每(mei)經記(ji)者｜許立(li)波    每(mei)經編輯｜張海妮    

8月30日，君實生物（688180.SH，股(gu)價38.01元(yuan)，市值(zhi)374.66億元(yuan)）發(fa)布2023年半年度報告，報告期內(nei)，公司實現(xian)營收6.7億元(yuan)，同比減少(shao)29.21%；實現(xian)歸母凈(jing)虧損9.97億元(yuan)，相(xiang)比上(shang)年同期的(de)虧損9.12億元(yuan)進一步(bu)擴大(da)；本期研發(fa)投入合(he)計9.49億元(yuan)，同比減少(shao)10.7%。

君實生(sheng)物在財(cai)報中解釋(shi)稱，公(gong)司營業收(shou)入(ru)(ru)主(zhu)要來(lai)(lai)源于藥(yao)(yao)品(pin)銷售收(shou)入(ru)(ru)、技術許(xu)可收(shou)入(ru)(ru)及特許(xu)權收(shou)入(ru)(ru)等，報告(gao)期(qi)內(nei)藥(yao)(yao)品(pin)銷售收(shou)入(ru)(ru)大幅增加，但(dan)與禮(li)來(lai)(lai)制藥(yao)(yao)、Coherus的(de)合作協(xie)議相關(guan)的(de)許(xu)可收(shou)入(ru)(ru)及特許(xu)權收(shou)入(ru)(ru)減少，故本期(qi)營業收(shou)入(ru)(ru)同比下降。

從產品銷售層(ceng)面來看(kan)，中報(bao)數據(ju)顯(xian)示，截至目前，君實(shi)生(sheng)物(wu)(wu)正(zheng)在銷售的(de)藥物(wu)(wu)共3項，分別(bie)為PD-1特瑞普利單(dan)抗（商(shang)品名(ming)：拓益）、新(xin)冠小分子(zi)藥VV116（商(shang)品名(ming)：民得(de)維）以及(ji)與邁(mai)威生(sheng)物(wu)(wu)及(ji)其(qi)子(zi)公司合作的(de)阿(a)達木(mu)單(dan)抗（商(shang)品名(ming)：君邁(mai)康），三者(zhe)分別(bie)實(shi)現營收4.47億元、1.1億元和6800萬元。

新冠小分子藥恐難賺回研發成本

資料顯(xian)示，君實生物的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)以源頭創新、自(zi)主研(yan)發(fa)類(lei)(lei)生物制品(pin)(pin)(pin)為主，同時通過(guo)與國內(nei)外(wai)優秀的(de)(de)(de)生物科(ke)技公司合(he)作進一步豐富產(chan)品(pin)(pin)(pin)管線。截至半年報披(pi)露日(ri)，公司在(zai)(zai)研(yan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)管線覆蓋五大(da)治療領(ling)域，包(bao)括惡性腫瘤、自(zi)身(shen)免疫系(xi)統疾(ji)病、慢性代(dai)謝類(lei)(lei)疾(ji)病、神經系(xi)統類(lei)(lei)疾(ji)病以及(ji)感染(ran)類(lei)(lei)疾(ji)病。除(chu)上述提及(ji)的(de)(de)(de)三項在(zai)(zai)售藥物外(wai)，還有近30項在(zai)(zai)研(yan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)處于臨(lin)床(chuang)試驗階段，超(chao)過(guo)20項在(zai)(zai)研(yan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)處在(zai)(zai)臨(lin)床(chuang)前開發(fa)階段。

PD-1特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)是目(mu)前君實生物最為核心的產(chan)品(pin)，同(tong)時(shi)也是公司的營收(shou)支柱，占總(zong)產(chan)品(pin)銷售收(shou)入(ru)的比重在70%以上(shang)。目(mu)前，特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)已在國(guo)內(nei)獲批(pi)六(liu)款適(shi)應(ying)癥(zheng)。今年上(shang)半年，特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)共新(xin)增包括(kuo)非小(xiao)細胞肺癌(ai)（NSCLC）圍手(shou)術期治(zhi)療、三陰性乳腺癌(ai)、腎(shen)細胞癌(ai)一(yi)線治(zhi)療、廣泛期小(xiao)細胞肺癌(ai)一(yi)線治(zhi)療四項(xiang)適(shi)應(ying)癥(zheng)的sNDA（補充新(xin)藥上(shang)市(shi)申(shen)請）獲得國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)（NMPA）的受理，但報告期內(nei)并無(wu)新(xin)適(shi)應(ying)癥(zheng)獲批(pi)。

