每經記者｜陳星    每經編輯｜張海妮    

丨 2025年(nian)3月25日 星期二 丨

NO.1 云頂新耀癌癥疫苗在美國獲批臨床

云頂新耀宣布其通(tong)用(yong)型腫瘤治(zhi)療性疫(yi)苗EVM14注(zhu)射液的IND（新藥(yao)臨床試驗申請）獲得FDA（美國食品藥(yao)品監督管理局(ju)）批準(zhun)。根據新聞稿，EVM14是(shi)該公司首個獲得FDA IND批準(zhun)的自主研(yan)發新藥(yao)。EVM14是(shi)一款靶向多種(zhong)腫瘤相關抗原(yuan)（TAA）的通(tong)用(yong)型腫瘤治(zhi)療性疫(yi)苗，擬用(yong)于非小細胞(bao)肺(fei)癌(ai)、頭(tou)頸癌(ai)等多種(zhong)癌(ai)癥的治(zhi)療。

點評：治療性(xing)疫苗(miao)區別于傳統(tong)(tong)預防(fang)性(xing)疫苗(miao)，旨在激活患者(zhe)免(mian)疫系統(tong)(tong)對(dui)(dui)抗已患疾病。EVM14獲批臨床為癌癥治療開(kai)拓新(xin)思路，可彌補傳統(tong)(tong)治療局限，激發(fa)患者(zhe)自身免(mian)疫對(dui)(dui)抗腫瘤，誘導免(mian)疫記憶降低復發(fa)轉移風險，為患者(zhe)爭取(qu)“長期無(wu)癌生存”。

NO.2 民生健康獲得米諾地爾搽劑藥品注冊證書

杭(hang)州民生健康(kang)藥業股份有限(xian)公司(si)公告，收到(dao)國家藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)核準(zhun)簽發(fa)的米(mi)諾地(di)爾搽劑《藥品(pin)(pin)注冊證書》。米(mi)諾地(di)爾是一種周(zhou)圍血(xue)管(guan)舒(shu)張(zhang)藥，局(ju)部長期使用時，可刺激(ji)男性型脫發(fa)和斑禿患者的毛(mao)發(fa)生長。

點評：從競爭格(ge)局(ju)看，國內米(mi)諾(nuo)地爾(er)市場長期由國際藥(yao)企(qi)（如(ru)默克、強(qiang)生）主導，但(dan)近年來本土企(qi)業(ye)加速布局(ju)。民(min)生健康(kang)的(de)加入將進(jin)一步加劇市場競爭，可能推動藥(yao)品價格(ge)下降(jiang)和產品創新(xin)。

NO.3 恩華藥業精神分裂癥1類創新藥獲批臨床

國(guo)家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品審(shen)評中心（CDE）官(guan)網最(zui)新公示，恩(en)華藥(yao)業(ye)1類新藥(yao)NH140068片獲批臨床(chuang)，擬用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)精神分裂(lie)癥。根據(ju)恩(en)華藥(yao)業(ye)公告，NH140068是(shi)一(yi)款適于(yu)口(kou)服(fu)的(de)多(duo)種神經遞質受體激動劑，為(wei)新一(yi)代(dai)治(zhi)療(liao)精神分裂(lie)癥的(de)創新藥(yao)。本次是(shi)該產品首次在中國(guo)獲批臨床(chuang)。

點評(ping)：精(jing)(jing)神分裂(lie)癥發病機制不(bu)明，缺乏精(jing)(jing)準生物標志物，“多(duo)因一果”致單一藥(yao)(yao)物難(nan)以覆蓋所(suo)有患者(zhe)，藥(yao)(yao)物研發舉步維艱。傳統抗精(jing)(jing)神病藥(yao)(yao)主(zhu)要作用于多(duo)巴胺、五羥色胺系(xi)統，應對(dui)部(bu)分癥狀有局限。

NO.4 神濟昌華治療漸凍癥藥物在美國獲批臨床

神濟昌華宣布其自主研發的以TRIM72為(wei)靶點的基因治療藥(yao)物(wu)SNUG01在美國IND（新(xin)藥(yao)臨(lin)床試驗申(shen)請）獲批(pi)，適應癥(zheng)為(wei)肌萎縮側索(suo)硬化（ALS，俗稱(cheng)“漸凍癥(zheng)”）。新(xin)聞稿介紹，此次(ci)獲批(pi)標(biao)志著該藥(yao)物(wu)將進入1/2a期國際多中心注冊臨(lin)床試驗階段，系統將評估其在ALS成(cheng)人(ren)患者中的安全性、耐(nai)受(shou)性以及初步(bu)療效，實現(xian)從基礎研究向臨(lin)床轉化。

點(dian)評：神濟昌華(hua)SNUG01在(zai)美國IND獲批，對(dui)漸(jian)(jian)凍癥治(zhi)療(liao)意義重大。漸(jian)(jian)凍癥發(fa)病率不低，患者生存期(qi)短，且(qie)發(fa)病機(ji)制復雜(za)，全(quan)球目前尚(shang)無(wu)有效治(zhi)療(liao)藥物。傳(chuan)統(tong)療(liao)法(fa)僅能(neng)緩解部分(fen)癥狀(zhuang)，無(wu)法(fa)逆轉病情。

NO.5 葛蘭素史克美泊利珠單抗新適應癥獲EMA受理

GSK（葛蘭素史(shi)克）宣布，EMA（歐洲(zhou)藥品管理(li)(li)局）已受理(li)(li)其擴大使用(yong)Nucala（美泊利(li)珠單抗）的使用(yong)范圍的申請，該藥可作(zuo)為嗜酸性表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的輔(fu)助維持治療。新聞稿指出，如(ru)果獲批，美泊利(li)珠單抗有望(wang)成為首個(ge)獲批的每月一次的COPD生物制劑。

點評：COPD是全球第三大死亡原(yuan)因，超3億(yi)人受影響，病情反(fan)復(fu)惡化，嚴(yan)重損害患者健康，且十多年(nian)來(lai)新(xin)(xin)療(liao)法匱乏。若Nucala獲批，將成為首個每月一次的COPD生(sheng)物制劑(ji)，有望打破(po)治療(liao)僵局，改(gai)善(shan)患者生(sheng)活(huo)質量，為全球COPD治療(liao)領(ling)域注(zhu)入新(xin)(xin)活(huo)力。

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