zhong)要的決策(ce)權。

他還提到，商保(bao)創新藥(yao)目錄(lu)是一項(xiang)新生(sheng)事物(wu)，需要在實踐中進一步(bu)(bu)探索完善，初期考慮穩妥起步(bu)(bu)，后續根據(ju)醫藥(yao)技術進步(bu)(bu)、臨床需求變化、商業(ye)健(jian)康保(bao)險(xian)發展等因素(su)實行(xing)動態調(diao)整。“在此(ci)，我們也歡迎商業(ye)健(jian)康保(bao)險(xian)公司、相關行(xing)業(ye)學協會和專家積(ji)極參與到商保(bao)創新藥(yao)目錄(lu)制定工作中來。”

《每(mei)日經(jing)濟新(xin)聞》記(ji)者注(zhu)意到，發布會(hui)現場有不(bu)少產業(ye)人(ren)士。會(hui)后，黃心宇與產業(ye)人(ren)士進一(yi)步溝通并解答疑問。現場多位券商(shang)(shang)醫(yi)療健康產業(ye)分析師告訴記(ji)者，政(zheng)策落地后，對產業(ye)的影響傳導相對會(hui)慢(man)一(yi)些，但政(zheng)策的出臺是(shi)一(yi)件(jian)好事。之前業(ye)界比(bi)較關注(zhu)商(shang)(shang)保(bao)(bao)對商(shang)(shang)保(bao)(bao)創新(xin)藥(yao)目(mu)錄制定以(yi)及價(jia)格協商(shang)(shang)是(shi)否(fou)有決策權，此(ci)次發布會(hui)明確了商(shang)(shang)保(bao)(bao)專(zhuan)家對于一(yi)個藥(yao)品能否(fou)進入商(shang)(shang)保(bao)(bao)創新(xin)藥(yao)目(mu)錄以(yi)及價(jia)格協商(shang)(shang)具有重要的決策權，商(shang)(shang)保(bao)(bao)方面(mian)的推(tui)進會(hui)比(bi)較順暢。

支持創新藥企業出海

《若(ruo)干措(cuo)施》的(de)第二大亮點(dian)，是支(zhi)持中國創新(xin)藥出海。

國家醫保局(ju)醫藥價格和招標采購司司長王小寧表(biao)示，中國創新藥產業(ye)已由“引進模仿”轉(zhuan)向“創新輸出”，不(bu)斷贏得(de)國際贊譽，為世界提(ti)供(gong)了守(shou)護生命健(jian)康的“中國方(fang)案”。有統計(ji)顯示，2024年我國藥企完成超90筆海(hai)外(wai)授權交(jiao)易，總交(jiao)易金額(e)超500億(yi)美元。《若干措施》提(ti)出促(cu)進創新藥全球市場發展(zhan)，具體包括搭建平臺、助力創新型企業(ye)快速(su)發展(zhan)和提(ti)供(gong)價格支持等方(fang)面。

他指出，“生物(wu)醫藥(yao)行業(ye)研發周期(qi)長(chang)、投入大。《若干(gan)措(cuo)施(shi)》提出，要支持(chi)鼓勵商業(ye)健康保險擴大創(chuang)新藥(yao)投資(zi)規模，培育支持(chi)創(chuang)新藥(yao)的耐心資(zi)本。我們也(ye)將支持(chi)創(chuang)新藥(yao)企(qi)業(ye)借助(zhu)香港、澳門(men)相關優(you)勢，促進中國創(chuang)新藥(yao)走向世界。”

今年5月舉行(xing)的(de)第五屆亞(ya)洲醫療(liao)健康高(gao)峰(feng)論壇(tan)上，香港特區行(xing)政(zheng)長官李家超表示，香港正與深圳合作，于年底前成立(li)“真(zhen)實世界研究及應用中(zhong)心”，推(tui)動(dong)醫療(liao)數據共(gong)享，加快兩地新(xin)藥審批和注冊。香港致力于建立(li)一個獲得(de)國際認可的(de)藥品和醫療(liao)器械注冊體系。

