每經AI快訊，2024年1月12日，中信建投發(fa)布(bu)研報點評康華(hua)生物(wu)（300841）。

核心觀點

1月8日，公司(si)與(yu)HilleVax簽(qian)署(shu)《獨家許(xu)可協議(yi)》，公司(si)授權HilleVax在除中國地區以(yi)外范圍內對重組六價諾如病毒疫(yi)苗(miao)及(ji)其衍生物進(jin)行開發、生產與(yu)商業(ye)化，首付款1500萬美元，公司(si)有(you)望獲得最高2.705億(yi)美元價款，以(yi)及(ji)未來(lai)的(de)特許(xu)權使用費(fei)此次協議(yi)簽(qian)署(shu)標志(zhi)著公司(si)疫(yi)苗(miao)管線出(chu)海獲得積極進(jin)展，展現了公司(si)的(de)創新疫(yi)苗(miao)研發實力(li)，有(you)望為(wei)公司(si)帶來(lai)長(chang)期增長(chang)動力(li)。

事件

公司與HilleVax簽署重組六價諾如病毒(du)疫(yi)苗(miao)許可協議(yi)

1月8日，公司發(fa)布公告，宣布與HilleVax簽(qian)署《獨家許(xu)可協議(yi)》，公司授權HilleVax在除(chu)中國地區（包括(kuo)中國大陸、香港(gang)、澳(ao)門(men)、臺灣）以外的全球(qiu)范圍(wei)內對(dui)重(zhong)組(zu)六價諾如病毒疫苗及其衍生物進(jin)行(xing)開發(fa)、生產(chan)與商業化，協議(yi)首付款1500萬(wan)美元(yuan)。

簡評

諾如疫苗成(cheng)功出海，首(shou)付款(kuan)+里程碑付款(kuan)合計(ji)2.7億美元(yuan)

HilleVax是一家專注于(yu)(yu)開發(fa)和商業(ye)化新型疫苗的生(sheng)物制藥公(gong)司(si)，于(yu)(yu)2022年4月29日在納斯達克上市。HilleVax的初始項目(mu)HIL-214是一種基于(yu)(yu)VLP的候(hou)選(xuan)疫苗，用于(yu)(yu)預(yu)防諾如病毒(du)感染引(yin)起的中至重度急性腸胃(wei)炎，目(mu)前處于(yu)(yu)II期(qi)臨床(chuang)試驗階段。

根(gen)據(ju)協議內容，公(gong)(gong)(gong)司(si)將(jiang)自主研發(fa)(fa)的(de)(de)(de)重組六價諾(nuo)如(ru)病毒(du)疫苗（含諾(nuo)如(ru)病毒(du)基(ji)因型GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6和GII.17的(de)(de)(de)病毒(du)樣顆粒(li)）及其衍生物(wu)有(you)償(chang)許(xu)(xu)可給HilleVax，HilleVax將(jiang)獲(huo)得許(xu)(xu)可標(biao)的(de)(de)(de)在除中(zhong)國(guo)地區（包(bao)(bao)括(kuo)中(zhong)國(guo)大陸、香港、澳門、臺灣）以外(wai)的(de)(de)(de)全球范圍內開(kai)發(fa)(fa)、生產和商業化的(de)(de)(de)獨家權利，并可授予分許(xu)(xu)可。公(gong)(gong)(gong)司(si)有(you)望獲(huo)得最高(gao)合計(ji)2.705億美(mei)元價款(kuan)，包(bao)(bao)括(kuo)：1）首付款(kuan)：完成協議簽署與(yu)必要(yao)授權轉讓(rang)后，HilleVax將(jiang)向(xiang)(xiang)公(gong)(gong)(gong)司(si)一次性支付1500萬美(mei)元首付款(kuan)。2）開(kai)發(fa)(fa)里程碑(bei)(bei)：HilleVax將(jiang)根(gen)據(ju)開(kai)發(fa)(fa)里程碑(bei)(bei)事(shi)件向(xiang)(xiang)公(gong)(gong)(gong)司(si)累計(ji)支付不超過10050萬美(mei)元。3）銷售(shou)里程碑(bei)(bei)：HilleVax將(jiang)根(gen)據(ju)銷售(shou)里程碑(bei)(bei)事(shi)件向(xiang)(xiang)公(gong)(gong)(gong)司(si)累計(ji)支付不超過15500萬美(mei)元。此(ci)外(wai)，公(gong)(gong)(gong)司(si)還將(jiang)獲(huo)得實際年凈銷售(shou)額個位數(shu)百分比的(de)(de)(de)特(te)許(xu)(xu)權使用費(fei)。

