每經記者｜許(xu)立波    每經編輯(ji)｜董興(xing)生    

9月(yue)20日，國家醫保(bao)局發布第十(shi)一批國家組織藥(yao)品(pin)(pin)集中(zhong)采購文件(jian)，明確第十(shi)一批集采將(jiang)于10月(yue)21日在上海(hai)開標。根據文件(jian)中(zhong)披露的采購品(pin)(pin)種范圍，本輪集采覆(fu)蓋55個(ge)品(pin)(pin)種、162個(ge)品(pin)(pin)規，涉(she)及(ji)抗(kang)流感藥(yao)物、腎病治療創新藥(yao)等重點(dian)領域，劑型涵蓋口服常(chang)釋劑型、吸(xi)入劑、外用(yong)貼劑等。

據悉，本(ben)次集(ji)采(cai)方案(an)制定和修改過程(cheng)中，充分遵循了“穩臨床、保(bao)質量、防圍標、反內卷”的(de)原則(ze)。其(qi)(qi)中一(yi)大亮點(dian)在于優化(hua)價差控制“錨點(dian)”：為保(bao)證(zheng)公平，本(ben)次集(ji)采(cai)繼續對中選(xuan)價差作一(yi)定控制。同時，為防范個別(bie)企業(ye)報(bao)出異常(chang)低(di)價“熔(rong)斷”其(qi)(qi)他(ta)正(zheng)常(chang)報(bao)價的(de)企業(ye)，導致整(zheng)個品(pin)種(zhong)的(de)中選(xuan)價過低(di)，本(ben)次集(ji)采(cai)優化(hua)了價差控制“錨點(dian)”的(de)選(xuan)擇，不(bu)再簡單選(xuan)用最低(di)報(bao)價。這意味著，此(ci)前(qian)集(ji)采(cai)中“一(yi)片藥(yao)降到(dao)幾分錢”的(de)現(xian)(xian)象恐(kong)難再現(xian)(xian)。

每日經濟新聞

上海市衛生(sheng)和健康發展(zhan)研究中心主(zhu)任金春林在接(jie)受《每日經濟新聞(wen)》記者采(cai)訪時表示，第十一(yi)批集采(cai)的調整(zheng)幅度(du)比較大，體(ti)現了從(cong)“唯(wei)低價是(shi)取”轉(zhuan)向質量、價格、供(gong)應、臨(lin)床需求并重(zhong)的綜合評價導向。

金春林稱，可以說，這是集采實施7年以來的(de)一個里程碑(bei)批次。他(ta)強調，第十(shi)一批集采不(bu)再(zai)僅僅追求(qiu)簡(jian)單的(de)藥品價格(ge)下降，而是更加注重精準對接臨床、患者和藥企之間的(de)供需平衡(heng)。核心在于通(tong)過“穩臨床、保質(zhi)量、防(fang)圍標、反內卷”四大(da)原則，推(tui)動臨床合(he)理用(yong)藥和醫(yi)藥行業的(de)雙向良性發(fa)展。

以(yi)下是(shi)記者(zhe)根據集(ji)采文件以(yi)及采訪梳理的第十一批集(ji)采的四大亮(liang)點。

不再“唯低價是取”

7月24日，國家醫保局(ju)有關負責人曾(ceng)在相(xiang)關發布會上提(ti)到，集采中選不再以簡單(dan)的最低價(jia)作為參考(kao)，報價(jia)最低企業要公開說明報價(jia)的合理性。

第十一批(pi)國(guo)家(jia)藥品集采是反(fan)內(nei)卷原則下首次開(kai)展(zhan)的集采工作。按照(zhao)國(guo)務院常(chang)務會議研究通過的優(you)化(hua)集采措施，國(guo)家(jia)醫保(bao)局堅持“穩臨床、保(bao)質量、防圍(wei)標、反(fan)內(nei)卷”的原則，研究優(you)化(hua)了(le)具(ju)體的采購規(gui)則。

為(wei)保證公平，本次集采繼續(xu)對中選(xuan)(xuan)價(jia)(jia)差作一定(ding)控(kong)制(zhi)。同時，為(wei)防范個別企(qi)(qi)業報(bao)出異(yi)常低(di)價(jia)(jia)“熔斷”其他(ta)正常報(bao)價(jia)(jia)的企(qi)(qi)業，導(dao)致整個品種的中選(xuan)(xuan)價(jia)(jia)過低(di)，本次集采優化了價(jia)(jia)差控(kong)制(zhi)“錨(mao)點”的選(xuan)(xuan)擇，不再簡單選(xuan)(xuan)用(yong)最(zui)低(di)報(bao)價(jia)(jia)。當最(zui)低(di)價(jia)(jia)低(di)于入圍(wei)均價(jia)(jia)的50%時，將以入圍(wei)均價(jia)(jia)的50%為(wei)價(jia)(jia)差控(kong)制(zhi)的錨(mao)點。

