每(mei)經記(ji)者｜許(xu)立波    每(mei)經編輯(ji)｜董興(xing)生(sheng)    

丨 2025年11月18日 星期(qi)二(er) 丨

NO.1 國家藥監局：暢通新功效化妝品注冊渠道

11月17日，國(guo)(guo)家藥監局對(dui)外(wai)發(fa)布(bu)《關于(yu)深化(hua)化(hua)妝品(pin)監管改革(ge)促進(jin)產(chan)業高(gao)質量發(fa)展的意見》。在加大化(hua)妝品(pin)產(chan)業創新支持力度方面，意見明確提出暢通新功效化(hua)妝品(pin)注冊渠道(dao)，實行(xing)即報即審；鼓勵(li)國(guo)(guo)際化(hua)妝品(pin)新品(pin)在中國(guo)(guo)首發(fa)，免于(yu)提交境外(wai)上市銷售(shou)證(zheng)明；促進(jin)銀發(fa)經濟，支持針對(dui)老年群體的產(chan)品(pin)研發(fa)等新舉措(cuo)，以深化(hua)監管改革(ge)助(zhu)力破解(jie)產(chan)業發(fa)展瓶頸，為產(chan)業高(gao)質量發(fa)展注入新活力。

點評：目前我國化妝品產(chan)(chan)業(ye)仍大(da)而不(bu)強(qiang)，存在(zai)產(chan)(chan)業(ye)集約化程度不(bu)高(gao)、部分企業(ye)質量體系尚不(bu)完善等(deng)問(wen)題。意見旨在(zai)全過程深化化妝品監管(guan)改革、全鏈條支持化妝品產(chan)(chan)業(ye)高(gao)質量發展。

NO.2 恒瑞醫藥：HRS-6209膠囊和HRS-2189片獲批臨床

11月17日(ri)，恒(heng)瑞醫藥(yao)公(gong)(gong)告稱，公(gong)(gong)司及子(zi)公(gong)(gong)司山東盛(sheng)迪醫藥(yao)收到國家藥(yao)監局核準(zhun)簽發的(de)關(guan)于(yu)HRS-6209膠(jiao)囊和HRS-2189片的(de)《藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗批準(zhun)通知(zhi)書》，將于(yu)近期開(kai)展臨(lin)床試(shi)驗。

點評：恒(heng)瑞醫藥近期(qi)密(mi)集披露多款抗癌藥的(de)臨床進展，顯示出(chu)其深厚的(de)創新藥研(yan)發實力，短期(qi)內有(you)望提(ti)振公司股(gu)價(jia)。

NO.3 南京醫藥：廣藥二期基金已取得受讓南京醫藥11.04%股份的批復

11月17日，南京(jing)(jing)醫(yi)藥(yao)公(gong)告稱，近(jin)日公(gong)司(si)(si)收到(dao)廣(guang)(guang)藥(yao)二(er)期(qi)基(ji)(ji)金(jin)《告知(zhi)函》，廣(guang)(guang)藥(yao)二(er)期(qi)基(ji)(ji)金(jin)已取得其(qi)國資(zi)主(zhu)管(guan)單位廣(guang)(guang)州(zhou)醫(yi)藥(yao)集(ji)團有限公(gong)司(si)(si)出具的《廣(guang)(guang)藥(yao)集(ji)團關于廣(guang)(guang)州(zhou)廣(guang)(guang)藥(yao)二(er)期(qi)基(ji)(ji)金(jin)股(gu)(gu)權(quan)投資(zi)合伙企業(ye)（有限合伙）受讓南京(jing)(jing)醫(yi)藥(yao)股(gu)(gu)份(fen)有限公(gong)司(si)(si)11.04%股(gu)(gu)份(fen)的批(pi)復》，同意廣(guang)(guang)藥(yao)二(er)期(qi)基(ji)(ji)金(jin)通過協議轉讓方式受讓Alliance Healthcare持有的南京(jing)(jing)醫(yi)藥(yao)1.45億股(gu)(gu)非限售(shou)股(gu)(gu)份(fen)，占《戰略投資(zi)協議》簽(qian)署之日南京(jing)(jing)醫(yi)藥(yao)總股(gu)(gu)本的11.04%，轉讓價款(kuan)為人民幣7.49億元。

點評：白云山、南京醫藥(yao)(yao)以及廣藥(yao)(yao)二期(qi)基(ji)金的(de)戰略合作迎來新(xin)進展，若(ruo)最終能夠落地(di)，將加強白云山和(he)南京醫藥(yao)(yao)之間的(de)業(ye)務合作，優化區域產(chan)業(ye)布局(ju)。

NO.4 6連板人民同泰：公司當前股價漲幅與公司經營業績、行業情況嚴重偏離

11月17日，人(ren)民同(tong)泰披露股票(piao)交(jiao)易異常波動(dong)暨風(feng)險(xian)提示公(gong)告稱，公(gong)司(si)(si)主營業務(wu)未(wei)發生(sheng)重大變化(hua)，股價短(duan)期內連續上漲(zhang)，已嚴重偏(pian)離(li)基本面，存在市(shi)場(chang)情(qing)緒過熱、非(fei)理(li)性炒作風(feng)險(xian)，隨時存在快速下跌風(feng)險(xian)。公(gong)司(si)(si)當前股價漲(zhang)幅與公(gong)司(si)(si)經營業績、行業情(qing)況嚴重偏(pian)離(li)，請投(tou)資者關注公(gong)司(si)(si)業績波動(dong)及(ji)估值偏(pian)高風(feng)險(xian)，勿(wu)受市(shi)場(chang)情(qing)緒過熱影(ying)響，理(li)性決策，審慎投(tou)資。

點評：目(mu)前(qian)，資(zi)本市場(chang)對(dui)人民同泰(tai)的過(guo)度炒(chao)作已使得公司(si)(si)股價嚴(yan)重偏(pian)離(li)基(ji)本面，投資(zi)者(zhe)應(ying)注意公司(si)(si)股價隨時存在快(kuai)速回調風險。

NO.5 復宏漢霖自研帕妥珠單抗生物類似藥在美國獲批上市

11月(yue)17日，復(fu)宏漢(han)霖宣布(bu)，帕妥珠(zhu)單抗(kang)注射(she)液POHERDY生物制品(pin)許可(ke)申請(qing)（BLA）獲美國(guo)食品(pin)藥品(pin)監督管理局（FDA）批(pi)準，并可(ke)與原研產(chan)品(pin)PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國(guo)首款(kuan)且唯(wei)一的帕妥珠(zhu)單抗(kang)生物類似藥，覆蓋其在美國(guo)已獲批(pi)的所有適(shi)應證。

點評：本次獲批(pi)，代表著(zhu)國(guo)際(ji)(ji)主流市場(chang)對復宏(hong)漢霖產品的又一(yi)認可，將進一(yi)步(bu)推進公司(si)國(guo)際(ji)(ji)化布(bu)局進程，提升(sheng)公司(si)產品國(guo)際(ji)(ji)影響力(li)。

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