論壇期(qi)間，在由(you)香(xiang)港(gang)(gang)(gang)貿易發展(zhan)局與(yu)上(shang)海(hai)市(shi)科學技術委員會(hui)聯合舉辦的(de)“滬港(gang)(gang)(gang)生(sheng)物醫(yi)藥與(yu)生(sheng)命健康圓(yuan)桌交流研討會(hui)”上(shang)，香(xiang)港(gang)(gang)(gang)衛生(sheng)署助(zhu)理署長陳(chen)詩(shi)濤表示，香(xiang)港(gang)(gang)(gang)正在緊(jin)鑼密鼓(gu)籌備藥物及醫(yi)療器械監(jian)督管理中心(xin)，希望(wang)可(ke)以(yi)推動香(xiang)港(gang)(gang)(gang)的(de)藥械審(shen)批(pi)制度與(yu)國際(ji)接軌，成為國際(ji)藥監(jian)權威機構之一。一方面，進口藥，特別是歐美國家的(de)創新藥，可(ke)以(yi)通過(guo)香(xiang)港(gang)(gang)(gang)，更快(kuai)引入市(shi)場；另一方面也希望(wang)讓更多的(de)藥企更快(kuai)出海(hai)。

近日(ri)，這一(yi)(yi)規劃(hua)有了更(geng)清晰的時間表和路線(xian)圖。6月26日(ri)，香(xiang)港(gang)衛生(sheng)署(shu)對(dui)外宣布(bu)，香(xiang)港(gang)藥物及醫(yi)(yi)療器械監督管理中心2026年底成立(li)，并于(yu)同年起分階段推(tui)行第一(yi)(yi)層(ceng)審批新藥注冊機制，至2030年全面推(tui)行，是香(xiang)港(gang)邁(mai)向成為國際(ji)醫(yi)(yi)療創(chuang)新樞(shu)紐的重要一(yi)(yi)步。

“這個事情(qing)意(yi)義(yi)非常重大，香港(gang)可(ke)以(yi)成為創(chuang)新藥(yao)出(chu)海的(de)橋頭堡。”一家(jia)(jia)頭部創(chuang)新藥(yao)企高管對《每日經濟新聞》記(ji)者表示，真正好的(de)創(chuang)新藥(yao)從香港(gang)出(chu)海，不僅僅是影響發(fa)達國(guo)家(jia)(jia)市場，也(ye)可(ke)以(yi)考(kao)慮東(dong)南亞市場。這些地(di)區藥(yao)企的(de)本土創(chuang)新能力不強(qiang)，新藥(yao)好藥(yao)都(dou)是從歐美(mei)國(guo)家(jia)(jia)進口(kou)，價(jia)格昂貴，普(pu)通人(ren)用(yong)不起。如果我國(guo)香港(gang)能夠(gou)完善藥(yao)物審(shen)批制度，可(ke)以(yi)加快國(guo)產創(chuang)新藥(yao)對這些地(di)區的(de)輻射。

加速內地與港澳互通

2023年11月起，香(xiang)港特(te)區(qu)政府引(yin)進(jin)“1+”機制，即(ji)新藥(yao)(yao)如能提供符合要求的(de)(de)本地(di)臨床數據并經(jing)本地(di)專(zhuan)家認可，只需(xu)提交一(yi)個(ge)(ge)（而非原來的(de)(de)兩(liang)個(ge)(ge)）參考(kao)藥(yao)(yao)物監管機構的(de)(de)許(xu)可便可申請注冊(ce)。去年11月，這一(yi)機制已擴展至所有(you)新藥(yao)(yao)。目前，香(xiang)港特(te)區(qu)政府已按該機制批準11款(kuan)創新藥(yao)(yao)物在港注冊(ce)，其中5款(kuan)新藥(yao)(yao)已獲批準納入香(xiang)港醫院管理(li)局(ju)藥(yao)(yao)物名冊(ce)。