而對(dui)于低于“錨點(dian)價”的(de)企業，要求其對(dui)報(bao)價合理性(xing)作出(chu)聲明(ming)，解釋具體成(cheng)本(ben)構成(cheng)，包括制造成(cheng)本(ben)、期(qi)間費用、銷售(shou)利潤(run)等(deng)，主(zhu)動回應社會對(dui)低價中選的(de)顧慮。

金春(chun)林認(ren)為，為遏(e)制惡性競爭，新規則優化(hua)了價差控制的“錨(mao)點”設計，這是本次集采最大的亮(liang)點之(zhi)一。這一系(xi)列舉措標志著集采的競爭正在(zai)回歸理性，不(bu)再“唯低價是取”。

他還提到，此(ci)次引入的“錨點(dian)價(jia)”和(he)復(fu)活機(ji)制(zhi)等組合(he)拳，是針對惡(e)性(xing)低價(jia)競(jing)爭的一(yi)劑良藥，可(ke)以有效遏(e)制(zhi)非理(li)性(xing)的價(jia)格戰。“錨點(dian)價(jia)”機(ji)制(zhi)設立了合(he)理(li)的價(jia)格底(di)(di)線(xian)(xian)，它并非簡單地以最低價(jia)為基準，而是通過(guo)設定一(yi)個合(he)理(li)的參(can)考(kao)水平，避免報價(jia)無(wu)限(xian)下探。例如，對小(xiao)容(rong)量注(zhu)射劑設置1元/支的兜底(di)(di)價(jia)格，這一(yi)托底(di)(di)設計能夠(gou)有效守住底(di)(di)線(xian)(xian)，防止出現無(wu)下限(xian)的低價(jia)競(jing)標(biao)。

此外，規則還通過一系(xi)(xi)列配套措施形成合力：要(yao)求(qiu)企(qi)業承諾報(bao)價(jia)不得(de)低于成本(ben)，異常低價(jia)企(qi)業必(bi)須(xu)提供成本(ben)構(gou)成說(shuo)明，從制度(du)(du)和(he)道(dao)德層面增加(jia)(jia)了惡意(yi)報(bao)價(jia)、無底線報(bao)價(jia)的難度(du)(du)和(he)成本(ben)。再加(jia)(jia)上對串標、圍標等不當行為(wei)的防(fang)范，這些措施共(gong)同構(gou)筑(zhu)了一套立體化的防(fang)護體系(xi)(xi)。

其核心邏(luo)輯在(zai)于，強調“合理的價格”而非“低于成本的價格”。這一轉變不(bu)僅(jin)有(you)助于保障藥(yao)品質量和(he)穩(wen)定(ding)供應(ying)，也標志著集采(cai)制度正(zheng)向更加科學、精細和(he)成熟的方向演進。第(di)十一批(pi)集采(cai)不(bu)再只是一個單純的“殺價工具(ju)”，而是成為引(yin)導(dao)醫藥(yao)產業高質量發展的重(zhong)要政策(ce)工具(ju)。

更尊重臨床選擇

既(ji)(ji)往的化藥(yao)集(ji)采中，醫(yi)療(liao)機構(gou)按藥(yao)品(pin)通用名(ming)報(bao)量。而在第十一(yi)批集(ji)采中，醫(yi)療(liao)機構(gou)既(ji)(ji)可像以前(qian)那樣(yang)按通用名(ming)報(bao)量，也(ye)可按具體品(pin)牌報(bao)量。醫(yi)療(liao)機構(gou)報(bao)量的品(pin)牌如(ru)果中選，將直接成(cheng)為該醫(yi)療(liao)機構(gou)的供(gong)應企業，提高臨床需求與供(gong)應的匹配(pei)度。

金春林認為，此次集采(cai)更(geng)加尊(zun)重臨床選擇，允許醫療機構(gou)按照具體品(pin)牌報量，這是一(yi)個非常重要的改變。

此前的(de)做法是(shi)按照藥(yao)品(pin)通(tong)用名報量，在(zai)(zai)一定(ding)程(cheng)度上是(shi)假設所(suo)有通(tong)過一致性(xing)評價的(de)藥(yao)品(pin)在(zai)(zai)臨(lin)床上完全等效、可(ke)以隨(sui)意(yi)替代(dai)。但在(zai)(zai)實際臨(lin)床中，醫生和(he)患(huan)者往往對(dui)長期使用的(de)特定(ding)品(pin)牌(pai)形(xing)成了信賴感和(he)用藥(yao)習慣。尤其是(shi)在(zai)(zai)一些復(fu)雜劑型或涉及特殊工藝的(de)藥(yao)品(pin)上，如果被強制(zhi)切換品(pin)牌(pai)，可(ke)能會對(dui)治療(liao)效果和(he)患(huan)者依從性(xing)造成影響。

