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舒泰神:注射用STSP-0601處于國家藥監局正常審評流程中

每(mei)日經(jing)濟新聞 2025-11-14 12:02:17

每經AI快(kuai)訊(xun),有投(tou)資者(zhe)在(zai)投(tou)資者(zhe)互動平臺提問:0601暫停快(kuai)一個(ge)月,是什么(me)原因導(dao)致這么(me)長(chang)時間的(de)暫停呢(ni)?

舒泰神(300204.SZ)11月14日(ri)(ri)在(zai)投資者(zhe)互動(dong)平(ping)臺表示,公司注射(she)用(yong)STSP-0601附條(tiao)件(jian)上市(shi)申請(qing)于2025年06月獲國家藥監局受理(li),處于國家藥監局正常(chang)審(shen)評(ping)(ping)(ping)流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)中。優先審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批程(cheng)(cheng)序的(de)上市(shi)注冊申請(qing)的(de)審(shen)評(ping)(ping)(ping)時限為(wei)130日(ri)(ri),目前各專業部門初(chu)步審(shen)評(ping)(ping)(ping)已經結(jie)束(滅燈),進(jin)入下一環節,所以(yi)CDE的(de)計(ji)時處于暫停狀(zhuang)態,屬(shu)于正常(chang)審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批流(liu)(liu)程(cheng)(cheng),STSP-0601審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批并未結(jie)束。有關研發(fa)項目進(jin)展,敬請(qing)關注后(hou)續定期(qi)報(bao)告及項目進(jin)展公告。

(記者 王曉波)

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