每經記者(zhe)｜陳星(xing)    每經編輯｜陳俊杰     

在近日舉行的“2025國際肺(fei)癌前沿及創新(xin)論壇”上，復(fu)宏漢霖更新(xin)了HLX43在非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）研究領域的關鍵數據。

研究數據顯示，不論是(shi)在鱗(lin)(lin)狀還是(shi)非鱗(lin)(lin)狀NSCLC，無論EGFR突變(bian)狀態、是(shi)否伴有腦轉移或PD-L1表達水平(ping)如何，HLX43均觀察到療效信號。復宏漢霖(lin)執行董事兼CEO朱俊(jun)在(zai)接受《每日(ri)經濟新聞》記者采訪時表示，“這些數據(ju)為(wei)Ⅱ期(qi)和Ⅲ期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗的(de)劑量選擇提供了(le)(le)關鍵依據(ju)，為(wei)后續開(kai)展大規模臨(lin)床(chuang)研究奠定(ding)了(le)(le)堅實(shi)基礎”。未(wei)來，復宏漢霖計劃圍繞(rao)肺癌疾病領域推(tui)進至(zhi)少8項HLX43的Ⅲ期(qi)臨床研(yan)究(jiu)。

復宏漢霖進一步披露PD-L1 ADC肺癌數據

“有BD（商務拓展）前景的(de)(de)中國創新(xin)藥(yao)資(zi)產(chan)還遠遠未到池(chi)底。MNC（跨國醫藥(yao)企業）現在(zai)(zai)每年都來(lai)‘掃貨’，已經(jing)變(bian)成一(yi)個常規性動作，‘水下’也(ye)還有很(hen)(hen)多資(zi)產(chan)。但中國的(de)(de)創新(xin)藥(yao)企業要敢想(xiang)，敢于‘掰(bai)手腕’，如果是一(yi)個很(hen)(hen)小的(de)(de)交易那(nei)干脆不要做。”在(zai)(zai)近日舉行的(de)(de)一(yi)場公開論壇會后，復宏漢霖執行董事兼CEO朱俊對《每日經(jing)濟新(xin)聞》記者(zhe)表示。

談到(dao)(dao)復宏漢(han)霖的(de)(de)BD策(ce)略(lve)，朱俊認(ren)為，BD交易(yi)的(de)(de)本身(shen)其(qi)實(shi)就(jiu)是(shi)(shi)選(xuan)擇合作(zuo)伙(huo)伴。“如(ru)(ru)果(guo)伙(huo)伴的(de)(de)專(zhuan)業性不夠強(qiang)，是(shi)(shi)聊(liao)不到(dao)(dao)一起去的(de)(de)；其(qi)次，伙(huo)伴需要(yao)深度認(ren)可持有創(chuang)新藥(yao)資(zi)產的(de)(de)交易(yi)方的(de)(de)臨床開發策(ce)略(lve)，比如(ru)(ru)復宏漢(han)霖希望(wang)針對(dui)一個(ge)管(guan)線開8個(ge)、10個(ge)全球臨床III期，伙(huo)伴是(shi)(shi)否同意？如(ru)(ru)果(guo)達不到(dao)(dao)一致，也沒法(fa)聊(liao)下去。”而(er)在選(xuan)擇好伙(huo)伴之后，具體的(de)(de)交易(yi)模(mo)式、合作(zuo)分攤(tan)等等還要(yao)取決于臨床數(shu)據、項目成(cheng)色等。

“有(you)可能隨著數據越(yue)多，我們獨立開發管線的(de)(de)信心(xin)(xin)越(yue)強，也(ye)有(you)可能采取co-develop的(de)(de)模(mo)式跟伙伴共同(tong)開發。但首先(xian)最重要的(de)(de)，還是(shi)找到這(zhe)個(ge)藥物的(de)(de)最精準(zhun)適應人(ren)群(qun)，先(xian)拿到50億(yi)美元左右的(de)(de)基本盤，心(xin)(xin)里不慌了，再去瞄準(zhun)200億(yi)美元的(de)(de)銷(xiao)售峰值。如果有(you)這(zhe)樣的(de)(de)銷(xiao)售預測，不擔心(xin)(xin)拿不到好的(de)(de)BD價格。”

復宏漢(han)霖執行(xing)董事兼CEO朱俊 受訪者供圖

朱俊所說的(de)(de)這一(yi)管線(xian)，是復宏漢(han)霖旗(qi)下靶(ba)向PD-L1的(de)(de)抗(kang)體偶聯藥物(wu)（ADC）HLX43。在(zai)作用機制上(shang)，這一(yi)藥物(wu)融合了免(mian)疫檢(jian)查點抑制與(yu)高效細胞毒性殺傷的(de)(de)雙重(zhong)功能，因此從理論上(shang)來說，具(ju)有“PD-1抑制劑+ADC”協同(tong)增(zeng)效的(de)(de)潛力。

作為全(quan)球首(shou)個進(jin)入臨床(chuang)(chuang)Ⅱ期研究的PD-L1 ADC，復(fu)宏(hong)(hong)漢(han)霖(lin)全(quan)力推進(jin)HLX43臨床(chuang)(chuang)開發進(jin)程，在“2025國際(ji)肺癌(ai)前沿及創新論壇”上，復(fu)宏(hong)(hong)漢(han)霖(lin)更新了(le)HLX43在非小細胞肺癌(ai)（NSCLC）研究領(ling)域的關鍵數據。