諾如疫苗尚無產(chan)品上市，疫苗出海展現研發實力

諾如病毒是社(she)區性(xing)腹(fu)(fu)瀉的(de)(de)常(chang)(chang)見(jian)病因(yin)，兒童及老(lao)年(nian)(nian)人易感。諾如病毒是全球范圍內流行性(xing)胃(wei)腸炎的(de)(de)最常(chang)(chang)見(jian)病毒性(xing)病因(yin)，也是社(she)區流行性(xing)腹(fu)(fu)瀉的(de)(de)常(chang)(chang)見(jian)病因(yin)。在(zai)美國，每(mei)(mei)年(nian)(nian)約有(you)1900-2100萬諾如病毒感染(ran)病例(li)，每(mei)(mei)年(nian)(nian)平(ping)(ping)均導致227萬人次門(men)診(zhen)就診(zhen)和46.5萬人次急(ji)診(zhen)就診(zhen)（大部分為幼兒），以及10.9萬人次住院，每(mei)(mei)年(nian)(nian)導致約900人死亡（大部分是65歲(sui)及以上的(de)(de)老(lao)年(nian)(nian)人）。諾如病毒冬(dong)春季節高發，所有(you)年(nian)(nian)齡段(duan)人群易感，兒童、老(lao)年(nian)(nian)人及免疫缺(que)陷者屬高危(wei)人群，主要(yao)癥(zheng)狀為惡心、嘔吐(tu)、胃(wei)痛、腹(fu)(fu)痛、腹(fu)(fu)瀉等(deng)，癥(zheng)狀持續時間平(ping)(ping)均為2~3天。

多種原因(yin)限制諾(nuo)如(ru)(ru)(ru)疫苗(miao)研發。諾(nuo)如(ru)(ru)(ru)疫苗(miao)研發難度較大，主要由(you)于(yu)：1）諾(nuo)如(ru)(ru)(ru)病(bing)(bing)毒為(wei)(wei)無包(bao)膜RNA病(bing)(bing)毒，可分為(wei)(wei)10個(ge)(ge)基因(yin)群和49個(ge)(ge)基因(yin)型，不同諾(nuo)如(ru)(ru)(ru)病(bing)(bing)毒株(zhu)之間時常重組，點突(tu)變也(ye)很常見，每2~4年就(jiu)會有一(yi)個(ge)(ge)新的(de)流行優(you)勢毒株(zhu)，不同流行株(zhu)間交叉保(bao)護力弱。2）常用(yong)的(de)細(xi)胞(bao)株(zhu)均(jun)不能感染或擴增諾(nuo)如(ru)(ru)(ru)病(bing)(bing)毒，僅B細(xi)胞(bao)和腸(chang)道類(lei)器官細(xi)胞(bao)模型可用(yong)，但(dan)培(pei)養條件極為(wei)(wei)復雜(za)且成本昂貴(gui)。3）缺乏一(yi)個(ge)(ge)可用(yong)于(yu)評(ping)價諾(nuo)如(ru)(ru)(ru)病(bing)(bing)毒疫苗(miao)的(de)標準化動物模型。4）臨床受試者招募難度大，受試者易(yi)感性影響(xiang)試驗結果，免疫效果不突(tu)出。

目前全球尚未有(you)可以預防諾(nuo)如(ru)(ru)(ru)病(bing)(bing)毒(du)的疫苗(miao)獲(huo)批上市。其中，HilleVax開(kai)發的雙價(jia)(jia)諾(nuo)如(ru)(ru)(ru)病(bing)(bing)毒(du)疫苗(miao)HIL-214處于(yu)IIb期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)階段(duan)。在我國(guo)，已(yi)有(you)2款諾(nuo)如(ru)(ru)(ru)病(bing)(bing)毒(du)疫苗(miao)開(kai)展臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)，分別(bie)是蘭州所（處于(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)III期）和智(zhi)飛生物（處于(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)II期）。2023年10月，遠大賽威信的四價(jia)(jia)重組諾(nuo)如(ru)(ru)(ru)病(bing)(bing)毒(du)疫苗(miao)（漢遜酵母(mu)）也獲(huo)得臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)批準(zhun)。

