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6月(yue)9日晚(wan)，華海藥(yao)(yao)業（SH600521）發布公告(gao)稱，近(jin)日公司收到(dao)美國食(shi)品藥(yao)(yao)品監督(du)管理局(ju)（FDA）警告(gao)信。

據悉，該警告(gao)信源(yuan)于FDA在2025年1月16日至1月24日對(dui)公司位于臨海(hai)市(shi)汛橋(qiao)鎮藥品(pin)生產基(ji)地(di)（以下簡稱臨海(hai)汛橋(qiao)生產基(ji)地(di)）的(de)現(xian)場檢(jian)查。FDA檢(jian)查發現(xian)汛橋(qiao)生產基(ji)地(di)制劑(ji)產品(pin)存在一些(xie)問(wen)題(ti)，這些(xie)問(wen)題(ti)涉及部分口服固體生產設備(bei)清潔管理(li)、無菌生產區域維護和壓片剔(ti)廢參數研究(jiu)充分性等環節。

華海藥業表示，公(gong)司高度重視FDA的建議，已積極采取措施(shi)進(jin)行優(you)化，并持續(xu)與FDA保持積極溝(gou)通。公(gong)司將持續(xu)提升質量管理體系，確保合規運(yun)營。

相關生產基地曾零缺陷通過FDA的cGMP檢查

華海藥業官網顯示，該(gai)公司(si)(si)是(shi)中國(guo)首家通過美(mei)國(guo)FDA制劑(ji)質量(liang)認證并(bing)自(zi)主(zhu)擁有ANDA（美(mei)國(guo)新藥申請）文號的(de)制藥公司(si)(si)。

華海(hai)(hai)藥業(ye)6月9日公(gong)(gong)告中(zhong)提(ti)到的臨海(hai)(hai)汛(xun)橋生產(chan)基地，最(zui)近一次出(chu)現在華海(hai)(hai)藥業(ye)官(guan)方微信(xin)公(gong)(gong)眾號上(shang)是(shi)在2021年(nian)10月。彼時華海(hai)(hai)藥業(ye)發布公(gong)(gong)告稱(cheng)，其臨海(hai)(hai)汛(xun)橋生產(chan)基地（包括制劑和(he)原料藥）以零缺(que)陷通過FDA現場檢查。

2020年，臨海(hai)汛橋生(sheng)產(chan)基地(di)生(sheng)產(chan)的制劑產(chan)品在美(mei)國市(shi)場的銷售(shou)收入(ru)為(wei)7.8億元，基地(di)生(sheng)產(chan)的原料藥在美(mei)國市(shi)場的銷售(shou)收入(ru)為(wei)2766.51萬元。

華海藥業6月9日的(de)公告(gao)稱(cheng)，本次警告(gao)信僅(jin)對涉(she)及汛橋生產基(ji)地的(de)ANDA新申(shen)請或補(bu)充申(shen)請的(de)批準產生影響(xiang)，不會對公司(si)當期業績(ji)產生重大影響(xiang)。

根據華海(hai)藥業披(pi)露，2024年(nian)，美(mei)國(guo)制劑業務實(shi)現銷(xiao)售收入約12.79億元，同比(bi)下降(jiang)6.51%，但產品(pin)平(ping)均毛利率(lv)逐年(nian)提升。此外，據美(mei)國(guo)生命(ming)科學和醫療(liao)健康行業服務提供商“IQVIA”統計（2024年(nian)12月數據），華海(hai)藥業在美(mei)國(guo)市場(chang)(chang)銷(xiao)售的(de)、被納入統計的(de)63個(ge)產品(pin)中(zhong)，有(you)38個(ge)產品(pin)的(de)市場(chang)(chang)占有(you)率(lv)位居(ju)(ju)前三，其中(zhong)18個(ge)產品(pin)的(de)市場(chang)(chang)份額(e)位居(ju)(ju)第一(yi)。

2018年也曾收到警告信

多年前，華海藥業就(jiu)有(you)過因生產等(deng)問(wen)題收到警告信的情況。

2018年，FDA曾針對華海(hai)藥業位于浙江臺州臨海(hai)沿海(hai)工(gong)業園的(de)川南分(fen)廠進行檢查，后發出警(jing)告信(xin)。FDA認為(wei)華海(hai)藥業存在(zai)的(de)問(wen)題包括(kuo)：質(zhi)量部門未能保證質(zhi)量相關(guan)投(tou)訴的(de)調查和解決、未能評估工(gong)藝變更對API（原(yuan)料藥）質(zhi)量的(de)潛(qian)在(zai)影響等。

警(jing)告(gao)信指出(chu)，鑒于公(gong)司用于生產、加工、包裝(zhuang)或存(cun)放的方法、設施或控制不符合要求，按照相(xiang)關法規，公(gong)司的API被判定為(wei)摻假(jia)藥品。

根據警告信(xin)，在川(chuan)南分廠生產(chan)的纈沙坦API殘留溶劑檢測中發現一未知峰后，公司于2018年(nian)6月6日收到(dao)了一起客戶投(tou)訴。該未知峰被鑒定為潛(qian)在的人類致癌物(wu)二甲(jia)基亞硝(xiao)胺。

此外，華海藥業在2016年9月13日收到客戶投(tou)訴稱，左(zuo)乙拉(la)西坦(tan)API批(pi)次超(chao)出氨(an)基甲酸乙酯≤0.24pm的質量標(biao)準。氨(an)基甲酸乙酯是潛在的人類致癌物(wu)。

華海藥業表示，客戶的氨(an)基甲酸乙酯檢(jian)測結(jie)果與公(gong)司(si)(si)的不符，公(gong)司(si)(si)放行(xing)檢(jian)測結(jie)果顯(xian)(xian)示這兩(liang)批合格。公(gong)司(si)(si)進行(xing)投訴調(diao)查時未發現(xian)(xian)明顯(xian)(xian)實驗(yan)室錯誤，相應批次(ci)生產也未發現(xian)(xian)異(yi)常(chang)。

《每(mei)日(ri)經濟新聞(wen)》記者注意到，2021年底，FDA已撤(che)銷針對公司川(chuan)南生(sheng)產基地（即前文所稱川(chuan)南分廠）的(de)(de)(de)警告信。由此，公司川(chuan)南生(sheng)產基地生(sheng)產的(de)(de)(de)原料藥產品(pin)以及使(shi)用(yong)川(chuan)南生(sheng)產基地生(sheng)產的(de)(de)(de)原料藥制(zhi)(zhi)成(cheng)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)劑產品(pin)中，已在美(mei)國注冊批(pi)準的(de)(de)(de)均可(ke)正常(chang)進入美(mei)國市場。

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