每(mei)經(jing)記者｜陳星    每(mei)經(jing)編輯｜梁梟    

｜ 2024年12月4日 星(xing)期三(san) ｜

NO.1 信達生物：信迪利單抗注射液聯合呋喹替尼獲國家藥品監督管理局附條件批準

國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）官網公示，信(xin)達生物(wu)PD-1抑制(zhi)劑(ji)信(xin)迪利單抗與和(he)黃(huang)醫藥(yao)VEGFR抑制(zhi)劑(ji)呋喹替(ti)尼的聯合(he)療(liao)法(fa)上(shang)市申請已獲得(de)批(pi)準。根(gen)據NMPA藥(yao)品(pin)審評(ping)中心（CDE）優先(xian)審評(ping)公示，該聯合(he)療(liao)法(fa)獲批(pi)的適應癥為：既往系統性抗腫瘤治療(liao)后(hou)疾病(bing)進展且不(bu)適合(he)進行(xing)根(gen)治性手(shou)術治療(liao)或(huo)根(gen)治性放(fang)療(liao)的晚期錯配修(xiu)復完整（pMMR）或(huo)非(fei)微衛星高度不(bu)穩定(ding)（非(fei)MSI-H）的子(zi)宮內膜癌。

點評：國內現已獲批上市的PD-L1產(chan)品(pin)超(chao)10款，成為公認的“內卷之王”。信(xin)迪利(li)單抗(kang)作(zuo)為信(xin)達生物的大單品(pin)，或(huo)將面臨激(ji)烈(lie)的市場競(jing)爭(zheng)。

NO.2 復宏漢霖H藥漢斯狀®獲批非鱗狀非小細胞肺癌新適應癥

復宏漢霖公告，公司自(zi)主研發的創新型(xing)抗(kang)(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)(kang)H藥(yao)漢斯狀®（通用(yong)名：斯魯利(li)單抗(kang)(kang)(kang)注射(she)液(ye)）正式(shi)獲得國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）批準，聯合培(pei)美曲塞和(he)卡鉑適用(yong)于表皮生長因子受體(ti)（EGFR）基因突變陰(yin)性(xing)(xing)和(he)間變性(xing)(xing)淋巴瘤激酶（ALK）陰(yin)性(xing)(xing)的不(bu)可(ke)手(shou)術切(qie)除的局部晚期或(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)非(fei)鱗狀非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

點評：H藥在肺癌治療領(ling)域再獲(huo)新適應(ying)癥(zheng)的批(pi)準，意(yi)味著(zhu)該產(chan)品將(jiang)進一步拓展其受益(yi)群體，惠及廣(guang)大晚期非(fei)小(xiao)細胞肺癌患者。對于復(fu)宏漢霖(lin)而(er)言(yan)，拓展H藥的適應(ying)癥(zheng)是提高收入天花板(ban)的必經之路。

NO.3 湖北22條措施促生物醫藥產業發展

12月2日消息，湖(hu)(hu)北省政府辦公(gong)廳近日發布《省人民政府辦公(gong)廳關(guan)于(yu)加(jia)快生物醫(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)高(gao)質量(liang)發展的(de)實施意見(jian)》。意見(jian)提出22條舉(ju)措加(jia)速生物醫(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)發展。其(qi)中提出的(de)目標是，2027年，湖(hu)(hu)北省生物醫(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)(ye)營業(ye)(ye)(ye)收(shou)入實現倍增，達到2500億(yi)元(yuan)；培育營業(ye)(ye)(ye)收(shou)入超500億(yi)元(yuan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)1家(jia)，超100億(yi)元(yuan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)3—5家(jia)，超50億(yi)元(yuan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)8家(jia)。

點評：目前湖北醫藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)企業包括遠大(da)醫藥(yao)(yao)(yao)、濟川藥(yao)(yao)(yao)業、九州通、人福醫藥(yao)(yao)(yao)等。前述措施(shi)出臺有助于(yu)湖北生物醫藥(yao)(yao)(yao)產業及代表(biao)企業進一步投入建設(she)創(chuang)新能力和藥(yao)(yao)(yao)品研發能力。

NO.4 我國中醫類醫療機構數量達9.3萬個

12月3日，2024世界傳(chuan)統(tong)醫(yi)藥大會在京開幕。國家中醫(yi)藥管理局局長(chang)余艷紅在全體大會上介(jie)紹(shao)，我國基層中醫(yi)館達4.2萬個，中醫(yi)類(lei)醫(yi)療機構達9.3萬個，開展中醫(yi)藥專業(ye)教(jiao)育的高校達486所。

點評：近(jin)年來我國提(ti)振中醫藥發展振興政(zheng)策頻出，但對于中醫藥的循證(zheng)醫學研(yan)究、經(jing)典名方(fang)振興等還需要產業(ye)界及(ji)政(zheng)策制定方(fang)共同努力。

NO.5 近期醫藥領域多名“一把手”被查

據中國新聞網(wang)報(bao)道，今(jin)年以(yi)來，醫(yi)(yi)(yi)藥反(fan)腐高壓態勢(shi)不減。近期，又有多名(ming)醫(yi)(yi)(yi)藥衛生系統干部(bu)落馬的(de)(de)消息被通報(bao)，其中不乏(fa)廳級(ji)干部(bu)和(he)三甲醫(yi)(yi)(yi)院“一(yi)把手”。據湖南省益陽(yang)市(shi)紀(ji)委監委12月2日消息，湖南省益陽(yang)市(shi)中心醫(yi)(yi)(yi)院原黨委書記胡(hu)麗涉嫌(xian)嚴重(zhong)違(wei)紀(ji)違(wei)法，目(mu)(mu)前(qian)正接受益陽(yang)市(shi)紀(ji)委監委紀(ji)律審(shen)查(cha)(cha)和(he)監察調(diao)查(cha)(cha)。就在胡(hu)麗被查(cha)(cha)的(de)(de)同一(yi)天，據重(zhong)慶市(shi)紀(ji)委監委消息，重(zhong)慶市(shi)第(di)九人民醫(yi)(yi)(yi)院黨委書記陽(yang)光(guang)涉嫌(xian)嚴重(zhong)違(wei)紀(ji)違(wei)法，目(mu)(mu)前(qian)正接受北碚區紀(ji)委監委審(shen)查(cha)(cha)調(diao)查(cha)(cha)。

點評：今(jin)年以(yi)來，各地醫(yi)藥(yao)反腐動(dong)作(zuo)密集，對醫(yi)藥(yao)企業的合規運行提出更高要求(qiu)。