這一規(gui)則的(de)(de)出臺，意味著集采不(bu)再僅僅是抽象的(de)(de)價格競爭，而(er)是更加緊密地與真實的(de)(de)醫(yi)療(liao)場景(jing)相結(jie)(jie)合。當中選結(jie)(jie)果與醫(yi)療(liao)機(ji)構的(de)(de)品(pin)牌報量高度一致時，能夠顯著提升醫(yi)療(liao)機(ji)構的(de)(de)采購和(he)使用(yong)意愿，確保中選品(pin)種“采得(de)(de)進、用(yong)得(de)(de)上(shang)”，從而(er)提升集采政(zheng)策的(de)(de)落地效(xiao)果和(he)執行(xing)效(xiao)率(lv)。

從(cong)行(xing)業(ye)角度來看(kan)，這一變(bian)化也將(jiang)引導企(qi)業(ye)調(diao)整競(jing)(jing)爭策(ce)略。企(qi)業(ye)不再只是(shi)專注于成本(ben)控制和(he)招采(cai)現場(chang)的(de)極限報(bao)價，而是(shi)必須回歸(gui)產品(pin)(pin)本(ben)身，注重長期的(de)品(pin)(pin)牌建設、臨床口碑的(de)積(ji)累以及藥品(pin)(pin)質量的(de)持(chi)續提(ti)升。唯有如此，才能真正贏得(de)醫院的(de)“選(xuan)票”，并推動市場(chang)競(jing)(jing)爭走向更加良性、可持(chi)續的(de)發(fa)展(zhan)軌道。

對質量提出更高要求

本次集采對(dui)投標(biao)企業新增3條資質(zhi)要(yao)求(qiu)，強化質(zhi)量管控能(neng)力要(yao)求(qiu)和生(sheng)產質(zhi)量考察(cha)要(yao)求(qiu)。一是申(shen)報藥品的上市許可持有(you)(you)人(ren)或受委托生(sheng)產企業具有(you)(you)2年以上同類型制劑(ji)生(sheng)產經驗；二是申(shen)報藥品在通過藥品生(sheng)產質(zhi)量管理(li)規范（GMP）符(fu)合性檢查的生(sheng)產線(xian)(xian)生(sheng)產；三是申(shen)報藥品的生(sheng)產線(xian)(xian)2年內不違反(fan)藥品GMP要(yao)求(qiu)。

金(jin)春林認為，這意味著對競(jing)標(biao)企業生產質(zhi)量(liang)的(de)(de)考察范(fan)圍已從單一品種(zhong)擴展到整個產品線，要(yao)求更為嚴格(ge)。毫無疑問，此次(ci)集(ji)采(cai)顯著提高了集(ji)采(cai)競(jing)標(biao)的(de)(de)門檻，客觀(guan)上增加了所有企業的(de)(de)參(can)與(yu)難度，其(qi)目的(de)(de)在于保障藥品質(zhi)量(liang)。

理(li)(li)論上，這一變化更(geng)(geng)利好規(gui)模較(jiao)大、管理(li)(li)規(gui)范(fan)、質量體系完善的(de)頭部企(qi)業(ye)(ye)，它們(men)不僅更(geng)(geng)容(rong)易(yi)滿足資質要求，也更(geng)(geng)有能(neng)力承擔“以價換(huan)量”的(de)成(cheng)本。而(er)一些規(gui)模較(jiao)小、質量管理(li)(li)體系薄弱(ruo)的(de)企(qi)業(ye)(ye)，則可能(neng)因難以達標而(er)被排除在(zai)外，從而(er)加劇行業(ye)(ye)的(de)整合與(yu)洗牌。

此外，集采資質門檻(jian)的(de)(de)提(ti)升不僅(jin)關系到(dao)藥品本身的(de)(de)質量，還將強化藥品供應的(de)(de)穩定性。通常，能夠中標的(de)(de)企業，往往具備(bei)豐富(fu)的(de)(de)生(sheng)產經驗(yan)和(he)良好的(de)(de)質量記錄，因此供應中斷的(de)(de)風險會顯(xian)著降(jiang)低(di)，更有助于保(bao)障臨床用藥的(de)(de)連續性與安全性。

但(dan)這并不(bu)意味著中小企業(ye)將完全喪失競(jing)(jing)爭機會(hui)，它們也可以通過在細(xi)分賽道(dao)深耕，形成差異化(hua)(hua)優(you)勢。總體來看(kan)，門(men)檻的(de)提高是集采走向(xiang)高質量發展的(de)必然(ran)(ran)要求，雖然(ran)(ran)短期可能帶來一定的(de)陣痛，但(dan)從長(chang)遠(yuan)來看(kan)，有(you)助于凈化(hua)(hua)競(jing)(jing)爭環境，使集采逐(zhu)漸從單(dan)純的(de)價格比拼轉向(xiang)質量和綜合實力的(de)競(jing)(jing)爭。

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