從企業的(de)反饋(kui)來看(kan)，大家(jia)對于“1+”審批新政(zheng)讓國產(chan)創新藥坐上出海快車感到無比(bi)欣慰和期待。

“每(mei)次我(wo)們參加行(xing)業活(huo)動的(de)時候，大家(jia)都希望了解這個出(chu)海方向，這是一(yi)(yi)個必(bi)選項(xiang)，但又(you)好像(xiang)困難重重。”另(ling)一(yi)(yi)家(jia)頭部創新藥企業副總裁坦言，2023年以前，如果一(yi)(yi)款創新藥想在(zai)我(wo)國香港(gang)(gang)上(shang)市，需要(yao)在(zai)兩個國家(jia)獲批才可以向香港(gang)(gang)衛生署申(shen)請注冊，而且FDA（美國食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)）的(de)認證是必(bi)備指標。“1+”機制推出(chu)后，我(wo)國內(nei)地(di)獲批的(de)產品(pin)也可以申(shen)請在(zai)港(gang)(gang)上(shang)市，對于企業來說創新成果能夠讓更(geng)(geng)多患者獲益，是極(ji)大的(de)鼓舞(wu)和支持。“我(wo)相(xiang)信未來會有更(geng)(geng)多內(nei)地(di)創新藥進(jin)入香港(gang)(gang)市場，這對于我(wo)們來說是非常欣慰的(de)”。

該人士(shi)也(ye)坦言，香(xiang)港(gang)有一(yi)批具備全球(qiu)頂級臨床研究(jiu)能力(li)的(de)高(gao)校和專家，企業希望加強與(yu)這些尖(jian)端資源的(de)合作，來推動更多(duo)創新成果落地，內地與(yu)香(xiang)港(gang)在政策(ce)上堵點越少，合作越通暢，就相當于把路修好了，企業開車、走路就會快得多(duo)。

今年3月，復(fu)星(xing)(xing)凱瑞完(wan)成首例香港本地患者采血(xue)和CAR-T奕凱達(da)跨境運(yun)輸治療(liao)。復(fu)星(xing)(xing)凱瑞相關人(ren)士告訴(su)記者，對(dui)CAR-T以(yi)及類似CAR-T的個體化定制治療(liao)產品(pin)來說，由于涉(she)及人(ren)體細胞等特殊物品(pin)，在此(ci)之前，到(dao)底可(ke)不(bu)可(ke)以(yi)出(chu)入(ru)境，以(yi)及如何(he)出(chu)入(ru)境，他們是沒有現成答案(an)可(ke)以(yi)參照的，也不(bu)知道該(gai)從何(he)做起(qi)。

“我們探索建立了(le)首(shou)個(ge)‘港(gang)澳患(huan)(huan)者采(cai)血(xue)-內地生產-藥品返港(gang)治(zhi)(zhi)療(liao)’的(de)(de)(de)全流(liu)程方案，為(wei)后續類(lei)似案例提(ti)供了(le)范(fan)本，證實了(le)CAR-T出(chu)海的(de)(de)(de)可行(xing)性(xing)。”該人士表示，這是滬(hu)港(gang)醫療(liao)協(xie)同創新的(de)(de)(de)重(zhong)要里程碑，接下來，他們將(jiang)加快奕凱達在香(xiang)港(gang)的(de)(de)(de)正式(shi)注冊，預(yu)計今年提(ti)交上市申(shen)請，希(xi)望(wang)可以惠及更多(duo)香(xiang)港(gang)本地患(huan)(huan)者。此外，希(xi)望(wang)以此作(zuo)為(wei)契機(ji)，與香(xiang)港(gang)頂尖醫療(liao)機(ji)構聯(lian)手提(ti)升細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)國際影響力(li)(li)，助力(li)(li)香(xiang)港(gang)成為(wei)亞太細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)樞(shu)紐(niu)，引領細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)走向更廣闊的(de)(de)(de)國際市場(chang)。

值得(de)注意的是，國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)(bao)(bao)局在(zai)新(xin)(xin)聞發布會(hui)上提到，為(wei)了(le)支持部分創新(xin)(xin)藥海外(wai)上市，借鑒國(guo)際做法，按照企(qi)業自(zi)愿的原則實行談(tan)判價(jia)格(ge)保(bao)(bao)(bao)密，對于商保(bao)(bao)(bao)創新(xin)(xin)藥目錄(lu)藥品將(jiang)探索更(geng)加嚴格(ge)的價(jia)格(ge)保(bao)(bao)(bao)密機制。未來，國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)(bao)(bao)局將(jiang)采取更(geng)加有(you)實效的措施，在(zai)價(jia)格(ge)方(fang)面為(wei)創新(xin)(xin)藥“走出去”提供(gong)更(geng)多支持。