作為腫瘤(liu)領域的基石產品(pin)，君(jun)實生物針(zhen)對特瑞普(pu)利單抗的適應癥拓(tuo)展策(ce)略主要采取(qu)“小適應癥+大(da)適應癥”、從(cong)末線(xian)適應癥切入(ru)快速推進到(dao)一線(xian)和圍手術期(qi)輔助(zhu)/新(xin)輔助(zhu)治(zhi)療，推動(dong)(dong)免疫治(zhi)療在(zai)腫瘤(liu)患者病程早期(qi)的應用，撬(qiao)動(dong)(dong)更大(da)的市場空間。

橫(heng)向(xiang)對比(bi)(bi)近年(nian)(nian)來(lai)君(jun)實生物(wu)的財報，可以發(fa)現特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)的銷(xiao)售額(e)經歷了相當大的起伏(fu)。特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)自2018年(nian)(nian)底獲(huo)(huo)批(pi)以來(lai)，其銷(xiao)售額(e)在(zai)(zai)經歷一段時(shi)間的爬升后(hou)在(zai)(zai)2020年(nian)(nian)度達到高峰(feng)10.03億(yi)元，而后(hou)由于醫保(bao)降價(jia)、市場競爭(zheng)激(ji)烈等原因(yin)，2021年(nian)(nian)，銷(xiao)售額(e)遭遇(yu)腰斬，全(quan)年(nian)(nian)僅實現銷(xiao)售額(e)4.12億(yi)元，同比(bi)(bi)下降58.96%。2022年(nian)(nian)，特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)在(zai)(zai)國內新增獲(huo)(huo)批(pi)兩項大適應(ying)癥，此后(hou)銷(xiao)售量持續恢復，當年(nian)(nian)實現銷(xiao)售額(e)7.36億(yi)元，同比(bi)(bi)增長(chang)(chang)78.77%。今年(nian)(nian)上半年(nian)(nian)，特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)實現營收4.47億(yi)元，同比(bi)(bi)增長(chang)(chang)約50%。

而(er)在(zai)新冠疫情期間，君(jun)實(shi)生物的口服(fu)核(he)苷類抗病毒藥物VV116備受資(zi)本市場關注。2023年1月(yue)(yue)28日，VV116獲得NMPA附條件(jian)批(pi)準(zhun)上市。半年報披露，報告期內，VV116實(shi)現銷售收入人民幣(bi)1.10億元。支(zhi)付(fu)方面，VV116于今年1月(yue)(yue)起臨時性納入醫(yi)保支(zhi)付(fu)范(fan)圍(wei)，4月(yue)(yue)1日重(zhong)新調整價格后繼(ji)續臨時性納入醫(yi)保支(zhi)付(fu)范(fan)圍(wei)。

每日經濟新(xin)聞曾報道，按照國(guo)家(jia)醫(yi)保局此前(qian)發(fa)(fa)布的(de)要求，君實生物(wu)的(de)口服新(xin)冠藥(yao)VV116在(zai)首次掛網公示時，披露了直接研發(fa)(fa)費(fei)用、期間費(fei)用和原料(liao)藥(yao)成本等信息。在(zai)網站(zhan)上公示的(de)《氫溴酸氘瑞(rui)米德韋片(pian)首發(fa)(fa)報價信息》顯示：VV116含稅出廠價格為739-756元(yuan)，原料(liao)藥(yao)成本為385.01元(yuan)，直接研發(fa)(fa)費(fei)用為8.80億元(yuan)。目前(qian)業界(jie)普遍對新(xin)冠小分子(zi)藥(yao)的(de)未來(lai)市場預期持悲觀態度，以(yi)今年上半年的(de)銷售(shou)數據(ju)粗(cu)略(lve)估計(ji)，VV116恐(kong)怕連(lian)其研發(fa)(fa)費(fei)用都難以(yi)覆蓋。 

圖片來源：視(shi)覺中國-VCG111304462543

PD-1出海闖關已箭在弦上

作(zuo)為(wei)首個向美國FDA提交上市申(shen)請的(de)國產PD-1單抗，特(te)瑞普(pu)利單抗闖(chuang)關(guan)美國市場(chang)的(de)出(chu)海之路(lu)也一直備受君實生物投資人(ren)關(guan)注。從目(mu)前各方透露的(de)信(xin)息來看(kan)，均對特(te)瑞普(pu)利單抗在FDA獲批一事充滿信(xin)心，“出(chu)海”已(yi)箭(jian)在弦上。

