每(mei)經記者｜陳星    每(mei)經編輯(ji)｜張海妮(ni)    

4日(ri)晚，歐林生物(wu)（SH688319，股價9.89元(yuan)，市值40.17億(yi)元(yuan)）公告(gao)稱公司自主研發的原創新藥口服(fu)幽門螺桿菌（Hp）疫苗獲得澳大利(li)亞I期臨床(chuang)試驗倫理許可，并在(zai)澳大利(li)亞衛(wei)生部所屬的澳大利(li)亞藥品管理局完(wan)成臨床(chuang)試驗備案。

根據中(zhong)國疾病預防(fang)控制(zhi)中(zhong)心傳(chuan)染(ran)(ran)病預防(fang)控制(zhi)所(suo)2023年發布的《中(zhong)國幽門螺(luo)桿菌(jun)(jun)感(gan)染(ran)(ran)防(fang)控白皮書(shu)》，我國幽門螺(luo)桿菌(jun)(jun)人群感(gan)染(ran)(ran)率近50%。而幽門螺(luo)桿菌(jun)(jun)感(gan)染(ran)(ran)者中(zhong)有1%~2%會發展成胃癌，世界衛生組(zu)織國際(ji)癌癥研究機構(gou)已(yi)將幽門螺(luo)桿菌(jun)(jun)（感(gan)染(ran)(ran)）列為一(yi)類致癌物(wu)。

記者(zhe)注意到，早在2009年，我國就曾(ceng)宣布過“口服重(zhong)(zhong)組幽門螺(luo)桿(gan)菌疫苗”研發(fa)成(cheng)功。該疫苗的研發(fa)帶頭(tou)人，就是歐林生物的重(zhong)(zhong)要(yao)合作(zuo)伙伴(ban)第三(san)軍醫大學教授鄒(zou)全明，但由于(yu)資金、審批(pi)等問題，該疫苗一直未能上市(shi)。

全球范圍內尚無幽門螺桿菌疫苗上市

4日晚，歐林生物公告(gao)，公司(si)自主研發的(de)原創新藥口服重組幽(you)門(men)螺桿(gan)(gan)菌(jun)疫苗（大腸(chang)桿(gan)(gan)菌(jun)）獲得澳大利(li)亞(ya)人類研究倫(lun)(lun)理(li)委員會簽(qian)發的(de)I期臨床試驗倫(lun)(lun)理(li)許可，并在(zai)澳大利(li)亞(ya)衛生部所屬的(de)澳大利(li)亞(ya)藥品(pin)管(guan)理(li)局完成臨床試驗備案。

歐林生物(wu)在公(gong)(gong)告中(zhong)稱，公(gong)(gong)司目(mu)前(qian)已經建立了口服重(zhong)組(zu)幽門螺(luo)桿菌疫(yi)(yi)(yi)苗（大腸桿菌）的(de)(de)系(xi)列(lie)關鍵技術，包括(kuo)動(dong)物(wu)模型(xing)的(de)(de)建立、抗(kang)原和佐(zuo)劑(ji)的(de)(de)篩選以及(ji)口服制劑(ji)的(de)(de)研究。公(gong)(gong)司研發團隊篩選并獲得(de)了具(ju)有良好免(mian)疫(yi)(yi)(yi)保護率的(de)(de)抗(kang)原蛋白，并通過新(xin)型(xing)口服疫(yi)(yi)(yi)苗制劑(ji)的(de)(de)開發以及(ji)新(xin)型(xing)佐(zuo)劑(ji)的(de)(de)篩選和應用，顯著提高了抗(kang)原的(de)(de)生物(wu)利用度以及(ji)亞單位疫(yi)(yi)(yi)苗的(de)(de)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)原性。

幽門(men)(men)螺(luo)桿菌的感染(ran)(ran)率較高，且有一(yi)定概率發(fa)展成胃癌(ai)。根據中(zhong)(zhong)國(guo)疾病(bing)預(yu)防(fang)控制中(zhong)(zhong)心(xin)傳染(ran)(ran)病(bing)預(yu)防(fang)控制所2023年發(fa)布的《中(zhong)(zhong)國(guo)幽門(men)(men)螺(luo)桿菌感染(ran)(ran)防(fang)控白皮書》，幽門(men)(men)螺(luo)桿菌全球感染(ran)(ran)率區間為18.9%~87.7%，在不同(tong)地域、不同(tong)人(ren)群感染(ran)(ran)率有較大差異，其中(zhong)(zhong)我國(guo)幽門(men)(men)螺(luo)桿菌人(ren)群感染(ran)(ran)率近50%。

目前認為Hp感染是胃癌(ai)(ai)(ai)最重(zhong)要的、可控的危險因素(su)，世(shi)界衛(wei)生(sheng)組織國際(ji)癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)研(yan)究(jiu)機(ji)構已將幽門(men)(men)螺(luo)桿菌（感染）列(lie)為一類致(zhi)癌(ai)(ai)(ai)物(wu)。幽門(men)(men)螺(luo)桿菌感染者中有(you)1%~2%會發展成胃癌(ai)(ai)(ai)。