目(mu)前(qian)價(jia)次(ci)最高的(de)(de)諾如(ru)疫苗(miao)管(guan)線(xian)，展現(xian)創(chuang)新疫苗(miao)研(yan)(yan)(yan)發實力(li)。公司(si)(si)(si)重組六價(jia)諾如(ru)病(bing)毒疫苗(miao)是(shi)采(cai)用基因工程技術構建的(de)(de)基于VLP的(de)(de)創(chuang)新型疫苗(miao)，是(shi)目(mu)前(qian)針對(dui)諾如(ru)病(bing)毒型別最多的(de)(de)疫苗(miao)管(guan)線(xian)。該管(guan)線(xian)已于2023年2月(yue)取得(de)(de)澳大利(li)亞臨床(chuang)試驗(yan)許可，并(bing)于2023年9月(yue)取得(de)(de)美國臨床(chuang)試驗(yan)許可。此次(ci)與HilleVax簽(qian)署協(xie)議，不(bu)僅有助于推進(jin)重組六價(jia)諾如(ru)病(bing)毒疫苗(miao)的(de)(de)海外(wai)研(yan)(yan)(yan)發進(jin)程，也標(biao)志著公司(si)(si)(si)疫苗(miao)管(guan)線(xian)出(chu)海獲(huo)得(de)(de)積(ji)極進(jin)展，是(shi)近年來公司(si)(si)(si)加(jia)大研(yan)(yan)(yan)發力(li)度(du)所獲(huo)得(de)(de)的(de)(de)積(ji)極成果，充分(fen)展現(xian)了公司(si)(si)(si)的(de)(de)創(chuang)新疫苗(miao)研(yan)(yan)(yan)發實力(li)。

盈利預測與投資評級

公(gong)(gong)司(si)是國內首(shou)個(ge)二倍(bei)體狂(kuang)苗產(chan)品的企(qi)業，2023年持續(xu)推動二倍(bei)體狂(kuang)苗終(zhong)端銷(xiao)售(shou)(shou)，在(zai)接種(zhong)點開拓和純銷(xiao)方(fang)面(mian)取得(de)顯著進展(zhan)，預(yu)計隨著渠道(dao)庫存逐步改善(shan)，2024年二倍(bei)體狂(kuang)苗發貨(huo)有望持續(xu)增長，并(bing)推動銷(xiao)售(shou)(shou)回款進一(yi)步改善(shan)。公(gong)(gong)司(si)與(yu)HilleVax簽(qian)署重組(zu)六價諾(nuo)如病毒疫(yi)苗許可(ke)協議，展(zhan)現了公(gong)(gong)司(si)的創新疫(yi)苗研(yan)發實力，有望在(zai)未來(lai)為(wei)公(gong)(gong)司(si)帶來(lai)長期增長動力。

我們(men)預計公司2023-2025年實(shi)現營(ying)業收入分(fen)(fen)(fen)(fen)別(bie)為15.43億(yi)(yi)元、18.61億(yi)(yi)元和(he)21.80億(yi)(yi)元，歸母凈利潤分(fen)(fen)(fen)(fen)別(bie)為5.72億(yi)(yi)元、8.27億(yi)(yi)元、8.83億(yi)(yi)元，2023年同比(bi)下(xia)降4.4%，2024~2025年分(fen)(fen)(fen)(fen)別(bie)同比(bi)增長44.6%和(he)6.8%。折合EPS分(fen)(fen)(fen)(fen)別(bie)為4.25元、6.14元和(he)6.56元，對應(ying)PE分(fen)(fen)(fen)(fen)別(bie)為16.0X、11.1X和(he)10.4X，維持(chi)買入評級。

風險分析

1、產(chan)(chan)(chan)品(pin)研發(fa)風險：疫苗(miao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)具有研發(fa)周期長、技術難度(du)大(da)、研發(fa)風險高等特點，同時(shi)結(jie)合外部環(huan)境因素的(de)變化，公司管線的(de)臨床試驗(yan)進(jin)程(cheng)(cheng)、結(jie)果(guo)以及能否順(shun)利實(shi)現規模(mo)化生產(chan)(chan)(chan)、銷(xiao)售存在(zai)一(yi)定(ding)不確定(ding)性(xing)因素。同時(shi)，協議(yi)中所約(yue)定(ding)的(de)里(li)(li)程(cheng)(cheng)碑(bei)款需要滿足一(yi)定(ding)的(de)條件(jian)，最終(zhong)里(li)(li)程(cheng)(cheng)碑(bei)付款金額尚存在(zai)不確定(ding)性(xing)。

2、產(chan)品安全性(xing)風(feng)險：疫苗因具(ju)有特殊的(de)生物(wu)特征，具(ju)有一定的(de)安全性(xing)風(feng)險，若(ruo)出現(xian)疫苗安全事件，不僅會導致企業本身(shen)經營生產(chan)受到(dao)不利(li)影響(xiang)，還可能引起疫苗行(xing)業波(bo)動。

3、市場競爭趨(qu)于激烈(lie)：目前(qian)已有其(qi)他企(qi)(qi)業(ye)的(de)二倍體狂(kuang)苗(miao)上市，另有多家疫苗(miao)企(qi)(qi)業(ye)的(de)二倍體狂(kuang)苗(miao)處于臨床(chuang)III期，另有多家企(qi)(qi)業(ye)的(de)諾如(ru)病毒疫苗(miao)處于臨床(chuang)階段。上述產品管線(xian)未(wei)來可能會與公司產生競爭關系，影響(xiang)公司業(ye)績(ji)增(zeng)長。

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)