君實生物(wu)方面稱，截至(zhi)目前(qian)特(te)瑞普(pu)(pu)利(li)(li)單(dan)抗(kang)在美國FDA的生物(wu)制(zhi)品許可(ke)申請（BLA）一切順利(li)(li)。在今(jin)年5月底(di)，基于(yu)該BLA的生產基地許可(ke)前(qian)檢查（Pre-License Inspection，PLI）已經(jing)順利(li)(li)完(wan)成。目前(qian)GCP（臨床試驗質量管理規范(fan)）相關核查正在進(jin)行(xing)中，預計(ji)將于(yu)今(jin)年9月上旬完(wan)成。華安證(zheng)券也在研報中稱，預期特(te)瑞普(pu)(pu)利(li)(li)單(dan)抗(kang)將在2023年底(di)于(yu)美國獲批上市(shi)。

北美市(shi)場之(zhi)外(wai)，君(jun)實生物進軍歐(ou)洲(zhou)的(de)步(bu)伐(fa)也在加快。據悉，特瑞普(pu)(pu)利單(dan)抗聯合(he)順(shun)鉑(bo)和吉西他濱(bin)作(zuo)為晚(wan)期復發或轉(zhuan)移性鼻咽癌(ai)患者(zhe)的(de)一(yi)線治療、特瑞普(pu)(pu)利單(dan)抗聯合(he)紫杉醇(chun)和順(shun)鉑(bo)用于不可(ke)切除(chu)局部(bu)晚(wan)期/復發或轉(zhuan)移性食管鱗(lin)癌(ai)患者(zhe)的(de)一(yi)線治療的(de)上市(shi)許可(ke)申請已分別獲(huo)得(de)歐(ou)洲(zhou)藥品管理局和英國藥品和保健(jian)品管理局受(shou)理。

業(ye)界普遍認(ren)為，如(ru)果君(jun)實(shi)生物的(de)(de)特瑞(rui)普利單抗能夠(gou)闖(chuang)關FDA成(cheng)功，真正實(shi)現國(guo)產PD-1的(de)(de)出(chu)海，那(nei)不(bu)僅將(jiang)為公司自身業(ye)績貢(gong)獻極大(da)的(de)(de)增量(liang)，同時也將(jiang)對國(guo)內創新藥產業(ye)的(de)(de)發展有所提振(zhen)。

費(fei)(fei)(fei)用端，報(bao)告期(qi)內，君實生物(wu)的銷售費(fei)(fei)(fei)用、管理(li)費(fei)(fei)(fei)用、研發(fa)費(fei)(fei)(fei)用分別(bie)為3.73億元(yuan)（同(tong)比(bi)增(zeng)加(jia)21.39%）、2.32億元(yuan)（同(tong)比(bi)減少(shao)20.2%）和9.48億元(yuan)（同(tong)比(bi)減少(shao)10.7%）。君實生物(wu)解(jie)釋稱，銷售費(fei)(fei)(fei)用變動主(zhu)要系(xi)本(ben)期(qi)市場(chang)推廣費(fei)(fei)(fei)用及人員薪(xin)酬(chou)費(fei)(fei)(fei)用增(zeng)加(jia)；管理(li)費(fei)(fei)(fei)用變動主(zhu)要系(xi)本(ben)期(qi)職工(gong)薪(xin)酬(chou)及股份(fen)支付費(fei)(fei)(fei)用減少(shao)；研發(fa)費(fei)(fei)(fei)用變動主(zhu)要系(xi)本(ben)期(qi)公司加(jia)強費(fei)(fei)(fei)用管控，優化資源配置，聚焦(jiao)更有利(li)的研發(fa)管線。

目前，君實(shi)生物仍有大量(liang)豐富且差(cha)異化的創(chuang)新藥管線正在(zai)推進，但從部分財務數(shu)據(ju)中也(ye)可折射(she)出公(gong)司在(zai)研(yan)(yan)發端(duan)的收縮。記者注意到(dao)，報告期內，君實(shi)生物的員(yuan)(yuan)工(gong)總(zong)人數(shu)和研(yan)(yan)發人員(yuan)(yuan)數(shu)量(liang)也(ye)有一(yi)定程度(du)縮減。半年(nian)報顯示，截至報告期末(mo)，公(gong)司及子公(gong)司共擁有2772名雇員(yuan)(yuan)，其中854名雇員(yuan)(yuan)負(fu)責藥物研(yan)(yan)發。而上年(nian)同期，這兩項數(shu)據(ju)分別為3153和1009，也(ye)就(jiu)是說在(zai)過(guo)去的一(yi)年(nian)中，君實(shi)生物員(yuan)(yuan)工(gong)總(zong)數(shu)減少(shao)了381人（-12.08%）、研(yan)(yan)發人員(yuan)(yuan)數(shu)量(liang)減少(shao)了155人（-15.36%）。