Hp感染(ran)(ran)較難自愈，如果(guo)不積極(ji)進行治(zhi)療，大(da)部分Hp感染(ran)(ran)將(jiang)終身(shen)存(cun)(cun)在(zai)(zai)。但由于Hp屬于慢(man)性(xing)感染(ran)(ran)性(xing)傳染(ran)(ran)病，其疫苗開發在(zai)(zai)疫苗制劑與(yu)免疫途(tu)徑、動物(wu)模(mo)型建立、有效(xiao)保護性(xing)抗(kang)原(yuan)及(ji)佐劑的篩選(xuan)等方面存(cun)(cun)在(zai)(zai)較大(da)的技術難題與(yu)瓶(ping)頸。雖然國內(nei)外對幽(you)門螺桿菌疫苗進行了大(da)量研究，但至今全(quan)球范圍(wei)內(nei)仍無相關產(chan)品上市(shi)。

同類疫苗項目曾因資金問題中止

《每日經(jing)濟(ji)新聞》記者注意到，早在(zai)2009年我國就曾宣布(bu)過“口服重組幽門(men)螺桿(gan)菌疫苗(miao)”研(yan)發成功。

一則刊載于(yu)科(ke)技部(bu)的文章(zhang)顯示，2009年4月科(ke)技部(bu)在北京(jing)召開新聞(wen)發(fa)布(bu)會，宣(xuan)布(bu)我國率先在世界上研(yan)制(zhi)成(cheng)功“口服重組幽(you)門螺桿菌疫(yi)苗(miao)”。該新聞(wen)發(fa)布(bu)會上，Hp疫(yi)苗(miao)研(yan)發(fa)團隊首席科(ke)學(xue)家(jia)、第三軍(jun)醫大學(xue)教授(shou)鄒(zou)全明介紹了Hp疫(yi)苗(miao)研(yan)制(zhi)過程及主要作(zuo)用。

值得(de)一(yi)提的是，近(jin)年來，鄒(zou)全明是歐(ou)林(lin)生物(wu)的重要合作(zuo)伙伴。在歐(ou)林(lin)生物(wu)研(yan)發中(zhong)的重組金黃色葡(pu)萄球菌疫苗項(xiang)目中(zhong)，鄒(zou)全明是主要研(yan)究帶頭人。

前(qian)述文章稱，該(gai)疫苗可以預(yu)防(fang)(fang)幽門螺(luo)桿菌的(de)感染，臨(lin)床(chuang)研(yan)究表明Hp疫苗具(ju)有良好的(de)有效性和安全性，預(yu)防(fang)(fang)幽門螺(luo)桿菌感染的(de)保護率大于72.1%。該(gai)疫苗的(de)研(yan)制和投資各方，將進一步加強合作，加大工作力度，力爭早日實現產業化。 

此后，一(yi)篇中國軍網在2015年發表的文(wen)章顯示(shi)，Hp疫苗已經獲得(de)新藥證書，位(wei)于安徽蕪(wu)湖的用(yong)于生產(chan)Hp疫苗的廠房、設備即將投產(chan)，該疫苗走(zou)向應(ying)用(yong)只(zhi)差“臨(lin)門一(yi)腳”。

但(dan)一直(zhi)到(dao)2017年，出資(zi)參與該疫苗(miao)研發(fa)生產(chan)的(de)岳陽(yang)興長（SZ000819，股價(jia)16.16元(yuan)，市(shi)值59.74億元(yuan)）公(gong)告(gao)稱(cheng)，經審查(cha)，口服重組(zu)幽(you)門螺桿菌疫苗(miao)所(suo)提(ti)供(gong)的(de)數據不能充分證明擬(ni)上市(shi)批(pi)次產(chan)品(pin)與臨床試驗(yan)用樣品(pin)可比，應進(jin)行臨床實(shi)驗(yan)證實(shi)擬(ni)上市(shi)產(chan)品(pin)的(de)安(an)全性、有效(xiao)性。公(gong)司進(jin)一步說明，此前預期獲(huo)得的(de)是(shi)生產(chan)批(pi)件（即(ji)獲(huo)得藥品(pin)批(pi)準文號），但(dan)實(shi)際(ji)獲(huo)得的(de)是(shi)臨床批(pi)件，與預期存在巨大(da)差異。

同年11月岳陽興(xing)長公告，參(can)(can)與幽(you)門(men)螺(luo)桿(gan)菌(jun)疫(yi)苗研(yan)發的實際主體(ti)、參(can)(can)股子(zi)公司蕪湖康(kang)衛(wei)生(sheng)物科技有限公司資金鏈已斷裂，幽(you)門(men)螺(luo)桿(gan)菌(jun)疫(yi)苗何時(shi)完(wan)成(cheng)后續運作方(fang)案存在(zai)較大不確(que)定性。

此后，幽門螺桿菌疫苗就鮮(xian)少有(you)公開(kai)進(jin)展傳出。

封面圖片來源：每經記者 張(zhang)建 攝（資料圖）