研究(jiu)表示，HLX43在非(fei)小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)(ai)總人群中(zhong)展(zhan)現良好療效，經研究(jiu)者評估，在鱗狀非(fei)小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)(ai)患者（2mg/kg，n=33）中(zhong)，HLX43的客觀(guan)(guan)緩解率（ORR）達33.3%，疾病(bing)控(kong)(kong)制率（DCR）為75.8%；在非(fei)鱗癌(ai)(ai)患者（2.5mg/kg，n=35，包括EGFR野生(sheng)型(xing)及EGFR突變）中(zhong)，療效更加(jia)顯著，客觀(guan)(guan)緩解率提升(sheng)至(zhi)48.6%，疾病(bing)控(kong)(kong)制率達到(dao)94.3%。

值得注意的是，曾接受過多西他賽治療的三線及后線鱗狀NSCLC患者（2mg/kg，n=13）中，客觀緩解率達38.5%，疾病控制率為84.6%。而多西他賽目(mu)前是(shi)鱗狀NSCLC患(huan)者的二線(xian)標準療法，客觀緩解率僅略高于10%。

“整體來看，此次數(shu)據延續(xu)了WCLC大(da)會所呈現(xian)的趨勢，在納入患者人數(shu)增(zeng)加的基(ji)礎(chu)上，療效結(jie)果保持穩定，部(bu)分指標(biao)甚至(zhi)更為(wei)積極(ji)。”朱俊總結(jie)道。

接下來的全球Ⅲ期臨床是一場“硬仗”

在HLX43進(jin)一(yi)步更新積極數(shu)據(ju)后(hou)，朱俊(jun)明(ming)確表示，“這些數(shu)據(ju)為Ⅱ期和(he)Ⅲ期臨(lin)床(chuang)試驗的(de)劑(ji)量選擇(ze)提供了關鍵(jian)依據(ju)，為后(hou)續(xu)開展大(da)規(gui)模臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究奠定了堅實基礎。”他進(jin)一(yi)步透露(lu)，未(wei)來計劃圍繞肺癌疾病領域推進(jin)至少8項HLX43的(de)Ⅲ期臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究。其中(zhong)包括兩(liang)個(ge)一(yi)線研(yan)(yan)究、四個(ge)二線研(yan)(yan)究和(he)兩(liang)個(ge)三線研(yan)(yan)究。

除肺癌適應證外(wai)，未來HLX43還計劃(hua)針對宮(gong)頸癌、食(shi)管(guan)鱗癌、結直腸癌等展開臨(lin)床研究，“至少有十五六(liu)個(ge)大Ⅲ期在(zai)等著我們，而每一(yi)個(ge)全球臨(lin)床Ⅲ期研究的花費在(zai)2億美元左(zuo)右(you)，接下來是一(yi)場硬(ying)仗。”朱俊直言。

而以復宏(hong)漢霖目(mu)前的(de)營收及(ji)利潤狀況來看，今年(nian)上半年(nian)，公司實現營收28.195億元人民(min)幣，同比(bi)增長2.7%，凈利潤3.901億元，與(yu)去年(nian)同期基本持平。因(yin)此，隨(sui)著公司啟動多項關鍵臨床，費用也是需要解決的(de)一大問題。

對此(ci)，朱俊稱(cheng)，復(fu)宏(hong)漢霖雖然(ran)沒有(you)“太多”資(zi)源，但再“窮”不會“窮”了HLX43。除(chu)前文中朱俊提到的(de)(de)(de)與合作伙伴共同開發的(de)(de)(de)可能性(xing)外，復(fu)宏(hong)漢霖也在通過(guo)“出海”、新增(zeng)適應證(zheng)等方(fang)式(shi)增(zeng)強全球首個獲(huo)批一線治療小細(xi)胞肺癌的(de)(de)(de)抗PD-1單(dan)抗——H藥漢斯狀的(de)(de)(de)銷售潛力。上半年，H藥實現了近6億元(yuan)的(de)(de)(de)銷售收入，相(xiang)較去年同期增(zeng)長勢(shi)頭略有(you)放緩(huan)。

今年7月底，復宏漢霖宣布已經完成首批H藥向印度市場的供貨。據悉，截至目前，H藥已收獲來自印度市場的10萬支訂單。新適應證拓展方面，復宏漢霖則是圍繞肺癌和消化道腫瘤等全球高發癌種，在全球同步開展了10余項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究。其中，H藥在美國(guo)推進的(de)上市橋接試驗已經完成入組，預計2026年(nian)上半年(nian)提交BLA（生物制品許可）申請。同時，其聯(lian)合化(hua)療新(xin)輔(fu)助(zhu)/單(dan)藥輔(fu)助(zhu)治療早期胃癌(ai)的Ⅲ期臨床研究(jiu)也已達到主要終點，將提(ti)前申報(bao)上市。

同時，朱俊還(huan)透露(lu)，將圍繞HLX43和H藥的聯合療(liao)法管(guan)理H藥的生(sheng)命周(zhou)期。