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透景生命：收到醫療器械變更注冊文件

每日經濟(ji)新聞 2025-11-18 17:46:08

每經AI快訊(xun)，11月18日(ri)，透景生命公告，公司近日(ri)收到(dao)國家藥品監督管(guan)理局(ju)頒發(fa)的《醫(yi)療(liao)器械變更注(zhu)冊（備案）文件》，已完成“人(ren)(ren)乳(ru)頭(tou)瘤病毒核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)與16/18分型試劑盒(he)（熒光PCR法）”產品原注(zhu)冊證相關(guan)事(shi)項的變更。變更后的預期用途包括：用于(yu)定性(xing)檢(jian)測(ce)人(ren)(ren)宮頸(jing)脫落細(xi)(xi)胞(bao)中14種高危型人(ren)(ren)乳(ru)頭(tou)瘤病毒核(he)酸(suan)，并(bing)對HPV16、HPV18進行(xing)分型檢(jian)測(ce)；可(ke)用于(yu)篩(shai)查(cha)宮頸(jing)細(xi)(xi)胞(bao)學(xue)檢(jian)查(cha)為ASC-US結(jie)果的患(huan)者，以確定是否(fou)需(xu)要進行(xing)陰道鏡檢(jian)查(cha)；對于(yu)30歲及以上的女性(xing)，可(ke)結(jie)合細(xi)(xi)胞(bao)學(xue)病史(shi)和其他(ta)風險(xian)因素評估，用于(yu)宮頸(jing)癌初篩(shai)、聯合篩(shai)查(cha)及患(huan)者管(guan)理。

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